Gabapentiinilla täydennetyn duloksetiinin ja amitriptyliinillä lisätyn duloksetiinin tehon ja turvallisuuden vertailu yksinään duloksetiiniin kemoterapiassa - aiheuttama neuropatia

Sisällyttämiskriteerit:

• - Kaiken ikäisillä potilailla on oltava patologian laboratorion histologisesti tai sytologisesti vahvistama syöpä.
• Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Potilaiden on oltava 18–75-vuotiaita (mukaan lukien rajat) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä sukupuolesta riippumatta;
• Potilaiden on saatava kemoterapiahoitoa.
• Potilailla on oltava ≥ asteen 1 sensorisen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) ja NRS ≥ 4/10 NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 -luokitusasteikon mukaan
• Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS): 0-2;
• Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta
• Aikaisempien lääkehoitojen enimmäismäärää ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin duloksetiini, amitriptyliini ja gabapentiini
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
• Elinajanodote alle 6 kuukautta
• Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia.
• Potilaat, joilla on aktiivisia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
• Potilaat, joilla on hallitsematon suljetun kulman glaukooma.
• Potilaat, joilla on neuropatia, joka johtuu minkä tahansa tyyppisestä hermokompressiosta, kuten diabeteksesta.
• Mielisairaus, epilepsia, mania, itsemurhamasennus, dementia tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat vaikuttaa koevaatimusten noudattamiseen.
• Samanaikainen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (1) New York Heart Associationin (NYHA) kriteerit ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta; (2) vaikea/epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; (4) eteisvärinä ja supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa; (5) olemassa oleva oireellinen yläonttolaskimo-oireyhtymä; (6) korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms (miehet); QTc > 470 ms (naiset); (7) verenpainetauti, jota ei voida hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
• Potilaat, joilla on muu sairaushistoria tai näyttöä sairaudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia, suljetaan pois tutkimuksesta,