Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti u Alzheimerovy choroby s neinvazivní mozkovou stimulací

15. září 2025 aktualizováno: Robert Reinhart, Boston University Charles River Campus

Personalizovaná synchronizace kortikálních rytmů pro zlepšení paměti u Alzheimerovy choroby

Vyšetřovatelé vyhodnotí teorii, že porucha paměti související s Alzheimerovou chorobou pochází z neefektivní orchestrace rytmické aktivity na úrovni rozsáhlých kortikálních sítí. Výsledky, jak se očekávalo, objasní patofyziologii související s AD a položí základy pro vývoj intervencí bez léků pro zlepšení paměti u AD a souvisejících demencí.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že poruchy paměti související s AD vznikají z rozsáhlé funkční dyskonektivity a neinvazivní stimulací mozku extrémně slabými úrovněmi elektrického proudu mohou být vyšetřovatelé schopni resynchronizovat konektivitu a stabilizovat nebo zlepšit paměť a kognitivní funkce. měřeno behaviorálně. Experimentální intervence zahrnuje aplikaci stimulace transkraniálního elektrického proudu s nízkou intenzitou a vysokým rozlišením, zatímco subjekty provádějí různé počítačové úkoly, které zkoumají paměť a kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert M. G. Reinhart, PhD
  • Telefonní číslo: (617) 353-9481
  • E-mail: rmgr@bu.edu

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • 677 Beacon St. Room 308
        • Kontakt:
          • Robert Reinhart, PhD
          • Telefonní číslo: 617-353-9481
          • E-mail: rmgr@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všechny předměty. Stáří 50-100 let. Budeme rovnoměrně rekrutovat subjekty s ohledem na pohlaví, rasu, etnický původ, socioekonomické a další faktory, abychom umožnili výsledky tohoto výzkumu co nejvíce zobecnit.

Mírná AD demence. Splňuje pravděpodobnou AD demenci NIA-AA kritéria 86; MoCA 10-25 85; výkon na Uniform Data Set verze 3 (UDS-3) zpožděné vyvolání (Craft Story 21) a rozpoznávání (Benson Complex Figure) paměť horší než 1,5 SD pro věk a vzdělání; horší než 1,5 SD pro věk a vzdělání v alespoň jedné další kognitivní doméně (např. jazyk, výkonné funkce) na základě jiných testů v UDS-3. Souhrn kritérií NIA-AA pro AD demenci je, že pacient má (1) demenci, takže kognitivní nebo behaviorální symptomy (a) narušují schopnost fungovat v práci nebo obvyklých činnostech, (b) představují pokles od předchozí úroveň fungování, (c) nejsou vysvětleny deliriem nebo závažnou psychiatrickou poruchou, (d) jsou detekovány a diagnostikovány a (e) zahrnují minimálně dvě domény včetně paměti, exekutivních funkcí, vizuoprostorových schopností, jazyka a osobnosti nebo chování nebo chování; (2) zákeřný nástup; (3) jasná historie zhoršení kognice; (4) výrazné kognitivní deficity podle anamnézy a vyšetření buď z (a) amnestické prezentace nebo (b) neamnestické prezentace, což může být projev jazykové, vizuoprostorové nebo exekutivní dysfunkce; a konečně (5) žádné (a) podstatné průvodní cerebrovaskulární onemocnění, (b) základní rysy demence s Lewyho tělísky, (c) výrazné rysy behaviorální variantní frontotemporální demence (FTD), (d) výrazné rysy primární progresivní afázie, nebo e) důkaz o jiné souběžné aktivní poruše nebo užívání léků, které by mohly mít podstatný vliv na kognici. Všechny diagnózy jsou stanoveny na základě klinického základního konsenzu BU ADRC a potvrzeny Dr. Budsonem. Většina pacientů bude mít pozitivní biomarker AD, buď z mozkomíšního moku (CSF) nebo pozitronové emisní tomografie (PET). Viz také Další kritéria pro zařazení/vyloučení níže.

MCI kvůli AD. Splňuje MCI v důsledku AD podle kritérií NIA-AA 86; MoCA >1885; výkon na Uniform Data Set verze 3 (UDS-3) zpožděné vyvolání (Craft Story 21) a rozpoznání (Benson Complex Figure) paměť horší než 1,0 SD pro normy upravené podle věku a vzdělání. Shrnutí kritérií NIA-AA pro MCI v důsledku AD je, že existuje (1) klinická obava odrážející změnu v kognici hlášenou pacientem, informátorem nebo klinikem; (2) objektivní poškození v jedné nebo více doménách, typicky včetně paměti; (3) zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech; (4) není dementní; (5) vyloučení vaskulárních, traumatických a lékařských příčin poklesu kognitivních funkcí; (6) důkaz dlouhodobého poklesu kognice, je-li to možné; (7) případná anamnéza v souladu s genetickými faktory AD. Všechny diagnózy jsou stanoveny na základě klinického základního konsenzu BU ADRC a potvrzeny Dr. Budsonem. Většina pacientů bude mít pozitivní biomarker AD, buď z CSF nebo PET. Viz také Další kritéria pro zařazení/vyloučení níže.

Zdravé kontroly. Zdravé kontroly budou také rekrutovány z BU ADRC a budou odpovídat věku, vzdělání a pohlaví pacientům s AD. Budou mít MoCA > 2585 a výkon v rámci 1,0 SD pro věk a vzdělání upravené normy na Uniform Data Set verze 3 (UDS-3). Všechny "diagnózy" zdravých kontrol budou provedeny na základě klinického základního konsenzu BU ADRC a potvrzeny Dr. Budsonem. Většina zdravých kontrol bude mít negativní biomarker AD, buď z CSF nebo PET. Viz také Další kritéria pro zařazení/vyloučení níže.

Všechny předměty. Současné podmínky povolené: mírná deprese a/nebo úzkost nevyžadující hospitalizaci nebo jiné léky než ty, které jsou uvedeny níže; hyperlipidemie; hypercholesterolemii; hypertenze; srdeční choroba; astma; gastroezofageální refluxní onemocnění; otok; léčená hypotyreóza; systémové vaskulární onemocnění (ale ne mrtvice); dermatologické poruchy; oftalmologické poruchy. Předchozí stavy vyloučeny: mrtvice, traumatické poranění mozku, jiná mozková nebo systémová porucha, která podle názoru Dr. Budsona způsobila trvalou změnu kognice. Současné povolené léky: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; inhibitory cholinesterázy (pro pacienty s AD); statiny; beta adrenergní blokátory; bronchodilatátory; ace inhibitory; blokátory vápníkových kanálů; blokátory receptoru angiotensinu II; jiná antihypertenziva; antagonisté receptoru histaminu-2; inhibitory protonové pumpy; diuretika; léky na štítnou žlázu; aspirin; nenarkotická analgetika; protidestičková činidla; vitamíny a minerály; topické léky; oční kapky.

Kritéria pro zařazení/vyloučení týkající se úkolů, EEG a tACS. Subjekty musí mít normální nebo upravené na normální vidění, barevné vidění, netěhotné, bez kovových implantátů v hlavě, bez implantovaných elektronických zařízení, bez citlivosti kůže a bez klaustrofobie.

Další kritéria vyloučení. Subjekty budou vyloučeny, pokud nerozumí informovanému souhlasu nebo experimentálním postupům. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají významné poškození zraku a/nebo sluchu, které jim brání porozumět informovanému souhlasu a dokončit experimentální postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní stimulace
Údaje o výkonnosti paměti jsou shromažďovány během aktivní mozkové stimulace a hlášeny o 1 rok později
Nízkointenzivní a bezpečná, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem postupně modulovat úrovně neuronální excitability.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Údaje o výkonnosti paměti jsou shromažďovány během simulované stimulace mozku a hlášeny o 1 rok později
Nízkointenzivní a bezpečná, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem postupně modulovat úrovně neuronální excitability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon paměti (aktivní stimulační stav)
Časové okno: Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během aktivní mozkové stimulace a hlášeny o 1 rok později
Přesnost provedení úlohy při testu paměti
Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během aktivní mozkové stimulace a hlášeny o 1 rok později
Výkon paměti (podmínka falešné stimulace)
Časové okno: Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během simulované stimulace mozku a hlášeny o 1 rok později
Přesnost provedení úlohy při testu paměti
Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během simulované stimulace mozku a hlášeny o 1 rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit