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Verbesserung des Gedächtnisses bei Alzheimer durch nichtinvasive Hirnstimulation

15. September 2025 aktualisiert von: Robert Reinhart, Boston University Charles River Campus

Personalisierte Synchronisierung kortikaler Rhythmen zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Alzheimer

Die Forscher werden die Theorie bewerten, dass die mit der Alzheimer-Krankheit verbundene Gedächtnisstörung auf die ineffiziente Orchestrierung rhythmischer Aktivität auf der Ebene großer kortikaler Netzwerke zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die AD-bedingte Pathophysiologie aufklären und den Grundstein für die Entwicklung drogenfreier Interventionen zur Verbesserung des Gedächtnisses bei AD und damit verbundenen Demenzerkrankungen legen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass AD-bedingte Gedächtnisstörungen aus einer groß angelegten funktionellen Dyskonnektivität resultieren. Durch die nichtinvasive Stimulation des Gehirns mit extrem schwachen elektrischen Strömen könnten die Forscher möglicherweise in der Lage sein, die Konnektivität neu zu synchronisieren und das Gedächtnis und die kognitiven Funktionen zu stabilisieren oder zu verbessern. verhaltensmäßig gemessen. Die experimentelle Intervention umfasst die Anwendung einer hochauflösenden transkraniellen elektrischen Stromstimulation geringer Intensität, während die Probanden eine Vielzahl computergestützter Aufgaben ausführen, die das Gedächtnis und die kognitiven Funktionen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert M. G. Reinhart, PhD
  • Telefonnummer: (617) 353-9481
  • E-Mail: rmgr@bu.edu

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • 677 Beacon St. Room 308
        • Kontakt:
          • Robert Reinhart, PhD
          • Telefonnummer: 617-353-9481
          • E-Mail: rmgr@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Schulfächer. Alter 50-100 Jahre. Wir werden Probanden gleichermaßen im Hinblick auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomische und andere Faktoren rekrutieren, um eine größtmögliche Generalisierbarkeit der Ergebnisse dieser Forschung zu ermöglichen.

Leichte AD-Demenz. Erfüllt die NIA-AA-Kriterien 86 für wahrscheinliche AD-Demenz; MoCA 10-25 85; Leistung bei Uniform Data Set Version 3 (UDS-3); verzögertes Erinnern (Craft Story 21) und Wiedererkennung (Benson Complex Figure); Gedächtnis schlechter als 1,5 SD für Alter und Bildung; schlechter als 1,5 SD für Alter und Bildung in mindestens einem anderen kognitiven Bereich (z. B. Sprache, exekutive Funktionen), basierend auf anderen Tests im UDS-3. Eine Zusammenfassung der NIA-AA-Kriterien für AD-Demenz besteht darin, dass der Patient (1) an Demenz leidet, sodass kognitive oder Verhaltenssymptome (a) die Funktionsfähigkeit bei der Arbeit oder bei üblichen Aktivitäten beeinträchtigen, (b) eine Verschlechterung darstellen vorheriges Funktionsniveau, (c) nicht durch Delirium oder schwere psychiatrische Störung erklärt werden, (d) erkannt und diagnostiziert werden und (e) mindestens zwei Bereiche betreffen, darunter Gedächtnis, exekutive Funktion, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache und Persönlichkeit oder Verhalten oder Verhalten; (2) heimtückischer Beginn; (3) eindeutige Vorgeschichte einer Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten; (4) auffällige kognitive Defizite gemäß Anamnese und Untersuchung, entweder aufgrund (a) einer amnestischen Präsentation oder (b) einer nicht-amnestischen Präsentation, bei der es sich um eine sprachliche, visuell-räumliche oder exekutive Dysfunktionspräsentation handeln kann; und schließlich (5) keine (a) erhebliche zerebrovaskuläre Begleiterkrankung, (b) Kernmerkmale der Demenz mit Lewy-Körpern, (c) herausragende Merkmale einer verhaltensbedingten frontotemporalen Demenz (FTD), (d) herausragende Merkmale einer primär progressiven Aphasie oder (e) Hinweise auf eine andere gleichzeitig aktive Störung oder Einnahme von Medikamenten, die einen erheblichen Einfluss auf die Kognition haben könnten. Alle Diagnosen werden durch den klinischen Kernkonsens des BU ADRC erstellt und von Dr. Budson bestätigt. Die Mehrzahl der Patienten weist einen positiven AD-Biomarker auf, entweder aus der Liquor cerebrospinalis (CSF) oder aus der Positronenemissionstomographie (PET). Siehe auch „Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien“ weiter unten.

MCI aufgrund von AD. Erfüllt MCI aufgrund von AD gemäß NIA-AA-Kriterien 86; MoCA >18 85; Leistung bei Uniform Data Set Version 3 (UDS-3), verzögerter Erinnerung (Craft Story 21) und Erkennungsgedächtnis (Benson Complex Figure), schlechter als 1,0 SD für alters- und bildungsbereinigte Normen. Eine Zusammenfassung der NIA-AA-Kriterien für MCI aufgrund von AD lautet: (1) klinische Bedenken, die eine vom Patienten, Informanten oder Kliniker gemeldete Änderung der Wahrnehmung widerspiegeln; (2) objektive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen, typischerweise einschließlich des Gedächtnisses; (3) Wahrung der Unabhängigkeit der funktionellen Fähigkeiten; (4) nicht dement; (5) ein Ausschluss vaskulärer, traumatischer und medizinischer Ursachen des kognitiven Verfalls; (6) Hinweise auf einen longitudinalen Rückgang der Kognition, sofern möglich; (7) Anamnese im Einklang mit genetischen AD-Faktoren, sofern relevant. Alle Diagnosen werden durch den klinischen Kernkonsens des BU ADRC erstellt und von Dr. Budson bestätigt. Die Mehrzahl der Patienten weist einen positiven AD-Biomarker auf, entweder im Liquor oder im PET. Siehe auch „Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien“ weiter unten.

Gesunde Kontrollen. Aus dem BU ADRC werden auch gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, deren Alter, Bildung und Geschlecht auf die AD-Patienten abgestimmt sind. Sie verfügen über einen MoCA > 2585 und eine Leistung innerhalb von 1,0 SD für alters- und bildungsbereinigte Normen auf dem Uniform Data Set Version 3 (UDS-3). Alle „Diagnosen“ gesunder Kontrollpersonen werden durch den klinischen Kernkonsens des BU ADRC erstellt und von Dr. Budson bestätigt. Die Mehrheit der gesunden Kontrollpersonen weist einen negativen AD-Biomarker auf, entweder aus Liquor oder PET. Siehe auch „Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien“ weiter unten.

Alle Schulfächer. Derzeit zulässige Erkrankungen: leichte Depression und/oder Angstzustände, die keinen Krankenhausaufenthalt oder andere als die unten aufgeführten Medikamente erfordern; Hyperlipidämie; Hypercholesterinämie; Hypertonie; Herzkrankheit; Asthma; gastroösophageale Refluxkrankheit; Ödem; behandelte Hypothyreose; systemische Gefäßerkrankung (jedoch kein Schlaganfall); dermatologische Erkrankungen; Augenerkrankungen. Vorerkrankungen ausgeschlossen: Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, andere Hirn- oder Systemstörungen, die nach Ansicht von Dr. Budson zu einer dauerhaften Veränderung der Wahrnehmung geführt haben. Derzeit erlaubte Medikamente: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; Cholinesterasehemmer (für Patienten mit AD); Statine; Betablocker; Bronchodilatatoren; ACE-Hemmer; Kalziumkanalblocker; Angiotensin-II-Rezeptorblocker; andere blutdrucksenkende Mittel; Histamin-2-Rezeptorantagonisten; Protonenpumpenhemmer; Diuretika; Schilddrüsenmedikamente; Aspirin; nichtnarkotische Analgetika; Thrombozytenaggregationshemmer; Vitamine und Mineralien; topische Medikamente; Augentropfen.

Einschluss-/Ausschlusskriterien in Bezug auf Aufgaben, EEG und tACS. Die Probanden müssen über normales oder korrigiertes Sehvermögen, Farbsehen, keine Schwangerschaft, keine Metallimplantate im Kopf, keine implantierten elektronischen Geräte, keine Hautempfindlichkeit und keine Klaustrophobie verfügen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die Einverständniserklärung oder die experimentellen Verfahren nicht verstehen können. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine erhebliche Seh- und/oder Hörbehinderung haben, die sie daran hindert, die Einverständniserklärung zu verstehen und die experimentellen Verfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Stimulation
Während der aktiven Hirnstimulation werden Daten zur Gedächtnisleistung erfasst und ein Jahr später gemeldet
Niedrigintensive und sichere, nichtinvasive Anwendung von elektrischem Strom auf die menschliche Kopfhaut mit dem Ziel, die neuronale Erregbarkeit schrittweise zu modulieren.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Während der Schein-Hirnstimulation werden Daten zur Gedächtnisleistung erfasst und ein Jahr später gemeldet
Niedrigintensive und sichere, nichtinvasive Anwendung von elektrischem Strom auf die menschliche Kopfhaut mit dem Ziel, die neuronale Erregbarkeit schrittweise zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisleistung (aktive Stimulationsbedingung)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der aktiven Hirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet
Die Genauigkeit der Aufgabenleistung beim Gedächtnistest
Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der aktiven Hirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet
Gedächtnisleistung (Scheinstimulationsbedingung)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der Scheinhirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet
Die Genauigkeit der Aufgabenleistung beim Gedächtnistest
Zeitrahmen: Daten zur Gedächtnisleistung werden während der Scheinhirnstimulation erfasst und ein Jahr später gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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