화학요법으로 유발된 신경병증에서 둘록세틴을 가바펜틴으로 보강한 경우와 둘록세틴을 아미트립틸린으로 보강한 경우와 둘록세틴을 단독으로 사용한 경우의 유효성 및 안전성 비교

포함 기준:

• -모든 연령의 환자는 병리학 실험실에서 조직학적 또는 세포학적으로 암이 확인된 환자여야 합니다.
• 환자는 자발적으로 사전 동의서(ICF)에 서명해야 하며 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 환자는 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명하는 날짜를 기준으로 18~75세(기준 연령 포함)여야 합니다.
• 환자는 화학요법으로 치료를 받아야 합니다.
• 환자는 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v.5.0 등급 척도에 따라 NRS ≥ 4/10인 1등급 감각 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이 있어야 합니다.
• 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS): 0-2;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월
• 이전 의료 치료에는 최대 횟수가 없습니다.

제외 기준:

• 둘록세틴, 아미트립틸린, 가바펜틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.
• 기대 수명은 6개월 미만
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음.
• 활동성 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자.
• 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장이 있는 환자.
• 당뇨병과 같은 모든 유형의 신경 압박으로 인한 신경병증이 있는 환자.
• 임상시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환, 간질, 조증, 자살 우울증, 치매 또는 알코올 또는 약물 남용의 존재.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 심혈관 질환의 존재: (1) 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 ≥ 2등급 심부전; (2) 중증/불안정 협심증; (3) 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고가 발생한 경우; (4) 치료가 필요한 심방세동 및 심실상부정맥 또는 심실부정맥; (5) 기존의 증상이 있는 상대정맥 증후군; (6) 수정된 QT 간격(QTc) > 450ms(남성); QTc > 470ms(여성); (7) 항고혈압 약물로 조절되지 않는 고혈압 질환: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg;
• 임상시험 결과를 혼동시킬 가능성이 있는 다른 병력이나 질병의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.