- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094192
Zlepšení paměti u Alzheimerovy choroby s neinvazivní mozkovou stimulací
Personalizovaná synchronizace kortikálních rytmů pro zlepšení paměti u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Telefonní číslo: (617) 353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- 677 Beacon St. Room 308
-
Kontakt:
- Robert Reinhart, PhD
- Telefonní číslo: 617-353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všechny předměty. Stáří 50-100 let. Budeme rovnoměrně rekrutovat subjekty s ohledem na pohlaví, rasu, etnický původ, socioekonomické a další faktory, abychom umožnili výsledky tohoto výzkumu co nejvíce zobecnit.
Mírná AD demence. Splňuje pravděpodobnou AD demenci NIA-AA kritéria 86; MoCA 10-25 85; výkon na Uniform Data Set verze 3 (UDS-3) zpožděné vyvolání (Craft Story 21) a rozpoznávání (Benson Complex Figure) paměť horší než 1,5 SD pro věk a vzdělání; horší než 1,5 SD pro věk a vzdělání v alespoň jedné další kognitivní doméně (např. jazyk, výkonné funkce) na základě jiných testů v UDS-3. Souhrn kritérií NIA-AA pro AD demenci je, že pacient má (1) demenci, takže kognitivní nebo behaviorální symptomy (a) narušují schopnost fungovat v práci nebo obvyklých činnostech, (b) představují pokles od předchozí úroveň fungování, (c) nejsou vysvětleny deliriem nebo závažnou psychiatrickou poruchou, (d) jsou detekovány a diagnostikovány a (e) zahrnují minimálně dvě domény včetně paměti, exekutivních funkcí, vizuoprostorových schopností, jazyka a osobnosti nebo chování nebo chování; (2) zákeřný nástup; (3) jasná historie zhoršení kognice; (4) výrazné kognitivní deficity podle anamnézy a vyšetření buď z (a) amnestické prezentace nebo (b) neamnestické prezentace, což může být projev jazykové, vizuoprostorové nebo exekutivní dysfunkce; a konečně (5) žádné (a) podstatné průvodní cerebrovaskulární onemocnění, (b) základní rysy demence s Lewyho tělísky, (c) výrazné rysy behaviorální variantní frontotemporální demence (FTD), (d) výrazné rysy primární progresivní afázie, nebo e) důkaz o jiné souběžné aktivní poruše nebo užívání léků, které by mohly mít podstatný vliv na kognici. Všechny diagnózy jsou stanoveny na základě klinického základního konsenzu BU ADRC a potvrzeny Dr. Budsonem. Většina pacientů bude mít pozitivní biomarker AD, buď z mozkomíšního moku (CSF) nebo pozitronové emisní tomografie (PET). Viz také Další kritéria pro zařazení/vyloučení níže.
MCI kvůli AD. Splňuje MCI v důsledku AD podle kritérií NIA-AA 86; MoCA >1885; výkon na Uniform Data Set verze 3 (UDS-3) zpožděné vyvolání (Craft Story 21) a rozpoznání (Benson Complex Figure) paměť horší než 1,0 SD pro normy upravené podle věku a vzdělání. Shrnutí kritérií NIA-AA pro MCI v důsledku AD je, že existuje (1) klinická obava odrážející změnu v kognici hlášenou pacientem, informátorem nebo klinikem; (2) objektivní poškození v jedné nebo více doménách, typicky včetně paměti; (3) zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech; (4) není dementní; (5) vyloučení vaskulárních, traumatických a lékařských příčin poklesu kognitivních funkcí; (6) důkaz dlouhodobého poklesu kognice, je-li to možné; (7) případná anamnéza v souladu s genetickými faktory AD. Všechny diagnózy jsou stanoveny na základě klinického základního konsenzu BU ADRC a potvrzeny Dr. Budsonem. Většina pacientů bude mít pozitivní biomarker AD, buď z CSF nebo PET. Viz také Další kritéria pro zařazení/vyloučení níže.
Zdravé kontroly. Zdravé kontroly budou také rekrutovány z BU ADRC a budou odpovídat věku, vzdělání a pohlaví pacientům s AD. Budou mít MoCA > 2585 a výkon v rámci 1,0 SD pro věk a vzdělání upravené normy na Uniform Data Set verze 3 (UDS-3). Všechny "diagnózy" zdravých kontrol budou provedeny na základě klinického základního konsenzu BU ADRC a potvrzeny Dr. Budsonem. Většina zdravých kontrol bude mít negativní biomarker AD, buď z CSF nebo PET. Viz také Další kritéria pro zařazení/vyloučení níže.
Všechny předměty. Současné podmínky povolené: mírná deprese a/nebo úzkost nevyžadující hospitalizaci nebo jiné léky než ty, které jsou uvedeny níže; hyperlipidemie; hypercholesterolemii; hypertenze; srdeční choroba; astma; gastroezofageální refluxní onemocnění; otok; léčená hypotyreóza; systémové vaskulární onemocnění (ale ne mrtvice); dermatologické poruchy; oftalmologické poruchy. Předchozí stavy vyloučeny: mrtvice, traumatické poranění mozku, jiná mozková nebo systémová porucha, která podle názoru Dr. Budsona způsobila trvalou změnu kognice. Současné povolené léky: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; inhibitory cholinesterázy (pro pacienty s AD); statiny; beta adrenergní blokátory; bronchodilatátory; ace inhibitory; blokátory vápníkových kanálů; blokátory receptoru angiotensinu II; jiná antihypertenziva; antagonisté receptoru histaminu-2; inhibitory protonové pumpy; diuretika; léky na štítnou žlázu; aspirin; nenarkotická analgetika; protidestičková činidla; vitamíny a minerály; topické léky; oční kapky.
Kritéria pro zařazení/vyloučení týkající se úkolů, EEG a tACS. Subjekty musí mít normální nebo upravené na normální vidění, barevné vidění, netěhotné, bez kovových implantátů v hlavě, bez implantovaných elektronických zařízení, bez citlivosti kůže a bez klaustrofobie.
Další kritéria vyloučení. Subjekty budou vyloučeny, pokud nerozumí informovanému souhlasu nebo experimentálním postupům. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají významné poškození zraku a/nebo sluchu, které jim brání porozumět informovanému souhlasu a dokončit experimentální postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní stimulace
Údaje o výkonnosti paměti jsou shromažďovány během aktivní mozkové stimulace a hlášeny o 1 rok později
|
Nízkointenzivní a bezpečná, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem postupně modulovat úrovně neuronální excitability.
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Údaje o výkonnosti paměti jsou shromažďovány během simulované stimulace mozku a hlášeny o 1 rok později
|
Nízkointenzivní a bezpečná, neinvazivní aplikace elektrického proudu na lidskou pokožku hlavy s cílem postupně modulovat úrovně neuronální excitability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon paměti (aktivní stimulační stav)
Časové okno: Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během aktivní mozkové stimulace a hlášeny o 1 rok později
|
Přesnost provedení úlohy při testu paměti
|
Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během aktivní mozkové stimulace a hlášeny o 1 rok později
|
|
Výkon paměti (podmínka falešné stimulace)
Časové okno: Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během simulované stimulace mozku a hlášeny o 1 rok později
|
Přesnost provedení úlohy při testu paměti
|
Časový rámec: Údaje o výkonu paměti jsou shromažďovány během simulované stimulace mozku a hlášeny o 1 rok později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4555_2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .