Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von mit Gabapentin angereichertem Duloxetin und mit Amitriptylin angereichertem Duloxetin im Vergleich zu Duloxetin allein bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie

Einschlusskriterien:

• -Bei Patienten jeden Alters muss vom Labor für Pathologie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Krebserkrankung vorliegen.
• Patienten müssen freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung unabhängig vom Geschlecht zwischen 18 und 75 Jahren alt sein (einschließlich Grenzwerte).
• Die Patienten müssen eine Chemotherapie erhalten.
• Die Patienten müssen eine sensorische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ≥ Grad 1 mit einem NRS ≥ 4/10 gemäß der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0-Bewertungsskala haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
• Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten
• Es gibt keine Höchstzahl an ärztlichen Vortherapien.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Duloxetin, Amitriptylin und Gabapentin zurückzuführen sind
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
• Lebenserwartung weniger als 6 Monate
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Forschungsprotokolle einzuhalten.
• Patienten mit aktiven Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
• Patienten mit einem unkontrollierten Engwinkelglaukom.
• Patienten mit einer Neuropathie, die durch irgendeine Art von Nervenkompression wie Diabetes verursacht wird.
• Das Vorliegen einer psychischen Erkrankung, Epilepsie, Manie, suizidaler Depression, Demenz oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die sich auf die Einhaltung der Studienanforderungen auswirken können.
• Das Vorliegen einer komorbiden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Kriterien der New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 Herzinsuffizienz; (2) schwere/instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; (4) Vorhofflimmern und behandlungsbedürftige supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien; (5) vorbestehendes symptomatisches Syndrom der oberen Hohlvene; (6) korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms (Männer); QTc > 470 ms (Frauen); (7) hypertensive Erkrankung, die nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
• Patienten mit einer anderen medizinischen Vorgeschichte oder Anzeichen einer Krankheit, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.