- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094192
Forbedring av hukommelse ved Alzheimers sykdom med ikke-invasiv hjernestimulering
Personlig synkronisering av kortikale rytmer for å forbedre hukommelsen ved Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Telefonnummer: (617) 353-9481
- E-post: rmgr@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- 677 Beacon St. Room 308
-
Ta kontakt med:
- Robert Reinhart, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9481
- E-post: rmgr@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle fag. Alder 50-100 år. Vi vil på samme måte rekruttere personer med hensyn til kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomiske og andre faktorer for å la resultatene av denne forskningen gi størst mulig generaliserbarhet.
Mild AD demens. Oppfyller sannsynlig AD demens NIA-AA kriterier 86; MoCA 10-25 85; ytelse på Uniform Data Set versjon 3 (UDS-3) forsinket tilbakekalling (Craft Story 21) og gjenkjenning (Benson Complex Figure) minne dårligere enn 1,5 SD for alder og utdanning; dårligere enn 1,5 SD for alder og utdanning i minst ett annet kognitivt domene (f.eks. språk, eksekutiv funksjon) basert på andre tester i UDS-3. En oppsummering av NIA-AA-kriteriene for AD demens er at pasienten har (1) demens, slik at kognitive eller atferdsmessige symptomer (a) forstyrrer funksjonsevnen på jobb eller vanlige aktiviteter, (b) representerer en nedgang fra tidligere funksjonsnivå, (c) er ikke forklart av delirium eller alvorlig psykiatrisk lidelse, (d) blir oppdaget og diagnostisert, og (e) involverer minimum to domener, inkludert hukommelse, eksekutiv funksjon, visuospatiale evner, språk og personlighet eller oppførsel eller komportement; (2) snikende begynnelse; (3) tydelig historie med forverring av kognisjon; (4) fremtredende kognitive defekter ved historie og undersøkelse fra enten (a) en amnestisk presentasjon eller (b) en ikke-amnestisk presentasjon, som kan være en språklig, visuospatial eller eksekutiv dysfunksjonspresentasjon; og til slutt (5) ingen (a) betydelig samtidig cerebrovaskulær sykdom, (b) kjernetrekk ved demens med Lewy Bodies, (c) fremtredende trekk ved atferdsvariant frontotemporal demens (FTD), (d) fremtredende trekk ved primær progressiv afasi, eller (e) bevis for en annen samtidig, aktiv lidelse eller bruk av medisiner som kan ha en betydelig effekt på kognisjon. Alle diagnoser er stilt av BU ADRCs kliniske kjernekonsensus og bekreftet av Dr. Budson. Flertallet av pasientene vil ha en positiv AD-biomarkør, enten fra cerebrospinalvæske (CSF) eller positronemisjonstomografi (PET). Se også tilleggskriterier for inkludering/ekskludering nedenfor.
MCI på grunn av AD. Oppfyller MCI på grunn av AD i henhold til NIA-AA kriterier 86; MoCA >18 85; ytelse på Uniform Data Set versjon 3 (UDS-3) forsinket tilbakekalling (Craft Story 21) og gjenkjenning (Benson Complex Figure) minne dårligere enn 1,0 SD for alders- og utdanningsjusterte normer. Et sammendrag av NIA-AA-kriteriene for MCI på grunn av AD er at det er (1) klinisk bekymring som reflekterer en endring i kognisjon rapportert av pasient, informant eller kliniker; (2) objektiv svekkelse i ett eller flere domener, typisk inkludert hukommelse; (3) bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner; (4) ikke dement; (5) en utelukkelse av vaskulære, traumatiske og medisinske årsaker til kognitiv nedgang; (6) bevis på langsgående nedgang i kognisjon, når det er mulig; (7) historie forenlig med AD-genetiske faktorer, der det er relevant. Alle diagnoser er stilt av BU ADRCs kliniske kjernekonsensus og bekreftet av Dr. Budson. Flertallet av pasientene vil ha en positiv AD-biomarkør, enten fra CSF eller PET. Se også tilleggskriterier for inkludering/ekskludering nedenfor.
Sunne kontroller. Friske kontroller vil også bli rekruttert fra BU ADRC og vil være alder, utdanning og kjønn tilpasset AD-pasientene. De vil ha en MoCA > 2585 og ytelse innenfor 1.0 SD for alders- og utdanningsjusterte normer på Uniform Data Set versjon 3 (UDS-3). Alle "diagnoser" av friske kontroller vil bli gjort av BU ADRCs kliniske kjernekonsensus og bekreftet av Dr. Budson. Flertallet av friske kontroller vil ha en negativ AD-biomarkør, enten fra CSF eller PET. Se også tilleggskriterier for inkludering/ekskludering nedenfor.
Alle fag. Nåværende tilstander tillatt: mild depresjon og/eller angst som ikke krever sykehusinnleggelse eller andre medisiner enn det som er oppført nedenfor; høyt kolesterol; hyperkolesterolemi; hypertensjon; hjertesykdom; astma; gastroøsofageal reflukssykdom; ødem; behandlet hypotyreose; systemisk vaskulær sykdom (men ikke slag); dermatologiske lidelser; oftalmologiske lidelser. Tidligere tilstander ekskludert: hjerneslag, traumatisk hjerneskade, annen hjerne- eller systemisk lidelse som, etter Dr. Budsons oppfatning, har forårsaket en permanent endring av kognisjon. Aktuelle medisiner tillatt: selektive serotoninreopptakshemmere; kolinesterasehemmere (for pasienter med AD); statiner; beta adrenerge blokkere; bronkodilatatorer; ace-hemmere; kalsiumkanalblokkere; angiotensin II-reseptorblokkere; andre antihypertensiva; histamin-2-reseptorantagonister; protonpumpehemmere; diuretika; skjoldbrusk medisiner; aspirin; ikke-narkotiske analgetika; antiplate-midler; vitaminer og mineraler; aktuelle medisiner; øyedråper.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier knyttet til oppgaver, EEG og tACS. Personer må ha normalt eller korrigert til normalt syn, fargesyn, ikke gravide, ingen metallimplantater i hodet, ingen implanterte elektroniske enheter, ingen hudfølsomhet og ingen klaustrofobi.
Ytterligere eksklusjonskriterier. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke forstår det informerte samtykket eller de eksperimentelle prosedyrene. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en betydelig syns- og/eller hørselshemming som vil hindre dem i å forstå det informerte samtykket og fra å fullføre de eksperimentelle prosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv stimulering
Minneytelsesdata samles inn under aktiv hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Lav intensitet og sikker, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm til den menneskelige hodebunnen med målet om gradvis å modulere nivåer av nevronal eksitabilitet.
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
Minneytelsesdata samles inn under falsk hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Lav intensitet og sikker, ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm til den menneskelige hodebunnen med målet om gradvis å modulere nivåer av nevronal eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minneytelse (aktiv stimuleringstilstand)
Tidsramme: Tidsramme: Data om minneytelse samles inn under aktiv hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Nøyaktigheten av oppgaveytelse på minnetest
|
Tidsramme: Data om minneytelse samles inn under aktiv hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
|
Minneytelse (sham-stimuleringstilstand)
Tidsramme: Tidsramme: Minneytelsesdata samles inn under falsk hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Nøyaktigheten av oppgaveytelse på minnetest
|
Tidsramme: Minneytelsesdata samles inn under falsk hjernestimulering og rapporteres 1 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4555_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .