Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Duloxetine aangevuld met gabapentine en Duloxetine aangevuld met amitriptyline versus alleen duloxetine bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathie

Inclusiecriteria:

• -Patiënten van elke leeftijd moeten histologisch of cytologisch bevestigde kanker hebben door het Laboratorium voor Pathologie.
• Patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen;
• Patiënten moeten op de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier 18 tot 75 jaar oud zijn (inclusief de grenswaarden), ongeacht hun geslacht;
• Patiënten moeten worden behandeld met een chemotherapieregime.
• Patiënten moeten ≥ graad 1 sensorische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) hebben met NRS ≥ 4/10 volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0-beoordelingsschaal
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
• Verwachte overleving van ≥ 3 maanden
• Er geldt geen maximum aantal voorafgaande medische behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als duloxetine, amitriptyline en gabapentine
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek.
• Levensverwachting minder dan 6 maanden
• Onvermogen of onwil om onderzoeksprotocollen na te leven.
• Patiënten met de aanwezigheid van actieve hersen- of meningeale metastasen.
• Patiënten met de aanwezigheid van ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom.
• Patiënten met de aanwezigheid van neuropathie veroorzaakt door elk type zenuwcompressie zoals diabetes.
• De aanwezigheid van psychische aandoeningen, epilepsie, manie, suïcidale depressie, dementie of alcohol- of drugsmisbruik die van invloed kunnen zijn op de naleving van de onderzoeksvereisten.
• De aanwezigheid van comorbide hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot: (1) criteria van de New York Heart Association (NYHA) ≥ graad 2 hartfalen; (2) ernstige/onstabiele angina pectoris; (3) myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; (4) atriale fibrillatie en supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen; (5) reeds bestaand symptomatisch superieur vena cava-syndroom; (6) gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 ms (mannen); QTc > 470 ms (vrouwen); (7) hypertensieve ziekte die niet onder controle wordt gehouden door antihypertensiva: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
• Patiënten met een andere medische voorgeschiedenis of tekenen van een ziekte die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, worden uitgesloten van het onderzoek.