Comparación de la eficacia y seguridad de duloxetina aumentada con gabapentina y duloxetina aumentada con amitriptilina frente a duloxetina sola en la neuropatía inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• -Pacientes de cualquier edad deben tener cáncer confirmado histológica o citológicamente por el Laboratorio de Patología.
• Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) de forma voluntaria y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
• Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años (incluidos los límites) en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado, independientemente del sexo;
• Los pacientes deben recibir tratamiento con un régimen de quimioterapia.
• Los pacientes deben tener neuropatía periférica sensorial inducida por quimioterapia (CIPN) ≥ grado 1 con NRS ≥ 4/10 según la escala de clasificación de los Criterios de toxicidad común para eventos adversos (CTCAE) v.5.0 del NCI
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-2;
• Supervivencia esperada de ≥ 3 meses
• No existe un número máximo de terapias médicas previas.

Criterio de exclusión:

• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a duloxetina, amitriptilina y gabapentina.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
• Esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los protocolos de investigación.
• Pacientes con presencia de metástasis cerebrales o meníngeas activas.
• Pacientes con presencia de glaucoma de ángulo cerrado no controlado.
• Pacientes con presencia de neuropatía causada por cualquier tipo de compresión nerviosa como diabetes.
• La presencia de enfermedad mental, epilepsia, manía, depresión suicida, demencia o abuso de alcohol o drogas que pueda tener un impacto en el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
• La presencia de enfermedad cardiovascular comórbida, que incluye, entre otros: (1) criterios de la New York Heart Association (NYHA) ≥ grado 2 de insuficiencia cardíaca; (2) angina de pecho grave/inestable; (3) infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; (4) fibrilación auricular y arritmias supraventriculares o ventriculares que requieren tratamiento; (5) síndrome de vena cava superior sintomático preexistente; (6) intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms (hombres); QTc > 470 ms (mujeres); (7) enfermedad hipertensiva no controlada con medicación antihipertensiva: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
• Los pacientes con otros antecedentes médicos o evidencia de enfermedad que pueda confundir los resultados del ensayo están excluidos del estudio.