Comparação da eficácia e segurança da duloxetina aumentada com gabapentina e duloxetina aumentada com amitriptilina versus duloxetina isoladamente na neuropatia induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

• -Pacientes de qualquer idade devem ter câncer confirmado histologicamente ou citologicamente pelo Laboratório de Patologia.
• Os pacientes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) voluntariamente e ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo;
• Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade (incluindo pontos de corte) na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, independentemente do sexo;
• Os pacientes devem receber tratamento com regime de quimioterapia.
• Os pacientes devem ter neuropatia periférica induzida por quimioterapia sensorial ≥ grau 1 (CIPN) com NRS ≥ 4/10 de acordo com a escala de classificação v.5.0 dos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
• Sobrevida esperada de ≥ 3 meses
• Não há número máximo de terapias médicas anteriores.

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à duloxetina, amitriptilina e gabapentina
• As mulheres grávidas estão excluídas deste estudo.
• Expectativa de vida inferior a 6 meses
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os protocolos de pesquisa.
• Pacientes com presença de metástases cerebrais ou meníngeas ativas.
• Pacientes com presença de glaucoma de ângulo fechado não controlado.
• Pacientes com presença de neuropatia causada por qualquer tipo de compressão nervosa como diabetes.
• A presença de doença mental, epilepsia, mania, depressão suicida, demência ou abuso de álcool ou drogas que possa ter impacto no cumprimento dos requisitos do ensaio.
• A presença de doença cardiovascular comórbida, incluindo, mas não se limitando a: (1) critérios da New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiência cardíaca grau 2; (2) angina de peito grave/instável; (3) enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à primeira dose; (4) fibrilação atrial e arritmias supraventriculares ou ventriculares que requerem tratamento; (5) síndrome da veia cava superior sintomática pré-existente; (6) intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms (homens); QTc > 470 ms (mulheres); (7) doença hipertensiva não controlada com medicação anti-hipertensiva: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
• Pacientes com outro histórico médico ou evidência de doença que tenha o potencial de confundir os resultados do ensaio são excluídos do estudo,