化学療法誘発性神経障害におけるガバペンチンで増強したデュロキセチンおよびアミトリプチリンで増強したデュロキセチンとデュロキセチン単独の有効性と安全性の比較

包含基準:

• -あらゆる年齢の患者は、病理研究所によって組織学的または細胞学的にがんが確認されている必要があります。
• 患者は自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
• 患者は、性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が 18 歳から 75 歳まで（カットオフを含む）でなければなりません。
• 患者は化学療法レジメンによる治療を受けなければなりません。
• 患者は、NCI 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) v.5.0 等級スケールに従って、グレード 1 以上の感覚化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を有し、NRS ≧ 4/10 を有していなければならない。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS): 0-2;
• 期待生存期間は 3 か月以上
• 過去に受けた治療の最大回数はありません。

除外基準:

• デュロキセチン、アミトリプチリン、ガバペンチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
• 余命は6か月未満
• 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
• 活動性の脳転移または髄膜転移がある患者。
• 制御されていない閉塞隅角緑内障が存在する患者。
• 糖尿病などのあらゆる種類の神経圧迫によって引き起こされる神経障害が存在する患者。
• 治験要件の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患、てんかん、躁病、自殺願望のあるうつ病、認知症、アルコールまたは薬物乱用の存在。
• 併存する心血管疾患の存在。以下を含むがこれらに限定されない。(1) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準≧グレード 2 心不全。 (2) 重度/不安定狭心症。 (3) 初回接種前6か月以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした場合。 (4) 治療を必要とする心房細動および上室性または心室性不整脈。 (5) 既存の症候性上大静脈症候群。 (6) 補正 QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 (男性)。 QTc > 470 ミリ秒 (女性); (7) 降圧薬でコントロールできない高血圧症：収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg。
• 他の病歴や、試験結果を混乱させる可能性のある疾患の証拠のある患者は研究から除外されます。