Сравнение эффективности и безопасности дулоксетина, дополненного габапентином, и дулоксетина, дополненного амитриптилином, по сравнению с дулоксетином, дополненным одним дулоксетином, при нейропатии, индуцированной химиотерапией

Критерии включения:

• -Пациенты любого возраста должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак в лаборатории патологии.
• Пациенты должны добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) и быть в состоянии понимать и соблюдать требования исследования;
• На дату подписания формы информированного согласия пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет (включая предельный возраст), независимо от пола;
• Пациенты должны получать лечение по схеме химиотерапии.
• У пациентов должна быть сенсорная периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), ≥ 1 степени с NRS ≥ 4/10 в соответствии со шкалой оценок NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-2;
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
• Максимального количества предшествующих медицинских процедур не существует.

Критерий исключения:

• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с дулоксетином, амитриптилином и габапентином.
• Беременные женщины исключены из этого исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• Невозможность или нежелание соблюдать протоколы исследований.
• Пациенты с наличием активных метастазов в головной мозг или менингеальные оболочки.
• Пациенты с наличием неконтролируемой закрытоугольной глаукомы.
• Пациенты с наличием невропатии, вызванной любым типом сдавления нервов, например сахарным диабетом.
• Наличие психических заболеваний, эпилепсии, мании, суицидальной депрессии, деменции или злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования.
• Наличие сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего: (1) критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 2 степени сердечной недостаточности; (2) тяжелая/нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до приема первой дозы; (4) фибрилляция предсердий и наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения; (5) ранее существовавший симптоматический синдром верхней полой вены; (6) корригированный интервал QT (QTc) > 450 мс (мужчины); QTc > 470 мс (женщины); (7) гипертоническая болезнь, не контролируемая антигипертензивными препаратами: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.;
• Пациенты с другим медицинским анамнезом или признаками заболевания, которые могут исказить результаты исследования, исключаются из исследования.