Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin forstærket med gabapentin og duloxetin forstærket med amitriptylin vs duloxetin alene i kemoterapi-induceret neuropati

Inklusionskriterier:

• -Patienter i alle aldre skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kræft af Patologisk Laboratorium.
• Patienter skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og være i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
• Patienter skal være 18 til 75 år (inklusive cut-offs) på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, uanset køn;
• Patienter skal have behandling med kemoterapi.
• Patienter skal have ≥ grad 1 sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) med NRS ≥ 4/10 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 graderingsskala
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS): 0-2;
• Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder
• Der er ikke noget maksimalt antal tidligere medicinske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som duloxetin, amitriptylin og gabapentin
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
• Forventet levetid mindre end 6 måneder
• Manglende evne eller vilje til at overholde forskningsprotokoller.
• Patienter med tilstedeværelse af aktive hjerne- eller meningeale metastaser.
• Patienter med tilstedeværelse af ukontrolleret lukket-vinklet glaukom.
• Patienter med tilstedeværelse af neuropati forårsaget af enhver form for nervekompression som diabetes.
• Tilstedeværelsen af ​​psykisk sygdom, epilepsi, mani, selvmordsdepression, demens eller alkohol- eller stofmisbrug, som kan have indflydelse på overholdelse af forsøgskrav.
• Tilstedeværelsen af ​​komorbid kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: (1) New York Heart Association (NYHA) kriterier ≥ grad 2 hjertesvigt; (2) svær/ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før første dosis; (4) atrieflimren og supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling; (5) allerede eksisterende symptomatisk superior vena cava syndrom; (6) korrigeret QT-interval (QTc) > 450 ms (mænd); QTc > 470 ms (kvinder); (7) hypertensiv sygdom, der ikke kontrolleres af antihypertensiv medicin: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
• Patienter med anden sygehistorie eller tegn på sygdom, der har potentiale til at forvirre forsøgsresultater, er udelukket fra undersøgelsen,