Sammenligning av effekten og sikkerheten til duloksetin forsterket med gabapentin og duloksetin forsterket med amitriptylin vs duloksetin alene i kjemoterapi-indusert nevropati

Inklusjonskriterier:

• - Pasienter i alle aldre må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kreft av Patologilaboratoriet.
• Pasienter må signere et informert samtykkeskjema (ICF) frivillig og være i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien;
• Pasienter må være 18 til 75 år gamle (inkludert grenser) på datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke, uavhengig av kjønn;
• Pasienter må få behandling med et kjemoterapiregime.
• Pasienter må ha ≥ grad 1 sensorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) med NRS ≥ 4/10 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 graderingsskala
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS): 0-2;
• Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder
• Det er ikke noe maksimalt antall tidligere medisinske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som duloksetin, amitriptylin og gabapentin
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
• Forventet levealder mindre enn 6 måneder
• Manglende evne eller vilje til å overholde forskningsprotokoller.
• Pasienter med aktive hjerne- eller meningeale metastaser.
• Pasienter med tilstedeværelse av ukontrollert lukket vinkel glaukom.
• Pasienter med tilstedeværelse av nevropati forårsaket av enhver type nervekompresjon som diabetes.
• Tilstedeværelsen av psykiske lidelser, epilepsi, mani, selvmordsdepresjon, demens eller alkohol- eller narkotikamisbruk som kan ha innvirkning på etterlevelsen av prøvekravene.
• Tilstedeværelsen av komorbid kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: (1) New York Heart Association (NYHA) kriterier ≥ grad 2 hjertesvikt; (2) alvorlig/ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før første dose; (4) atrieflimmer og supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling; (5) pre-eksisterende symptomatisk superior vena cava syndrom; (6) korrigert QT-intervall (QTc) > 450 ms (menn); QTc > 470 ms (kvinner); (7) hypertensiv sykdom som ikke kontrolleres av antihypertensiv medisin: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
• Pasienter med annen sykehistorie eller tegn på sykdom som har potensial til å forvirre forsøksresultater er ekskludert fra studien,