- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094192
Улучшение памяти при болезни Альцгеймера с помощью неинвазивной стимуляции мозга
Персонализированная синхронизация корковых ритмов для улучшения памяти при болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Номер телефона: (617) 353-9481
- Электронная почта: rmgr@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- 677 Beacon St. Room 308
-
Контакт:
- Robert Reinhart, PhD
- Номер телефона: 617-353-9481
- Электронная почта: rmgr@bu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все предметы. Возраст 50-100 лет. Мы будем в равной степени набирать участников с учетом пола, расы, этнической принадлежности, социально-экономических и других факторов, чтобы результаты этого исследования имели наибольшую обобщаемость.
Легкая степень АД-деменции. Соответствует критериям вероятной AD-деменции NIA-AA 86; МОСА 10-25 85; производительность по Uniform Data Set версии 3 (UDS-3), отложенному воспроизведению (Craft Story 21) и распознаванию (комплексная фигура Бенсона), памяти хуже, чем 1,5 SD для возраста и образования; СО хуже 1,5 для возраста и образования, по крайней мере, в одной другой когнитивной области (например, язык, исполнительные функции) на основании других тестов UDS-3. Краткое изложение критериев NIA-AA для деменции с БА заключается в том, что у пациента имеется (1) деменция, при которой когнитивные или поведенческие симптомы (а) мешают работоспособности или обычной деятельности, (б) представляют собой снижение предыдущий уровень функционирования, (c) не объясняются бредом или серьезным психическим расстройством, (d) выявляются и диагностируются и (e) затрагивают как минимум две области, включая память, исполнительные функции, зрительно-пространственные способности, язык и личность, или поведение или поведение; (2) незаметное начало; (3) четкая история ухудшения когнитивных функций; (4) выраженные когнитивные нарушения, судя по анамнезу и осмотру, либо (а) по амнестическим проявлениям, либо (б) по неамнестическим проявлениям, которые могут представлять собой проявления языковой, зрительно-пространственной или исполнительной дисфункции; и, наконец, (5) отсутствие (а) существенных сопутствующих цереброваскулярных заболеваний, (б) основных признаков деменции с тельцами Леви, (в) выраженных особенностей поведенческого варианта лобно-височной деменции (ЛВД), (г) выраженных признаков первичной прогрессирующей афазии или (д) данные о другом сопутствующем активном расстройстве или использовании лекарств, которые могут оказать существенное влияние на когнитивные функции. Все диагнозы ставятся на основании клинического консенсуса BU ADRC и подтверждаются доктором Бадсоном. У большинства пациентов биомаркер БА будет положительным, либо по данным спинномозговой жидкости (СМЖ), либо позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). См. также Дополнительные критерии включения/исключения ниже.
MCI из-за AD. Соответствует MCI из-за AD согласно критериям NIA-AA 86; МоСА >18 85; производительность по Uniform Data Set версии 3 (UDS-3), отложенному воспроизведению (Craft Story 21) и распознаванию (комплексная фигура Бенсона), памяти хуже, чем 1,0 SD для норм, скорректированных по возрасту и образованию. Краткое изложение критериев NIA-AA для MCI, вызванного AD, заключается в том, что существует (1) клиническое беспокойство, отражающее изменение когнитивных функций, о котором сообщает пациент, информатор или врач; (2) объективные нарушения в одной или нескольких областях, обычно включая память; (3) сохранение независимости функциональных способностей; (4) не сумасшедший; (5) исключение сосудистых, травматических и медицинских причин снижения когнитивных функций; (6) свидетельства продольного снижения когнитивных функций, если это возможно; (7) история болезни соответствует генетическим факторам болезни Альцгеймера, где это уместно. Все диагнозы ставятся на основании клинического консенсуса BU ADRC и подтверждаются доктором Бадсоном. У большинства пациентов будет положительный биомаркер AD, полученный либо в СМЖ, либо в ПЭТ. См. также Дополнительные критерии включения/исключения ниже.
Здоровый контроль. Здоровые контрольные группы также будут набраны из BU ADRC, их возраст, образование и пол будут соответствовать пациентам с AD. Они будут иметь MoCA> 2585 и производительность в пределах 1,0 SD для норм, скорректированных по возрасту и образованию, в соответствии с унифицированным набором данных версии 3 (UDS-3). Все «диагнозы» здоровых людей будут ставиться на основании консенсуса клинического ядра BU ADRC и подтверждаться доктором Бадсоном. Большинство здоровых людей из контрольной группы будут иметь отрицательный биомаркер AD, полученный либо в СМЖ, либо в ПЭТ. См. также Дополнительные критерии включения/исключения ниже.
Все предметы. Допустимые текущие состояния: легкая депрессия и/или тревога, не требующие госпитализации или приема лекарств, кроме перечисленных ниже; гиперлипидемия; гиперхолестеринемия; гипертония; сердечное заболевание; астма; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; отек; лечили гипотиреоз; системное сосудистое заболевание (кроме инсульта); дерматологические расстройства; офтальмологические расстройства. Исключены предшествующие состояния: инсульт, черепно-мозговая травма, другое заболевание головного мозга или системное заболевание, которое, по мнению доктора Бадсона, привело к необратимому изменению когнитивных функций. В настоящее время разрешены следующие лекарства: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; ингибиторы холинэстеразы (для больных АД); статины; бета-адреноблокаторы; бронходилататоры; ингибиторы АПФ; блокаторы кальциевых каналов; блокаторы рецепторов ангиотензина II; другие антигипертензивные средства; антагонисты рецептора гистамина-2; ингибиторы протонного насоса; диуретики; препараты щитовидной железы; аспирин; ненаркотические анальгетики; антиагреганты; витамины и минералы; лекарства местного действия; слезы.
Критерии включения/исключения, связанные с заданиями, ЭЭГ и ТАКС. Субъекты должны иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение, цветовое зрение, небеременность, отсутствие металлических имплантатов в голове, отсутствие имплантированных электронных устройств, отсутствие кожной чувствительности и отсутствие клаустрофобии.
Дополнительные критерии исключения. Субъекты будут исключены, если они не смогут понять информированное согласие или экспериментальные процедуры. Субъекты будут исключены, если у них есть значительные нарушения зрения и/или слуха, которые не позволяют им понять информированное согласие и завершить экспериментальные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная стимуляция
Данные о производительности памяти собираются во время активной стимуляции мозга и сообщаются через 1 год.
|
Низкоинтенсивное и безопасное неинвазивное воздействие электрического тока на кожу головы человека с целью постепенного изменения уровня возбудимости нейронов.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Данные о работе памяти собираются во время имитации стимуляции мозга и сообщаются через 1 год.
|
Низкоинтенсивное и безопасное неинвазивное воздействие электрического тока на кожу головы человека с целью постепенного изменения уровня возбудимости нейронов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность памяти (состояние активной стимуляции)
Временное ограничение: Временные рамки: данные о работе памяти собираются во время активной стимуляции мозга и сообщаются через 1 год.
|
Точность выполнения заданий по тесту памяти
|
Временные рамки: данные о работе памяти собираются во время активной стимуляции мозга и сообщаются через 1 год.
|
|
Производительность памяти (условие имитации стимуляции)
Временное ограничение: Временные рамки: данные о работе памяти собираются во время имитации стимуляции мозга и сообщаются через 1 год.
|
Точность выполнения заданий по тесту памяти
|
Временные рамки: данные о работе памяти собираются во время имитации стимуляции мозга и сообщаются через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4555_2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .