- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094192
Verbesserung des Gedächtnisses bei Alzheimer durch nichtinvasive Hirnstimulation
Personalisierte Synchronisierung kortikaler Rhythmen zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Alzheimer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Telefonnummer: (617) 353-9481
- E-Mail: rmgr@bu.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- 677 Beacon St. Room 308
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Kontakt:
- Robert Reinhart, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9481
- E-Mail: rmgr@bu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle Schulfächer. Alter 50-100 Jahre. Wir werden Probanden gleichermaßen im Hinblick auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomische und andere Faktoren rekrutieren, um eine größtmögliche Generalisierbarkeit der Ergebnisse dieser Forschung zu ermöglichen.
Leichte AD-Demenz. Erfüllt die NIA-AA-Kriterien 86 für wahrscheinliche AD-Demenz; MoCA 10-25 85; Leistung bei Uniform Data Set Version 3 (UDS-3); verzögertes Erinnern (Craft Story 21) und Wiedererkennung (Benson Complex Figure); Gedächtnis schlechter als 1,5 SD für Alter und Bildung; schlechter als 1,5 SD für Alter und Bildung in mindestens einem anderen kognitiven Bereich (z. B. Sprache, exekutive Funktionen), basierend auf anderen Tests im UDS-3. Eine Zusammenfassung der NIA-AA-Kriterien für AD-Demenz besteht darin, dass der Patient (1) an Demenz leidet, sodass kognitive oder Verhaltenssymptome (a) die Funktionsfähigkeit bei der Arbeit oder bei üblichen Aktivitäten beeinträchtigen, (b) eine Verschlechterung darstellen vorheriges Funktionsniveau, (c) nicht durch Delirium oder schwere psychiatrische Störung erklärt werden, (d) erkannt und diagnostiziert werden und (e) mindestens zwei Bereiche betreffen, darunter Gedächtnis, exekutive Funktion, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache und Persönlichkeit oder Verhalten oder Verhalten; (2) heimtückischer Beginn; (3) eindeutige Vorgeschichte einer Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten; (4) auffällige kognitive Defizite gemäß Anamnese und Untersuchung, entweder aufgrund (a) einer amnestischen Präsentation oder (b) einer nicht-amnestischen Präsentation, bei der es sich um eine sprachliche, visuell-räumliche oder exekutive Dysfunktionspräsentation handeln kann; und schließlich (5) keine (a) erhebliche zerebrovaskuläre Begleiterkrankung, (b) Kernmerkmale der Demenz mit Lewy-Körpern, (c) herausragende Merkmale einer verhaltensbedingten frontotemporalen Demenz (FTD), (d) herausragende Merkmale einer primär progressiven Aphasie oder (e) Hinweise auf eine andere gleichzeitig aktive Störung oder Einnahme von Medikamenten, die einen erheblichen Einfluss auf die Kognition haben könnten. Alle Diagnosen werden durch den klinischen Kernkonsens des BU ADRC erstellt und von Dr. Budson bestätigt. Die Mehrzahl der Patienten weist einen positiven AD-Biomarker auf, entweder aus der Liquor cerebrospinalis (CSF) oder aus der Positronenemissionstomographie (PET). Siehe auch „Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien“ weiter unten.
MCI aufgrund von AD. Erfüllt MCI aufgrund von AD gemäß NIA-AA-Kriterien 86; MoCA >18 85; Leistung bei Uniform Data Set Version 3 (UDS-3), verzögerter Erinnerung (Craft Story 21) und Erkennungsgedächtnis (Benson Complex Figure), schlechter als 1,0 SD für alters- und bildungsbereinigte Normen. Eine Zusammenfassung der NIA-AA-Kriterien für MCI aufgrund von AD lautet: (1) klinische Bedenken, die eine vom Patienten, Informanten oder Kliniker gemeldete Änderung der Wahrnehmung widerspiegeln; (2) objektive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen, typischerweise einschließlich des Gedächtnisses; (3) Wahrung der Unabhängigkeit der funktionellen Fähigkeiten; (4) nicht dement; (5) ein Ausschluss vaskulärer, traumatischer und medizinischer Ursachen des kognitiven Verfalls; (6) Hinweise auf einen longitudinalen Rückgang der Kognition, sofern möglich; (7) Anamnese im Einklang mit genetischen AD-Faktoren, sofern relevant. Alle Diagnosen werden durch den klinischen Kernkonsens des BU ADRC erstellt und von Dr. Budson bestätigt. Die Mehrzahl der Patienten weist einen positiven AD-Biomarker auf, entweder im Liquor oder im PET. Siehe auch „Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien“ weiter unten.
Gesunde Kontrollen. Aus dem BU ADRC werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, deren Alter, Bildung und Geschlecht auf die AD-Patienten abgestimmt sind. Sie verfügen über einen MoCA > 2585 und eine Leistung innerhalb von 1,0 SD für alters- und bildungsbereinigte Normen auf dem Uniform Data Set Version 3 (UDS-3). Alle „Diagnosen“ gesunder Kontrollpersonen werden durch den klinischen Kernkonsens des BU ADRC erstellt und von Dr. Budson bestätigt. Die Mehrheit der gesunden Kontrollpersonen weist einen negativen AD-Biomarker auf, entweder aus Liquor oder PET. Siehe auch „Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien“ weiter unten.
Alle Schulfächer. Derzeit zulässige Erkrankungen: leichte Depression und/oder Angstzustände, die keinen Krankenhausaufenthalt oder andere als die unten aufgeführten Medikamente erfordern; Hyperlipidämie; Hypercholesterinämie; Hypertonie; Herzkrankheit; Asthma; gastroösophageale Refluxkrankheit; Ödem; behandelte Hypothyreose; systemische Gefäßerkrankung (jedoch kein Schlaganfall); dermatologische Erkrankungen; Augenerkrankungen. Vorerkrankungen ausgeschlossen: Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, andere Hirn- oder Systemstörungen, die nach Ansicht von Dr. Budson zu einer dauerhaften Veränderung der Wahrnehmung geführt haben. Derzeit erlaubte Medikamente: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; Cholinesterasehemmer (für Patienten mit AD); Statine; Betablocker; Bronchodilatatoren; ACE-Hemmer; Kalziumkanalblocker; Angiotensin-II-Rezeptorblocker; andere blutdrucksenkende Mittel; Histamin-2-Rezeptorantagonisten; Protonenpumpenhemmer; Diuretika; Schilddrüsenmedikamente; Aspirin; nichtnarkotische Analgetika; Thrombozytenaggregationshemmer; Vitamine und Mineralien; topische Medikamente; Augentropfen.
Einschluss-/Ausschlusskriterien in Bezug auf Aufgaben, EEG und tACS. Die Probanden müssen über normales oder korrigiertes Sehvermögen, Farbsehen, keine Schwangerschaft, keine Metallimplantate im Kopf, keine implantierten elektronischen Geräte, keine Hautempfindlichkeit und keine Klaustrophobie verfügen.
Zusätzliche Ausschlusskriterien. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die Einverständniserklärung oder die experimentellen Verfahren nicht verstehen können. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine erhebliche Seh- und/oder Hörbehinderung haben, die sie daran hindert, die Einverständniserklärung zu verstehen und die experimentellen Verfahren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive Stimulation
Während der aktiven Hirnstimulation werden Daten zur Gedächtnisleistung erfasst und ein Jahr später gemeldet
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Niedrigintensive und sichere, nichtinvasive Anwendung von elektrischem Strom auf die menschliche Kopfhaut mit dem Ziel, die neuronale Erregbarkeit schrittweise zu modulieren.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Während der Schein-Hirnstimulation werden Daten zur Gedächtnisleistung erfasst und ein Jahr später gemeldet
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Niedrigintensive und sichere, nichtinvasive Anwendung von elektrischem Strom auf die menschliche Kopfhaut mit dem Ziel, die neuronale Erregbarkeit schrittweise zu modulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gedächtnisleistung (aktive Stimulationsbedingung)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der aktiven Hirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet
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Die Genauigkeit der Aufgabenleistung beim Gedächtnistest
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Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der aktiven Hirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet
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Gedächtnisleistung (Scheinstimulationsbedingung)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der Scheinhirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet
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Die Genauigkeit der Aufgabenleistung beim Gedächtnistest
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Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der Scheinhirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4555_2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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