- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094192
Melhorando a memória na doença de Alzheimer com estimulação cerebral não invasiva
Sincronização personalizada de ritmos corticais para melhorar a memória na doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Número de telefone: (617) 353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- 677 Beacon St. Room 308
-
Contato:
- Robert Reinhart, PhD
- Número de telefone: 617-353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os assuntos. Idade 50-100 anos. Recrutaremos igualmente sujeitos com relação a gênero, raça, etnia, fatores socioeconômicos e outros fatores para permitir que os resultados desta pesquisa produzam a maior generalização.
Demência de DA leve. Atende aos critérios NIA-AA de provável demência por DA 86; MoCA 10-25 85; desempenho na memória atrasada de recordação (Craft Story 21) e reconhecimento (Figura Complexa de Benson) do Uniform Data Set versão 3 (UDS-3) pior que 1,5 DP para idade e escolaridade; pior que 1,5 DP para idade e escolaridade em pelo menos um outro domínio cognitivo (por exemplo, linguagem, funcionamento executivo) com base em outros testes do UDS-3. Um resumo dos critérios NIA-AA para demência DA é que o paciente tem (1) demência, de modo que os sintomas cognitivos ou comportamentais (a) interferem na capacidade de funcionar no trabalho ou nas atividades habituais, (b) representam um declínio de nível anterior de funcionamento, (c) não são explicados por delirium ou transtorno psiquiátrico grave, (d) são detectados e diagnosticados, e (e) envolvem um mínimo de dois domínios, incluindo memória, função executiva, habilidades visuoespaciais, linguagem e personalidade ou comportamento ou comportamento; (2) início insidioso; (3) história nítida de piora da cognição; (4) déficits cognitivos proeminentes por história e exame de (a) uma apresentação amnéstica ou (b) uma apresentação não amnéstica, que pode ser uma apresentação de disfunção linguística, visuoespacial ou executiva; e por último (5) não (a) doença cerebrovascular concomitante substancial, (b) características centrais da Demência com Corpos de Lewy, (c) características proeminentes da variante comportamental da demência frontotemporal (DFT), (d) características proeminentes da afasia progressiva primária, ou (e) evidência de outro distúrbio ativo concomitante ou uso de medicação que possa ter um efeito substancial na cognição. Todos os diagnósticos são feitos pelo consenso clínico central da BU ADRC e confirmados pelo Dr. A maioria dos pacientes terá um biomarcador de DA positivo, seja no líquido cefalorraquidiano (LCR) ou na tomografia por emissão de pósitrons (PET). Consulte também critérios adicionais de inclusão/exclusão abaixo.
MCI devido a DA. Atende MCI devido à DA de acordo com os critérios NIA-AA 86; MoCA >18 85; desempenho no Uniform Data Set versão 3 (UDS-3) memória atrasada (Craft Story 21) e reconhecimento (Benson Complex Figure) pior que 1,0 DP para normas ajustadas por idade e educação. Um resumo dos critérios NIA-AA para MCI devido à DA é que existe (1) preocupação clínica refletindo uma mudança na cognição relatada pelo paciente, informante ou médico; (2) comprometimento objetivo em um ou mais domínios, normalmente incluindo memória; (3) preservação da independência nas habilidades funcionais; (4) não demente; (5) exclusão de causas vasculares, traumáticas e médicas de declínio cognitivo; (6) evidência de declínio longitudinal na cognição, quando viável; (7) história consistente com fatores genéticos da DA, quando relevante. Todos os diagnósticos são feitos pelo consenso clínico central da BU ADRC e confirmados pelo Dr. A maioria dos pacientes terá um biomarcador de DA positivo, seja no LCR ou na PET. Consulte também critérios adicionais de inclusão/exclusão abaixo.
Controles saudáveis. Os controles saudáveis também serão recrutados no BU ADRC e terão idade, escolaridade e sexo correspondentes aos pacientes com DA. Eles terão um MoCA > 2585 e desempenho dentro de 1,0 SD para normas ajustadas por idade e educação no Uniform Data Set versão 3 (UDS-3). Todos os "diagnósticos" de controles saudáveis serão feitos pelo consenso clínico central do BU ADRC e confirmados pelo Dr. A maioria dos controles saudáveis terá um biomarcador de DA negativo, seja no LCR ou no PET. Consulte também critérios adicionais de inclusão/exclusão abaixo.
Todos os assuntos. Condições atuais permitidas: depressão leve e/ou ansiedade que não requer hospitalização ou medicamentos diferentes dos listados abaixo; hiperlipidemia; hipercolesterolemia; hipertensão; doença cardíaca; asma; doença do refluxo gastroesofágico; edema; hipotireoidismo tratado; doença vascular sistêmica (mas não acidente vascular cerebral); distúrbios dermatológicos; distúrbios oftalmológicos. Condições anteriores excluídas: acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, outro distúrbio cerebral ou sistêmico que, na opinião do Dr. Budson, tenha produzido uma alteração permanente da cognição. Medicamentos atuais permitidos: inibidores seletivos da recaptação de serotonina; inibidores da colinesterase (para pacientes com DA); estatinas; bloqueadores beta-adrenérgicos; broncodilatadores; inibidores de ás; bloqueadores dos canais de cálcio; bloqueadores dos receptores da angiotensina II; outros agentes anti-hipertensivos; antagonistas do receptor de histamina-2; inibidores da bomba de protões; diuréticos; medicamentos para tireoide; aspirina; analgésicos não narcóticos; agentes antiplaquetários; vitaminas e minerais; medicamentos tópicos; colírio.
Critérios de inclusão/exclusão relacionados a tarefas, EEG e tACS. Os participantes devem ter visão normal ou corrigida para normal, visão colorida, não grávidas, sem implantes de metal na cabeça, sem dispositivos eletrônicos implantados, sem sensibilidade da pele e sem claustrofobia.
Critérios de exclusão adicionais. Os sujeitos serão excluídos se não compreenderem o consentimento informado ou os procedimentos experimentais. Os sujeitos serão excluídos se tiverem deficiência visual e/ou auditiva significativa que os impeça de compreender o consentimento informado e de concluir os procedimentos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação ativa
Os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral ativa e relatados 1 ano depois
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Aplicação segura e não invasiva de corrente elétrica de baixa intensidade no couro cabeludo humano com o objetivo de modular gradualmente os níveis de excitabilidade neuronal.
|
Comparador Falso: estimulação falsa
Os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral simulada e relatados 1 ano depois
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Aplicação segura e não invasiva de corrente elétrica de baixa intensidade no couro cabeludo humano com o objetivo de modular gradualmente os níveis de excitabilidade neuronal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de memória (condição de estimulação ativa)
Prazo: Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral ativa e relatados 1 ano depois
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A precisão do desempenho da tarefa no teste de memória
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Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral ativa e relatados 1 ano depois
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Desempenho de memória (condição de estimulação simulada)
Prazo: Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral simulada e relatados 1 ano depois
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A precisão do desempenho da tarefa no teste de memória
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Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral simulada e relatados 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4555_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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