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Migliorare la memoria nella malattia di Alzheimer con la stimolazione cerebrale non invasiva

15 settembre 2025 aggiornato da: Robert Reinhart, Boston University Charles River Campus

Sincronizzazione personalizzata dei ritmi corticali per migliorare la memoria nella malattia di Alzheimer

I ricercatori valuteranno la teoria secondo cui il deterioramento della memoria correlato alla malattia di Alzheimer deriva dall'orchestrazione inefficiente dell'attività ritmica a livello di reti corticali su larga scala. Come previsto, i risultati chiariranno la fisiopatologia correlata all'AD e getteranno le basi per lo sviluppo di interventi senza farmaci per migliorare la memoria nell'AD e nelle demenze correlate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che i disturbi della memoria legati all'AD emergano da una disconnettività funzionale su larga scala e, stimolando il cervello in modo non invasivo con livelli estremamente deboli di corrente elettrica, i ricercatori potrebbero essere in grado di risincronizzare la connettività e stabilizzare o migliorare la memoria e la funzione cognitiva, misurato comportamentalmente. L'intervento sperimentale prevede l'applicazione di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità e ad alta definizione mentre i soggetti eseguono una serie di compiti computerizzati che sondano la memoria e la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert M. G. Reinhart, PhD
  • Numero di telefono: (617) 353-9481
  • Email: rmgr@bu.edu

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • 677 Beacon St. Room 308
        • Contatto:
          • Robert Reinhart, PhD
          • Numero di telefono: 617-353-9481
          • Email: rmgr@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Tutti gli argomenti. Età 50-100 anni. Recluteremo equamente soggetti rispetto a genere, razza, etnia, fattori socioeconomici e altri fattori per consentire ai risultati di questa ricerca di ottenere la massima generalizzabilità.

Demenza AD lieve. Soddisfa i criteri NIA-AA per probabile demenza AD 86; MoCA 10-25 85; prestazioni sulla memoria di richiamo ritardato (Craft Story 21) e di riconoscimento (Figura complessa di Benson) dell'Uniform Data Set versione 3 (UDS-3) peggiori di 1,5 SD per età e istruzione; peggiore di 1,5 DS per età e istruzione in almeno un altro dominio cognitivo (ad esempio, linguaggio, funzionamento esecutivo) sulla base di altri test nell'UDS-3. Un riassunto dei criteri NIA-AA per la demenza AD è che il paziente abbia (1) demenza, in modo tale che i sintomi cognitivi o comportamentali (a) interferiscano con la capacità di funzionare sul lavoro o nelle attività abituali, (b) rappresentino un declino dalla precedente livello di funzionamento, (c) non sono spiegati da delirio o disturbo psichiatrico maggiore, (d) sono rilevati e diagnosticati, e (e) coinvolgono almeno due domini tra cui memoria, funzione esecutiva, abilità visuospaziali, linguaggio e personalità o comportamento o comportamento; (2) esordio insidioso; (3) storia chiara di peggioramento delle capacità cognitive; (4) deficit cognitivi prominenti mediante anamnesi ed esame da (a) una presentazione amnestica o (b) una presentazione non amnestica, che può essere una presentazione di disfunzione linguistica, visuospaziale o esecutiva; e infine (5) assenza di (a) malattia cerebrovascolare concomitante sostanziale, (b) caratteristiche principali della demenza a corpi di Lewy, (c) caratteristiche importanti della variante comportamentale della demenza frontotemporale (FTD), (d) caratteristiche importanti dell'afasia primaria progressiva, o (e) evidenza di un altro disturbo attivo concomitante o dell'uso di farmaci che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla cognizione. Tutte le diagnosi sono effettuate dal nucleo clinico di consenso della BU ADRC e confermate dal Dr. Budson. La maggior parte dei pazienti avrà un biomarcatore di AD positivo, sia dal liquido cerebrospinale (CSF) che dalla tomografia a emissione di positroni (PET). Vedi anche Ulteriori criteri di inclusione/esclusione di seguito.

MCI a causa dell'AD. Soddisfa l'MCI dovuto all'AD secondo i criteri NIA-AA 86; MoCA >18 85; prestazioni sulla memoria di richiamo ritardato (Craft Story 21) e di riconoscimento (figura complessa di Benson) dell'Uniform Data Set versione 3 (UDS-3) peggiori di 1,0 SD per le norme aggiustate per età e istruzione. Un riassunto dei criteri NIA-AA per MCI dovuto ad AD è che vi sia (1) preoccupazione clinica che riflette un cambiamento nelle capacità cognitive riportato dal paziente, dall'informatore o dal medico; (2) compromissione oggettiva in uno o più domini, tipicamente inclusa la memoria; (3) preservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali; (4) non demente; (5) escludere cause vascolari, traumatiche e mediche del declino cognitivo; (6) evidenza di declino longitudinale della cognizione, quando fattibile; (7) storia coerente con fattori genetici di AD, ove rilevante. Tutte le diagnosi sono effettuate dal nucleo clinico di consenso della BU ADRC e confermate dal Dr. Budson. La maggior parte dei pazienti avrà un biomarcatore di AD positivo, sia dal liquido cerebrospinale che dalla PET. Vedi anche Ulteriori criteri di inclusione/esclusione di seguito.

Controlli salutari. Verranno reclutati anche controlli sani dalla BU ADRC e saranno abbinati per età, istruzione e sesso ai pazienti con AD. Avranno un MoCA > 2585 e prestazioni entro 1,0 SD per le norme adattate all'età e all'istruzione su Uniform Data Set versione 3 (UDS-3). Tutte le "diagnosi" dei controlli sani saranno effettuate dal nucleo clinico di consenso della BU ADRC e confermate dal Dr. Budson. La maggior parte dei controlli sani avrà un biomarcatore AD negativo, proveniente dal liquido cerebrospinale o dalla PET. Vedi anche Ulteriori criteri di inclusione/esclusione di seguito.

Tutti gli argomenti. Condizioni attuali consentite: lieve depressione e/o ansia che non richiedono ricovero ospedaliero o farmaci diversi da quelli elencati di seguito; iperlipidemia; ipercolesterolemia; ipertensione; cardiopatia; asma; malattia da reflusso gastroesofageo; edema; ipotiroidismo trattato; malattia vascolare sistemica (ma non ictus); disturbi dermatologici; disturbi oftalmologici. Sono escluse condizioni precedenti: ictus, trauma cranico, altri disturbi cerebrali o sistemici che, secondo il dottor Budson, hanno prodotto un'alterazione permanente della cognizione. Gli attuali farmaci consentiti: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; inibitori della colinesterasi (per i pazienti con AD); statine; bloccanti beta adrenergici; broncodilatatori; ace inibitori; bloccanti dei canali del calcio; bloccanti del recettore dell'angiotensina II; altri agenti antipertensivi; antagonisti dei recettori dell'istamina-2; inibitori della pompa protonica; diuretici; farmaci per la tiroide; aspirina; analgesici non narcotici; agenti antipiastrinici; vitamine e minerali; farmaci topici; lacrime.

Criteri di inclusione/esclusione relativi a compiti, EEG e tACS. I soggetti devono avere una visione normale o corretta alla normalità, visione dei colori, non essere incinte, nessun impianto metallico nella testa, nessun dispositivo elettronico impiantato, nessuna sensibilità cutanea e nessuna claustrofobia.

Ulteriori criteri di esclusione. I soggetti verranno esclusi se non riescono a comprendere il consenso informato o le procedure sperimentali. I soggetti saranno esclusi se presentano una significativa disabilità visiva e/o uditiva che impedisca loro di comprendere il consenso informato e di completare le procedure sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione attiva
I dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale attiva e riportati 1 anno dopo
Applicazione a bassa intensità, sicura e non invasiva di corrente elettrica al cuoio capelluto umano con l'obiettivo di modulare gradualmente i livelli di eccitabilità neuronale.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
I dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale fittizia e riportati 1 anno dopo
Applicazione a bassa intensità, sicura e non invasiva di corrente elettrica al cuoio capelluto umano con l'obiettivo di modulare gradualmente i livelli di eccitabilità neuronale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria (condizione di stimolazione attiva)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale attiva e riportati 1 anno dopo
L'accuratezza delle prestazioni dell'attività nel test della memoria
Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale attiva e riportati 1 anno dopo
Prestazioni della memoria (condizione di stimolazione fittizia)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale fittizia e riportati 1 anno dopo
L'accuratezza delle prestazioni dell'attività nel test della memoria
Intervallo di tempo: i dati sulle prestazioni della memoria vengono raccolti durante la stimolazione cerebrale fittizia e riportati 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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