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Melhorando a memória na doença de Alzheimer com estimulação cerebral não invasiva

8 de junho de 2024 atualizado por: Robert Reinhart, Boston University Charles River Campus

Sincronização personalizada de ritmos corticais para melhorar a memória na doença de Alzheimer

Os investigadores avaliarão a teoria de que o comprometimento da memória relacionado à doença de Alzheimer deriva da orquestração ineficiente da atividade rítmica no nível de redes corticais em grande escala. Espera-se que os resultados elucidem a fisiopatologia relacionada à DA e estabeleçam bases para o desenvolvimento de intervenções livres de medicamentos para melhorar a memória na DA e demências relacionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que as deficiências de memória relacionadas à DA emergem da desconectividade funcional em grande escala, e estimulando o cérebro de forma não invasiva com níveis extremamente fracos de corrente elétrica, os investigadores podem ser capazes de ressincronizar a conectividade e estabilizar ou melhorar a memória e a função cognitiva, medido comportamentalmente. A intervenção experimental envolve a aplicação de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade e alta definição, enquanto os sujeitos realizam uma variedade de tarefas baseadas em computador que investigam a memória e a função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Robert M. G. Reinhart, PhD
  • Número de telefone: (617) 353-9481
  • E-mail: rmgr@bu.edu

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • 677 Beacon St. Room 308
        • Contato:
          • Robert Reinhart, PhD
          • Número de telefone: 617-353-9481
          • E-mail: rmgr@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todos os assuntos. Idade 50-100 anos. Recrutaremos igualmente sujeitos com relação a gênero, raça, etnia, fatores socioeconômicos e outros fatores para permitir que os resultados desta pesquisa produzam a maior generalização.

Demência de DA leve. Atende aos critérios NIA-AA de provável demência por DA 86; MoCA 10-25 85; desempenho na memória atrasada de recordação (Craft Story 21) e reconhecimento (Figura Complexa de Benson) do Uniform Data Set versão 3 (UDS-3) pior que 1,5 DP para idade e escolaridade; pior que 1,5 DP para idade e escolaridade em pelo menos um outro domínio cognitivo (por exemplo, linguagem, funcionamento executivo) com base em outros testes do UDS-3. Um resumo dos critérios NIA-AA para demência DA é que o paciente tem (1) demência, de modo que os sintomas cognitivos ou comportamentais (a) interferem na capacidade de funcionar no trabalho ou nas atividades habituais, (b) representam um declínio de nível anterior de funcionamento, (c) não são explicados por delirium ou transtorno psiquiátrico grave, (d) são detectados e diagnosticados, e (e) envolvem um mínimo de dois domínios, incluindo memória, função executiva, habilidades visuoespaciais, linguagem e personalidade ou comportamento ou comportamento; (2) início insidioso; (3) história nítida de piora da cognição; (4) déficits cognitivos proeminentes por história e exame de (a) uma apresentação amnéstica ou (b) uma apresentação não amnéstica, que pode ser uma apresentação de disfunção linguística, visuoespacial ou executiva; e por último (5) não (a) doença cerebrovascular concomitante substancial, (b) características centrais da Demência com Corpos de Lewy, (c) características proeminentes da variante comportamental da demência frontotemporal (DFT), (d) características proeminentes da afasia progressiva primária, ou (e) evidência de outro distúrbio ativo concomitante ou uso de medicação que possa ter um efeito substancial na cognição. Todos os diagnósticos são feitos pelo consenso clínico central da BU ADRC e confirmados pelo Dr. A maioria dos pacientes terá um biomarcador de DA positivo, seja no líquido cefalorraquidiano (LCR) ou na tomografia por emissão de pósitrons (PET). Consulte também critérios adicionais de inclusão/exclusão abaixo.

MCI devido a DA. Atende MCI devido à DA de acordo com os critérios NIA-AA 86; MoCA >18 85; desempenho no Uniform Data Set versão 3 (UDS-3) memória atrasada (Craft Story 21) e reconhecimento (Benson Complex Figure) pior que 1,0 DP para normas ajustadas por idade e educação. Um resumo dos critérios NIA-AA para MCI devido à DA é que existe (1) preocupação clínica refletindo uma mudança na cognição relatada pelo paciente, informante ou médico; (2) comprometimento objetivo em um ou mais domínios, normalmente incluindo memória; (3) preservação da independência nas habilidades funcionais; (4) não demente; (5) exclusão de causas vasculares, traumáticas e médicas de declínio cognitivo; (6) evidência de declínio longitudinal na cognição, quando viável; (7) história consistente com fatores genéticos da DA, quando relevante. Todos os diagnósticos são feitos pelo consenso clínico central da BU ADRC e confirmados pelo Dr. A maioria dos pacientes terá um biomarcador de DA positivo, seja no LCR ou na PET. Consulte também critérios adicionais de inclusão/exclusão abaixo.

Controles saudáveis. Os controles saudáveis ​​​​também serão recrutados no BU ADRC e terão idade, escolaridade e sexo correspondentes aos pacientes com DA. Eles terão um MoCA > 2585 e desempenho dentro de 1,0 SD para normas ajustadas por idade e educação no Uniform Data Set versão 3 (UDS-3). Todos os "diagnósticos" de controles saudáveis ​​serão feitos pelo consenso clínico central do BU ADRC e confirmados pelo Dr. A maioria dos controles saudáveis ​​terá um biomarcador de DA negativo, seja no LCR ou no PET. Consulte também critérios adicionais de inclusão/exclusão abaixo.

Todos os assuntos. Condições atuais permitidas: depressão leve e/ou ansiedade que não requer hospitalização ou medicamentos diferentes dos listados abaixo; hiperlipidemia; hipercolesterolemia; hipertensão; doença cardíaca; asma; doença do refluxo gastroesofágico; edema; hipotireoidismo tratado; doença vascular sistêmica (mas não acidente vascular cerebral); distúrbios dermatológicos; distúrbios oftalmológicos. Condições anteriores excluídas: acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, outro distúrbio cerebral ou sistêmico que, na opinião do Dr. Budson, tenha produzido uma alteração permanente da cognição. Medicamentos atuais permitidos: inibidores seletivos da recaptação de serotonina; inibidores da colinesterase (para pacientes com DA); estatinas; bloqueadores beta-adrenérgicos; broncodilatadores; inibidores de ás; bloqueadores dos canais de cálcio; bloqueadores dos receptores da angiotensina II; outros agentes anti-hipertensivos; antagonistas do receptor de histamina-2; inibidores da bomba de protões; diuréticos; medicamentos para tireoide; aspirina; analgésicos não narcóticos; agentes antiplaquetários; vitaminas e minerais; medicamentos tópicos; colírio.

Critérios de inclusão/exclusão relacionados a tarefas, EEG e tACS. Os participantes devem ter visão normal ou corrigida para normal, visão colorida, não grávidas, sem implantes de metal na cabeça, sem dispositivos eletrônicos implantados, sem sensibilidade da pele e sem claustrofobia.

Critérios de exclusão adicionais. Os sujeitos serão excluídos se não compreenderem o consentimento informado ou os procedimentos experimentais. Os sujeitos serão excluídos se tiverem deficiência visual e/ou auditiva significativa que os impeça de compreender o consentimento informado e de concluir os procedimentos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação ativa
Os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral ativa e relatados 1 ano depois
Aplicação segura e não invasiva de corrente elétrica de baixa intensidade no couro cabeludo humano com o objetivo de modular gradualmente os níveis de excitabilidade neuronal.
Comparador Falso: estimulação falsa
Os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral simulada e relatados 1 ano depois
Aplicação segura e não invasiva de corrente elétrica de baixa intensidade no couro cabeludo humano com o objetivo de modular gradualmente os níveis de excitabilidade neuronal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de memória (condição de estimulação ativa)
Prazo: Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral ativa e relatados 1 ano depois
A precisão do desempenho da tarefa no teste de memória
Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral ativa e relatados 1 ano depois
Desempenho de memória (condição de estimulação simulada)
Prazo: Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral simulada e relatados 1 ano depois
A precisão do desempenho da tarefa no teste de memória
Prazo: os dados de desempenho da memória são coletados durante a estimulação cerebral simulada e relatados 1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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