- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094192
Forbedring af hukommelse ved Alzheimers sygdom med ikke-invasiv hjernestimulering
Personlig synkronisering af kortikale rytmer for at forbedre hukommelsen ved Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Telefonnummer: (617) 353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- 677 Beacon St. Room 308
-
Kontakt:
- Robert Reinhart, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle fag. Alder 50-100 år. Vi vil ligeledes rekruttere forsøgspersoner med hensyn til køn, race, etnicitet, socioøkonomiske og andre faktorer for at tillade resultaterne af denne forskning at give den største generaliserbarhed.
Mild AD demens. Opfylder sandsynlig AD demens NIA-AA kriterier 86; MoCA 10-25 85; ydeevne på Uniform Data Set version 3 (UDS-3) forsinket tilbagekaldelse (Craft Story 21) og genkendelse (Benson Complex Figure) hukommelse dårligere end 1,5 SD for alder og uddannelse; dårligere end 1,5 SD for alder og uddannelse i mindst ét andet kognitivt domæne (f.eks. sprog, eksekutiv funktion) baseret på andre test i UDS-3. Et resumé af NIA-AA kriterierne for AD demens er, at patienten har (1) demens, således at kognitive eller adfærdsmæssige symptomer (a) forstyrrer evnen til at fungere på arbejde eller sædvanlige aktiviteter, (b) repræsenterer et fald fra tidligere funktionsniveau, (c) ikke forklares af delirium eller større psykiatrisk lidelse, (d) er opdaget og diagnosticeret, og (e) involverer mindst to domæner, herunder hukommelse, eksekutiv funktion, visuospatiale evner, sprog og personlighed eller adfærd eller comportement; (2) snigende begyndelse; (3) tydelig historie med forværring af kognition; (4) fremtrædende kognitive mangler ved historie og undersøgelse fra enten (a) en amnestisk præsentation eller (b) en ikke-amnestisk præsentation, som kan være en sproglig, visuospatial eller eksekutiv dysfunktionspræsentation; og endelig (5) ingen (a) væsentlig samtidig cerebrovaskulær sygdom, (b) kernetræk ved demens med Lewy Bodies, (c) fremtrædende træk ved adfærdsvariant frontotemporal demens (FTD), (d) fremtrædende træk ved primær progressiv afasi, eller (e) bevis for en anden samtidig, aktiv lidelse eller brug af medicin, der kunne have en væsentlig effekt på kognition. Alle diagnoser stilles af BU ADRCs kliniske kernekonsensus og bekræftet af Dr. Budson. De fleste patienter vil have en positiv AD-biomarkør, enten fra cerebrospinalvæske (CSF) eller positronemissionstomografi (PET). Se også Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier nedenfor.
MCI på grund af AD. Opfylder MCI på grund af AD i henhold til NIA-AA kriterier 86; MoCA >18 85; ydeevne på Uniform Data Set version 3 (UDS-3) forsinket tilbagekaldelse (Craft Story 21) og genkendelse (Benson Complex Figure) hukommelse dårligere end 1,0 SD for alders- og uddannelsesjusterede normer. Et resumé af NIA-AA-kriterierne for MCI på grund af AD er, at der er (1) klinisk bekymring, der afspejler en ændring i kognition rapporteret af patient, informant eller kliniker; (2) objektiv svækkelse i et eller flere domæner, typisk inklusive hukommelse; (3) bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner; (4) ikke dement; (5) en udelukkelse af vaskulære, traumatiske og medicinske årsager til kognitiv tilbagegang; (6) bevis for langsgående fald i kognition, når det er muligt; (7) historie i overensstemmelse med AD genetiske faktorer, hvor det er relevant. Alle diagnoser stilles af BU ADRCs kliniske kernekonsensus og bekræftet af Dr. Budson. Størstedelen af patienterne vil have en positiv AD-biomarkør, enten fra CSF eller PET. Se også Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier nedenfor.
Sund kontrol. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret fra BU ADRC og vil blive tilpasset alder, uddannelse og køn til AD-patienterne. De vil have en MoCA > 2585 og ydeevne inden for 1,0 SD for alders- og uddannelsesjusterede normer på Uniform Data Set version 3 (UDS-3). Alle "diagnoser" af raske kontroller vil blive foretaget af BU ADRCs kliniske kernekonsensus og bekræftet af Dr. Budson. Størstedelen af raske kontroller vil have en negativ AD-biomarkør, enten fra CSF eller PET. Se også Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier nedenfor.
Alle fag. Aktuelle tilstande tilladt: mild depression og/eller angst, der ikke kræver hospitalsindlæggelse eller anden medicin end det, der er anført nedenfor; hyperlipidæmi; hyperkolesterolæmi; forhøjet blodtryk; hjerte sygdom; astma; gastroøsofageal reflukssygdom; ødem; behandlet hypothyroidisme; systemisk vaskulær sygdom (men ikke slagtilfælde); dermatologiske lidelser; oftalmologiske lidelser. Tidligere tilstande udelukket: slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, anden hjerne- eller systemisk lidelse, der efter Dr. Budsons mening har fremkaldt en permanent ændring af kognition. Nuværende medicin tilladt: selektive serotoningenoptagelseshæmmere; kolinesterasehæmmere (til patienter med AD); statiner; beta-adrenerge blokkere; bronkodilatatorer; ace-hæmmere; calciumkanalblokkere; angiotensin II-receptorblokkere; andre antihypertensive midler; histamin-2-receptorantagonister; protonpumpehæmmere; diuretika; skjoldbruskkirtel medicin; aspirin; ikke-narkotiske analgetika; antiblodplademidler; vitaminer og mineraler; aktuelle lægemidler; øjendråber.
Inklusions-/eksklusionskriterier relateret til opgaver, EEG og tACS. Forsøgspersoner skal have normalt eller korrigeret til normalt syn, farvesyn, ikke-gravide, ingen metalimplantater i hovedet, ingen implanterede elektroniske enheder, ingen hudfølsomhed og ingen klaustrofobi.
Yderligere eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke kan forstå det informerede samtykke eller de eksperimentelle procedurer. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en betydelig syns- og/eller hørenedsættelse, som vil forhindre dem i at forstå det informerede samtykke og i at gennemføre de eksperimentelle procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv stimulering
Hukommelsespræstationsdata indsamles under aktiv hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Lav-intensitet og sikker, ikke-invasiv påføring af elektrisk strøm til den menneskelige hovedbund med det mål gradvist at modulere niveauer af neuronal excitabilitet.
|
|
Sham-komparator: simuleret stimulering
Hukommelsesydelsesdata indsamles under simuleret hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Lav-intensitet og sikker, ikke-invasiv påføring af elektrisk strøm til den menneskelige hovedbund med det mål gradvist at modulere niveauer af neuronal excitabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesydelse (aktiv stimulationstilstand)
Tidsramme: Tidsramme: Hukommelsespræstationsdata indsamles under aktiv hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Nøjagtigheden af opgaveudførelse på hukommelsestest
|
Tidsramme: Hukommelsespræstationsdata indsamles under aktiv hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
|
Hukommelsesydelse (sham-stimuleringstilstand)
Tidsramme: Tidsramme: Hukommelsespræstationsdata indsamles under simuleret hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Nøjagtigheden af opgaveudførelse på hukommelsestest
|
Tidsramme: Hukommelsespræstationsdata indsamles under simuleret hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4555_2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .