- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094192
Migliorare la memoria nella malattia di Alzheimer con la stimolazione cerebrale non invasiva
Sincronizzazione personalizzata dei ritmi corticali per migliorare la memoria nella malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Numero di telefono: (617) 353-9481
- Email: rmgr@bu.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- 677 Beacon St. Room 308
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Contatto:
- Robert Reinhart, PhD
- Numero di telefono: 617-353-9481
- Email: rmgr@bu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti gli argomenti. Età 50-100 anni. Recluteremo equamente soggetti rispetto a genere, razza, etnia, fattori socioeconomici e altri fattori per consentire ai risultati di questa ricerca di ottenere la massima generalizzabilità.
Demenza AD lieve. Soddisfa i criteri NIA-AA per probabile demenza AD 86; MoCA 10-25 85; prestazioni sulla memoria di richiamo ritardato (Craft Story 21) e di riconoscimento (Figura complessa di Benson) dell'Uniform Data Set versione 3 (UDS-3) peggiori di 1,5 SD per età e istruzione; peggiore di 1,5 DS per età e istruzione in almeno un altro dominio cognitivo (ad esempio, linguaggio, funzionamento esecutivo) sulla base di altri test nell'UDS-3. Un riassunto dei criteri NIA-AA per la demenza AD è che il paziente abbia (1) demenza, in modo tale che i sintomi cognitivi o comportamentali (a) interferiscano con la capacità di funzionare sul lavoro o nelle attività abituali, (b) rappresentino un declino dalla precedente livello di funzionamento, (c) non sono spiegati da delirio o disturbo psichiatrico maggiore, (d) sono rilevati e diagnosticati, e (e) coinvolgono almeno due domini tra cui memoria, funzione esecutiva, abilità visuospaziali, linguaggio e personalità o comportamento o comportamento; (2) esordio insidioso; (3) storia chiara di peggioramento delle capacità cognitive; (4) deficit cognitivi prominenti mediante anamnesi ed esame da (a) una presentazione amnestica o (b) una presentazione non amnestica, che può essere una presentazione di disfunzione linguistica, visuospaziale o esecutiva; e infine (5) assenza di (a) malattia cerebrovascolare concomitante sostanziale, (b) caratteristiche principali della demenza a corpi di Lewy, (c) caratteristiche importanti della variante comportamentale della demenza frontotemporale (FTD), (d) caratteristiche importanti dell'afasia primaria progressiva, o (e) evidenza di un altro disturbo attivo concomitante o dell'uso di farmaci che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla cognizione. Tutte le diagnosi sono effettuate dal nucleo clinico di consenso della BU ADRC e confermate dal Dr. Budson. La maggior parte dei pazienti avrà un biomarcatore di AD positivo, sia dal liquido cerebrospinale (CSF) che dalla tomografia a emissione di positroni (PET). Vedi anche Ulteriori criteri di inclusione/esclusione di seguito.
MCI a causa dell'AD. Soddisfa l'MCI dovuto all'AD secondo i criteri NIA-AA 86; MoCA >18 85; prestazioni sulla memoria di richiamo ritardato (Craft Story 21) e di riconoscimento (figura complessa di Benson) dell'Uniform Data Set versione 3 (UDS-3) peggiori di 1,0 SD per le norme aggiustate per età e istruzione. Un riassunto dei criteri NIA-AA per MCI dovuto ad AD è che vi sia (1) preoccupazione clinica che riflette un cambiamento nelle capacità cognitive riportato dal paziente, dall'informatore o dal medico; (2) compromissione oggettiva in uno o più domini, tipicamente inclusa la memoria; (3) preservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali; (4) non demente; (5) escludere cause vascolari, traumatiche e mediche del declino cognitivo; (6) evidenza di declino longitudinale della cognizione, quando fattibile; (7) storia coerente con fattori genetici di AD, ove rilevante. Tutte le diagnosi sono effettuate dal nucleo clinico di consenso della BU ADRC e confermate dal Dr. Budson. La maggior parte dei pazienti avrà un biomarcatore di AD positivo, sia dal liquido cerebrospinale che dalla PET. Vedi anche Ulteriori criteri di inclusione/esclusione di seguito.
Controlli salutari. Verranno reclutati anche controlli sani dalla BU ADRC e saranno abbinati per età, istruzione e sesso ai pazienti con AD. Avranno un MoCA > 2585 e prestazioni entro 1,0 SD per le norme adattate all'età e all'istruzione su Uniform Data Set versione 3 (UDS-3). Tutte le "diagnosi" dei controlli sani saranno effettuate dal nucleo clinico di consenso della BU ADRC e confermate dal Dr. Budson. La maggior parte dei controlli sani avrà un biomarcatore AD negativo, proveniente dal liquido cerebrospinale o dalla PET. Vedi anche Ulteriori criteri di inclusione/esclusione di seguito.
Tutti gli argomenti. Condizioni attuali consentite: lieve depressione e/o ansia che non richiedono ricovero ospedaliero o farmaci diversi da quelli elencati di seguito; iperlipidemia; ipercolesterolemia; ipertensione; cardiopatia; asma; malattia da reflusso gastroesofageo; edema; ipotiroidismo trattato; malattia vascolare sistemica (ma non ictus); disturbi dermatologici; disturbi oftalmologici. Sono escluse condizioni precedenti: ictus, trauma cranico, altri disturbi cerebrali o sistemici che, secondo il dottor Budson, hanno prodotto un'alterazione permanente della cognizione. Gli attuali farmaci consentiti: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; inibitori della colinesterasi (per i pazienti con AD); statine; bloccanti beta adrenergici; broncodilatatori; ace inibitori; bloccanti dei canali del calcio; bloccanti del recettore dell'angiotensina II; altri agenti antipertensivi; antagonisti dei recettori dell'istamina-2; inibitori della pompa protonica; diuretici; farmaci per la tiroide; aspirina; analgesici non narcotici; agenti antipiastrinici; vitamine e minerali; farmaci topici; lacrime.
Criteri di inclusione/esclusione relativi a compiti, EEG e tACS. I soggetti devono avere una visione normale o corretta alla normalità, visione dei colori, non essere incinte, nessun impianto metallico nella testa, nessun dispositivo elettronico impiantato, nessuna sensibilità cutanea e nessuna claustrofobia.
Ulteriori criteri di esclusione. I soggetti verranno esclusi se non riescono a comprendere il consenso informato o le procedure sperimentali. I soggetti saranno esclusi se presentano una significativa disabilità visiva e/o uditiva che impedisca loro di comprendere il consenso informato e di completare le procedure sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione attiva
I dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale attiva e riportati 1 anno dopo
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Applicazione a bassa intensità, sicura e non invasiva di corrente elettrica al cuoio capelluto umano con l'obiettivo di modulare gradualmente i livelli di eccitabilità neuronale.
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Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
I dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale fittizia e riportati 1 anno dopo
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Applicazione a bassa intensità, sicura e non invasiva di corrente elettrica al cuoio capelluto umano con l'obiettivo di modulare gradualmente i livelli di eccitabilità neuronale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della memoria (condizione di stimolazione attiva)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale attiva e riportati 1 anno dopo
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L'accuratezza delle prestazioni dell'attività nel test della memoria
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Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale attiva e riportati 1 anno dopo
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Prestazioni della memoria (condizione di stimolazione fittizia)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale fittizia e riportati 1 anno dopo
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L'accuratezza delle prestazioni dell'attività nel test della memoria
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Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale fittizia e riportati 1 anno dopo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4555_2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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