- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094192
Mejora de la memoria en la enfermedad de Alzheimer con estimulación cerebral no invasiva
Sincronización personalizada de ritmos corticales para mejorar la memoria en la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Número de teléfono: (617) 353-9481
- Correo electrónico: rmgr@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- 677 Beacon St. Room 308
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Contacto:
- Robert Reinhart, PhD
- Número de teléfono: 617-353-9481
- Correo electrónico: rmgr@bu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todas las materias. Edad 50-100 años. Reclutaremos igualmente sujetos con respecto a género, raza, etnia, factores socioeconómicos y otros para permitir que los resultados de esta investigación produzcan la mayor generalización.
Demencia leve por EA. Cumple con los criterios NIA-AA 86 de demencia probable por EA; MoCA 10-25 85; rendimiento en memoria retardada de recuerdo (Craft Story 21) y reconocimiento (Figura compleja de Benson) versión 3 (UDS-3) del Conjunto de datos uniformes (UDS-3) peor que 1,5 DE para edad y educación; peor que 1,5 DE para edad y educación en al menos otro dominio cognitivo (p. ej., lenguaje, funcionamiento ejecutivo) según otras pruebas en la UDS-3. Un resumen de los criterios del NIA-AA para la demencia por EA es que el paciente tenga (1) demencia, de modo que los síntomas cognitivos o conductuales (a) interfieran con la capacidad para funcionar en el trabajo o las actividades habituales, (b) representen una disminución de nivel previo de funcionamiento, (c) no se explican por delirio o trastorno psiquiátrico mayor, (d) se detectan y diagnostican, y (e) involucran un mínimo de dos dominios que incluyen memoria, función ejecutiva, habilidades visuoespaciales, lenguaje y personalidad o comportamiento o comportamiento; (2) inicio insidioso; (3) antecedentes claros de empeoramiento de la cognición; (4) déficits cognitivos prominentes según la historia y el examen de (a) una presentación amnésica o (b) una presentación no amnésica, que puede ser una presentación de disfunción del lenguaje, visuoespacial o ejecutiva; y, por último, (5) no hay (a) enfermedad cerebrovascular concomitante sustancial, (b) características centrales de la demencia con cuerpos de Lewy, (c) características destacadas de la demencia frontotemporal (DFT) variante conductual, (d) características destacadas de la afasia progresiva primaria, o (e) evidencia de otro trastorno activo concurrente o uso de medicación que podría tener un efecto sustancial sobre la cognición. Todos los diagnósticos se realizan mediante el consenso clínico central de BU ADRC y son confirmados por el Dr. Budson. La mayoría de los pacientes tendrán un biomarcador de EA positivo, ya sea mediante líquido cefalorraquídeo (LCR) o tomografía por emisión de positrones (PET). Consulte también los criterios adicionales de inclusión/exclusión a continuación.
DCL debido a EA. Cumple con DCL debido a EA según los criterios 86 de NIA-AA; MoCA >18 85; rendimiento en memoria retardada de recuerdo (Craft Story 21) y reconocimiento (Figura compleja de Benson) versión 3 (UDS-3) del conjunto de datos uniforme peor que 1,0 DE para las normas ajustadas por edad y educación. Un resumen de los criterios de la NIA-AA para el deterioro cognitivo leve debido a la EA es que existe (1) preocupación clínica que refleja un cambio en la cognición informado por el paciente, el informante o el médico; (2) deterioro objetivo en uno o más dominios, que normalmente incluye la memoria; (3) preservación de la independencia en las capacidades funcionales; (4) no demente; (5) descartar causas vasculares, traumáticas y médicas del deterioro cognitivo; (6) evidencia de deterioro longitudinal de la cognición, cuando sea posible; (7) antecedentes compatibles con factores genéticos de la EA, cuando sea relevante. Todos los diagnósticos se realizan mediante el consenso clínico central de BU ADRC y son confirmados por el Dr. Budson. La mayoría de los pacientes tendrán un biomarcador de EA positivo, ya sea en el LCR o en la PET. Consulte también los criterios adicionales de inclusión/exclusión a continuación.
Controles saludables. También se reclutarán controles sanos del BU ADRC y se emparejarán por edad, educación y género con los pacientes con EA. Tendrán un MoCA > 2585 y un rendimiento dentro de 1,0 SD para las normas ajustadas por edad y educación en el Conjunto de datos uniforme versión 3 (UDS-3). Todos los "diagnósticos" de controles sanos serán realizados por el consenso clínico central de BU ADRC y confirmados por el Dr. Budson. La mayoría de los controles sanos tendrán un biomarcador de EA negativo, ya sea en LCR o PET. Consulte también los criterios adicionales de inclusión/exclusión a continuación.
Todas las materias. Condiciones actuales permitidas: depresión y/o ansiedad leve que no requieren hospitalización ni medicamentos distintos de los que se enumeran a continuación; hiperlipidemia; hipercolesterolemia; hipertensión; cardiopatía; asma; enfermedad por reflujo gastroesofágico; edema; hipotiroidismo tratado; enfermedad vascular sistémica (pero no accidente cerebrovascular); trastornos dermatológicos; trastornos oftalmológicos. Se excluyen condiciones previas: accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, otro trastorno cerebral o sistémico que, en opinión del Dr. Budson, haya producido una alteración permanente de la cognición. Medicamentos actuales permitidos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; inhibidores de la colinesterasa (para pacientes con EA); estatinas; bloqueadores beta adrenérgicos; broncodilatadores; inhibidores de ace; bloqueadores de los canales de calcio; bloqueadores de los receptores de angiotensina II; otros agentes antihipertensivos; antagonistas del receptor de histamina-2; inhibidores de la bomba de protones; diuréticos; medicamentos para la tiroides; aspirina; analgésicos no narcóticos; agentes antiplaquetarios; vitaminas y minerales; medicamentos tópicos; gotas para los ojos.
Criterios de inclusión/exclusión relacionados con tareas, EEG y tACS. Los sujetos deben tener visión normal o corregida a normal, visión de los colores, no estar embarazadas, sin implantes metálicos en la cabeza, sin dispositivos electrónicos implantados, sin sensibilidad de la piel y sin claustrofobia.
Criterios de exclusión adicionales. Los sujetos serán excluidos si no pueden comprender el consentimiento informado o los procedimientos experimentales. Los sujetos serán excluidos si tienen una discapacidad visual y/o auditiva significativa que les impedirá comprender el consentimiento informado y completar los procedimientos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación activa
Los datos sobre el rendimiento de la memoria se recopilan durante la estimulación cerebral activa y se informan 1 año después.
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Aplicación de corriente eléctrica no invasiva, segura y de baja intensidad en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular gradualmente los niveles de excitabilidad neuronal.
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Comparador falso: estimulación simulada
Los datos sobre el rendimiento de la memoria se recopilan durante la estimulación cerebral simulada y se informan 1 año después.
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Aplicación de corriente eléctrica no invasiva, segura y de baja intensidad en el cuero cabelludo humano con el objetivo de modular gradualmente los niveles de excitabilidad neuronal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la memoria (condición de estimulación activa)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Los datos sobre el rendimiento de la memoria se recopilan durante la estimulación cerebral activa y se informan 1 año después.
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La precisión del desempeño de la tarea en la prueba de memoria.
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Marco de tiempo: Los datos sobre el rendimiento de la memoria se recopilan durante la estimulación cerebral activa y se informan 1 año después.
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Rendimiento de la memoria (condición de estimulación simulada)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Los datos sobre el rendimiento de la memoria se recopilan durante la estimulación cerebral simulada y se informan 1 año después.
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La precisión del desempeño de la tarea en la prueba de memoria.
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Marco de tiempo: Los datos sobre el rendimiento de la memoria se recopilan durante la estimulación cerebral simulada y se informan 1 año después.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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