- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06094192
Muistin parantaminen Alzheimerin taudissa noninvasiivisella aivostimulaatiolla
Kortikaalisten rytmien yksilöllinen synkronointi muistin parantamiseksi Alzheimerin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Puhelinnumero: (617) 353-9481
- Sähköposti: rmgr@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- 677 Beacon St. Room 308
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Reinhart, PhD
- Puhelinnumero: 617-353-9481
- Sähköposti: rmgr@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki aiheet. Ikä 50-100 vuotta. Rekrytoimme tutkijoita myös sukupuolen, rodun, etnisen alkuperän, sosioekonomisten ja muiden tekijöiden perusteella, jotta tämän tutkimuksen tulokset olisivat mahdollisimman yleistettävissä.
Lievä AD-dementia. Täyttää todennäköisen AD-dementian NIA-AA kriteerit 86; MoCA 10-25 85; suorituskyky Uniform Data Set versiossa 3 (UDS-3) viivästetty palautus (Craft Story 21) ja tunnistus (Benson Complex Figure) -muisti huonompi kuin 1,5 SD iän ja koulutuksen osalta; huonompi kuin 1,5 SD iän ja koulutuksen osalta ainakin yhdellä muulla kognitiivisella alueella (esim. kielessä, toimeenpanotoiminnassa) muiden UDS-3:n testien perusteella. Yhteenveto AD-dementian NIA-AA-kriteereistä on, että potilaalla on (1) dementia, jossa kognitiiviset tai käyttäytymisoireet (a) häiritsevät kykyä toimia työssä tai tavanomaisissa toimissa, (b) edustavat heikkenemistä aiempi toimintataso, (c) niitä ei selitä deliriumilla tai vakavalla psykiatrisella häiriöllä, (d) ne havaitaan ja diagnosoidaan ja (e) niihin liittyy vähintään kaksi aluetta, mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminto, visuaaliset kyvyt, kieli ja persoonallisuus tai käyttäytyminen tai käyttäytyminen; (2) salakavala puhkeaminen; (3) selkeä historia kognition huononemisesta; (4) näkyvät kognitiiviset puutteet historian ja tutkimuksen perusteella joko (a) amnestisesta esityksestä tai (b) ei-amnestisesta esityksestä, joka voi olla kielellinen, visuaalinen tai toiminnanhäiriöinen esitys; ja lopuksi (5) ei (a) merkittävää samanaikaista aivoverisuonitautia, (b) Lewyn ruumiin dementian ydinpiirteitä, (c) frontotemporaalisen dementian (FTD) käyttäytymismuunnelman havaittavia piirteitä, (d) primaarisen progressiivisen afasian merkittäviä piirteitä tai e) todisteet toisesta samanaikaisesta aktiivisesta häiriöstä tai lääkkeen käytöstä, jolla voi olla merkittävä vaikutus kognitioon. Kaikki diagnoosit on tehty BU ADRC:n kliinisen ydinkonsensuksen mukaan ja tohtori Budsonin vahvistama. Suurimmalla osalla potilaista on positiivinen AD-biomarkkeri joko aivo-selkäydinnesteestä (CSF) tai positroniemissiotomografiasta (PET). Katso myös muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit alla.
MCI AD:n takia. Täyttää MCI:n AD:n vuoksi NIA-AA kriteerin 86 mukaisesti; MoCA > 18 85; Uniform Data Set -version 3 (UDS-3) suorituskyky viivästyneen palauttamisen (Craft Story 21) ja tunnistusmuistin (Benson Complex Figure) huonompi kuin 1,0 SD iän ja koulutuksen mukaisilla normeilla. Yhteenveto AD:n aiheuttaman MCI:n NIA-AA-kriteereistä on, että on olemassa (1) kliininen huolenaihe, joka kuvastaa potilaan, informantin tai kliinikon raportoimaa muutosta kognitiossa; (2) objektiivinen heikkeneminen yhdellä tai useammalla alueella, mukaan lukien tyypillisesti muisti; (3) toiminnallisten kykyjen itsenäisyyden säilyttäminen; (4) ei dementoitunut; (5) sääntö kognitiivisen heikkenemisen verisuoni-, traumaattisista ja lääketieteellisistä syistä; (6) todisteet kognition pitkittäissuuntaisesta heikkenemisestä, jos se on mahdollista; (7) AD:n geneettisten tekijöiden mukainen historia tarvittaessa. Kaikki diagnoosit on tehty BU ADRC:n kliinisen ydinkonsensuksen mukaan ja tohtori Budsonin vahvistama. Suurimmalla osalla potilaista on positiivinen AD-biomarkkeri joko CSF:stä tai PET:stä. Katso myös muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit alla.
Terveet kontrollit. Terveet kontrollit rekrytoidaan myös BU ADRC:stä, ja ikä, koulutus ja sukupuoli sovitetaan AD-potilaiden kanssa. Niiden MoCA > 2585 ja suorituskyky 1,0 SD:n sisällä iän ja koulutuksen mukaisten normien mukaan Uniform Data Set -versiossa 3 (UDS-3). Kaikki terveiden kontrollien "diagnoosit" tehdään BU ADRC:n kliinisen ydinkonsensuksen mukaan ja tohtori Budson vahvistaa. Suurimmalla osalla terveistä kontrolleista on negatiivinen AD-biomarkkeri joko CSF:stä tai PET:stä. Katso myös muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit alla.
Kaikki aiheet. Nykyiset olosuhteet sallitaan: lievä masennus ja/tai ahdistuneisuus, joka ei vaadi sairaalahoitoa tai muita lääkkeitä kuin alla lueteltuja; hyperlipidemia; hyperkolesterolemia; verenpainetauti; sydänsairaus; astma; gastroesofageaalinen refluksitauti; turvotus; hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta; systeeminen verisuonisairaus (mutta ei aivohalvaus); dermatologiset häiriöt; oftalmologiset häiriöt. Aiemmat olosuhteet poissuljettu: aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, muu aivo- tai systeeminen häiriö, joka Dr. Budsonin mielestä on aiheuttanut pysyvän kognition muutoksen. Nykyiset lääkkeet sallittuja: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; koliiniesteraasi-inhibiittorit (potilaille, joilla on AD); statiinit; beetasalpaajat; bronkodilaattorit; ässä-inhibiittorit; kalsiumkanavan salpaajat; angiotensiini II -reseptorin salpaajat; muut verenpainetta alentavat aineet; histamiini-2-reseptoriantagonistit; protonipumpun estäjät; diureetit; kilpirauhasen lääkkeet; aspiriini; ei-huumausaineet; verihiutaleiden vastaiset aineet; vitamiinit ja kivennäisaineet; paikalliset lääkkeet; silmätipat.
Tehtäviin, EEG:hen ja tACS:iin liittyvät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Koehenkilöillä on oltava normaali tai normaaliksi korjattu näkö, värinäkö, ei-raskaana, ei metalli-implantteja päähän, ei implantoituja elektronisia laitteita, ei ihon herkkyyttä eikä klaustrofobiaa.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät ymmärrä tietoon perustuvaa suostumusta tai kokeellisia menettelyjä. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on merkittävä näkö- ja/tai kuulovamma, joka estää heitä ymmärtämästä tietoon perustuvaa suostumusta ja suorittamasta kokeellisia toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen stimulaatio
Muistin suorituskykytiedot kerätään aktiivisen aivostimulaation aikana ja raportoidaan vuoden kuluttua
|
Matalaintensiteettinen ja turvallinen, ei-invasiivinen sähkövirran syöttö ihmisen päänahkaan tavoitteena asteittainen moduloida hermosolujen kiihtyvyystasoja.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Muistin suorituskykyä koskevat tiedot kerätään valeaivojen stimulaation aikana ja raportoidaan vuoden kuluttua
|
Matalaintensiteettinen ja turvallinen, ei-invasiivinen sähkövirran syöttö ihmisen päänahkaan tavoitteena asteittainen moduloida hermosolujen kiihtyvyystasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin suorituskyky (aktiivinen stimulaatiotila)
Aikaikkuna: Aikakehys: Muistin suorituskykytiedot kerätään aktiivisen aivojen stimulaation aikana ja raportoidaan vuoden kuluttua
|
Tehtävän suorituskyvyn tarkkuus muistitestissä
|
Aikakehys: Muistin suorituskykytiedot kerätään aktiivisen aivojen stimulaation aikana ja raportoidaan vuoden kuluttua
|
|
Muistin suorituskyky (väärästimulaatiotila)
Aikaikkuna: Aikakehys: Muistin suorituskykytiedot kerätään valeaivostimulaation aikana ja raportoidaan vuoden kuluttua
|
Tehtävän suorituskyvyn tarkkuus muistitestissä
|
Aikakehys: Muistin suorituskykytiedot kerätään valeaivostimulaation aikana ja raportoidaan vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4555_2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .