- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06094192
비침습적 뇌 자극을 통한 알츠하이머병의 기억력 향상
알츠하이머병의 기억력 향상을 위한 대뇌 피질 리듬의 개인화된 동기화
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert M. G. Reinhart, PhD
- 전화번호: (617) 353-9481
- 이메일: rmgr@bu.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- 677 Beacon St. Room 308
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연락하다:
- Robert Reinhart, PhD
- 전화번호: 617-353-9481
- 이메일: rmgr@bu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 과목. 50~100세. 본 연구 결과가 최대한 일반화될 수 있도록 성별, 인종, 민족, 사회 경제적 및 기타 요인을 고려하여 피험자를 균등하게 모집할 것입니다.
경미한 AD 치매. 가능한 AD 치매 NIA-AA 기준 86을 충족합니다. MoCA 10-25 85; UDS-3(Uniform Data Set version 3) 지연 회상(Craft Story 21) 및 인식(Benson Complex Figure) 기억 성능은 연령 및 교육에 따라 1.5SD보다 나쁩니다. UDS-3의 다른 테스트에 따르면 적어도 하나의 다른 인지 영역(예: 언어, 집행 기능)에서 연령 및 교육이 1.5 SD보다 나쁩니다. AD 치매에 대한 NIA-AA 기준의 요약은 환자가 (1) 인지 또는 행동 증상이 (a) 직장이나 일상 활동에서 기능하는 능력을 방해하고, (b) 치매를 앓고 있다는 것입니다. 이전 수준의 기능이 (c) 섬망이나 주요 정신 장애로 설명되지 않고, (d) 발견 및 진단되고, (e) 기억, 실행 기능, 시공간 능력, 언어 및 성격을 포함하여 최소 두 가지 영역이 관련됩니다. 행동이나 태도; (2) 교활한 발병; (3) 인지 악화의 명확한 병력; (4) (a) 기억소거 증상 또는 (b) 언어, 시공간 또는 실행 기능 장애 증상일 수 있는 비기억소거 증상으로 인한 병력 및 검사에 따른 현저한 인지 결함; 마지막으로 (5) (a) 실질적인 수반되는 뇌혈관 질환, (b) 루이소체 치매의 핵심 특징, (c) 행동 변형 전두측두엽 치매(FTD)의 두드러진 특징, (d) 원발성 진행성 실어증의 두드러진 특징, 또는 (e) 인지에 상당한 영향을 미칠 수 있는 또 다른 동시 활성 장애 또는 약물 사용에 대한 증거. 모든 진단은 BU ADRC 임상 핵심 합의에 따라 이루어지며 Budson 박사가 확인합니다. 대다수의 환자는 뇌척수액(CSF)이나 양전자방출단층촬영(PET)에서 양성 AD 바이오마커를 갖게 됩니다. 아래의 추가 포함/제외 기준도 참조하세요.
AD로 인한 MCI. NIA-AA 기준 86에 따라 AD로 인한 MCI를 충족합니다. MoCA >18 85; UDS-3(Uniform Data Set 버전 3) 지연 회상(Craft Story 21) 및 인식(Benson Complex Figure) 기억 성능은 연령 및 교육 조정 표준에 대해 1.0SD보다 나쁩니다. AD로 인한 MCI에 대한 NIA-AA 기준의 요약은 다음과 같습니다. (1) 환자, 정보 제공자 또는 임상의가 보고한 인지 변화를 반영하는 임상적 우려; (2) 일반적으로 기억을 포함한 하나 이상의 영역에서의 객관적 손상; (3) 기능적 능력의 독립성 보존; (4) 치매가 아니거나; (5) 인지 저하의 혈관성, 외상성, 의학적 원인을 배제합니다. (6) 가능한 경우 인지의 종단적 감소 증거; (7) 관련된 경우 AD 유전적 요인과 일치하는 병력. 모든 진단은 BU ADRC 임상 핵심 합의에 따라 이루어지며 Budson 박사가 확인합니다. 대다수의 환자는 CSF 또는 PET로부터 양성 AD 바이오마커를 갖게 됩니다. 아래의 추가 포함/제외 기준도 참조하세요.
건강한 통제. 건강한 대조군도 BU ADRC에서 모집되며 연령, 교육, 성별이 AD 환자와 일치하게 됩니다. UDS-3(Uniform Data Set 버전 3)의 연령 및 교육 조정 표준에 대해 MoCA > 2585 및 1.0SD 이내의 성능을 갖습니다. 건강한 대조군에 대한 모든 "진단"은 BU ADRC 임상 핵심 합의에 따라 이루어지며 Budson 박사가 확인합니다. 건강한 대조군의 대다수는 CSF 또는 PET에서 음성 AD 바이오마커를 갖습니다. 아래의 추가 포함/제외 기준도 참조하세요.
모든 과목. 현재 허용되는 상태: 입원이나 아래 나열된 것 이외의 약물 치료가 필요하지 않은 경미한 우울증 및/또는 불안; 고지혈증; 고콜레스테롤혈증; 고혈압; 심장 질환; 천식; 위식도 역류 질환; 부종; 치료된 갑상선 기능 저하증; 전신 혈관 질환(뇌졸중 제외); 피부과 질환; 안과 질환. 제외된 이전 질환: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, Budson 박사의 의견에 따르면 영구적인 인지 변화를 가져온 기타 뇌 또는 전신 장애. 현재 허용되는 약물: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 콜린에스테라제 억제제(AD 환자용); 스타틴; 베타 아드레날린성 차단제; 기관지 확장제; 에이스 억제제; 칼슘 채널 차단제; 안지오텐신 II 수용체 차단제; 기타 항고혈압제; 히스타민-2 수용체 길항제; 양성자 펌프 억제제; 이뇨제; 갑상선 약물; 아스피린; 비마약성 진통제; 항혈소판제; 비타민 및 미네랄; 국소 약물; 점안액.
작업, EEG 및 tACS와 관련된 포함/제외 기준. 피험자는 정상 또는 정상으로 교정된 시력, 색각, 비임신이어야 하며 머리에 금속 임플란트가 없고 이식된 전자 장치가 없고 피부 민감성이 없으며 밀실 공포증이 없어야 합니다.
추가 제외 기준. 피험자가 사전 동의 또는 실험 절차를 이해할 수 없는 경우 제외됩니다. 심각한 시력 및/또는 청각 장애로 인해 사전 동의를 이해하고 실험 절차를 완료할 수 없는 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 자극
기억력 데이터는 능동적 뇌 자극 동안 수집되어 1년 후에 보고됩니다.
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신경 흥분성의 수준을 점진적으로 조절하는 것을 목표로 인간 두피에 저강도의 안전하고 비침습적인 전류 적용.
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가짜 비교기: 가짜 자극
기억력 데이터는 가짜 뇌 자극 동안 수집되어 1년 후에 보고됩니다.
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신경 흥분성의 수준을 점진적으로 조절하는 것을 목표로 인간 두피에 저강도의 안전하고 비침습적인 전류 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억력(활성 자극 조건)
기간: 기간: 기억 성능 데이터는 활성 뇌 자극 중에 수집되어 1년 후에 보고됩니다.
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기억력 테스트에서 작업 수행의 정확성
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기간: 기억 성능 데이터는 활성 뇌 자극 중에 수집되어 1년 후에 보고됩니다.
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기억력(가짜 자극 조건)
기간: 기간: 가짜 뇌 자극 중에 기억 성능 데이터를 수집하고 1년 후에 보고합니다.
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기억력 테스트에서 작업 수행의 정확성
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기간: 가짜 뇌 자극 중에 기억 성능 데이터를 수집하고 1년 후에 보고합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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