- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094192
Poprawa pamięci w chorobie Alzheimera dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu
Spersonalizowana synchronizacja rytmów korowych w celu poprawy pamięci w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Numer telefonu: (617) 353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- 677 Beacon St. Room 308
-
Kontakt:
- Robert Reinhart, PhD
- Numer telefonu: 617-353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszystkie tematy. Wiek 50-100 lat. W równym stopniu będziemy rekrutować uczestników pod kątem płci, rasy, pochodzenia etnicznego, czynników społeczno-ekonomicznych i innych, aby umożliwić jak największe uogólnienie wyników tego badania.
Łagodna demencja spowodowana AD. Spełnia kryteria prawdopodobnego otępienia spowodowanego AD NIA-AA 86; MoCA 10-25 85; wydajność w Uniform Data Set wersja 3 (UDS-3) pamięć z opóźnionym przywoływaniem (Craft Story 21) i rozpoznawaniem (Benson Complex Rysunek) pamięć gorsza niż 1,5 SD dla wieku i wykształcenia; gorszy niż 1,5 SD dla wieku i wykształcenia w co najmniej jednej innej domenie poznawczej (np. język, funkcjonowanie wykonawcze) w oparciu o inne testy w UDS-3. Podsumowanie kryteriów NIA-AA dla otępienia spowodowanego chA jest następujące: u pacjenta występuje (1) otępienie, w którym objawy poznawcze lub behawioralne (a) zakłócają zdolność do funkcjonowania w pracy lub zwykłych czynności, (b) oznaczają pogorszenie wcześniejszy poziom funkcjonowania, (c) nie można ich wytłumaczyć majaczeniem ani poważnym zaburzeniem psychicznym, (d) zostały wykryte i zdiagnozowane oraz (e) obejmują co najmniej dwie domeny, w tym pamięć, funkcje wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język i osobowość, lub zachowanie lub komentarz; (2) podstępny początek; (3) wyraźna historia pogorszenia funkcji poznawczych; (4) wyraźne deficyty poznawcze na podstawie wywiadu i badania na podstawie (a) prezentacji amnestycznej lub (b) prezentacji nieamnestycznej, która może obejmować dysfunkcję językową, wzrokowo-przestrzenną lub wykonawczą; i wreszcie (5) nie (a) istotna współistniejąca choroba naczyń mózgowych, (b) podstawowe cechy otępienia z ciałami Lewy'ego, (c) wyraźne cechy behawioralnego wariantu otępienia czołowo-skroniowego (FTD), (d) wyraźne cechy pierwotnie postępującej afazji, lub (e) dowody na inne współistniejące, aktywne zaburzenie lub stosowanie leków, które mogą mieć istotny wpływ na funkcje poznawcze. Wszystkie diagnozy stawiane są na podstawie konsensusu klinicznego BU ADRC i potwierdzane przez dr Budsona. U większości pacjentów biomarker AD jest dodatni w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Zobacz także Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia poniżej.
MCI z powodu AD. Spełnia MCI z powodu AD zgodnie z kryteriami NIA-AA 86; MoCA >18 85; wydajność w Uniform Data Set wersja 3 (UDS-3) pamięć z opóźnionym przypominaniem (Craft Story 21) i rozpoznawaniem (zespół Bensona) pamięć gorsza niż 1,0 SD dla norm dostosowanych do wieku i wykształcenia. Podsumowanie kryteriów NIA-AA dotyczących MCI spowodowanego chorobą Alzheimera jest następujące: (1) istnieje problem kliniczny odzwierciedlający zmianę w funkcjonowaniu poznawczym zgłoszoną przez pacjenta, informatora lub klinicystę; (2) obiektywne upośledzenie w jednej lub większej liczbie dziedzin, zazwyczaj obejmujące pamięć; (3) zachowanie niezależności w zakresie zdolności funkcjonalnych; (4) nie ma demencji; (5) wykluczenie naczyniowych, urazowych i medycznych przyczyn pogorszenia funkcji poznawczych; (6) dowody długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych, jeśli jest to wykonalne; (7) historia zgodna z czynnikami genetycznymi AD, jeśli ma to zastosowanie. Wszystkie diagnozy stawiane są na podstawie konsensusu klinicznego BU ADRC i potwierdzane przez dr Budsona. Większość pacjentów będzie miała dodatni biomarker AD w płynie mózgowo-rdzeniowym lub badaniu PET. Zobacz także Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia poniżej.
Zdrowa kontrola. Z BU ADRC będą również rekrutowani zdrowi członkowie grupy kontrolnej, których wiek, wykształcenie i płeć będą dopasowane do pacjentów z AD. Będą mieli MoCA > 2585 i wyniki w granicach 1,0 SD dla norm dostosowanych do wieku i wykształcenia w wersji 3 jednolitego zestawu danych (UDS-3). Wszystkie „diagnozy” zdrowych osób kontrolnych zostaną postawione na podstawie konsensusu rdzenia klinicznego BU ADRC i potwierdzone przez dr Budsona. Większość zdrowych kontroli będzie miała ujemny biomarker AD, albo w płynie mózgowo-rdzeniowym, albo w badaniu PET. Zobacz także Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia poniżej.
Wszystkie tematy. Obecne dozwolone stany: łagodna depresja i/lub stany lękowe niewymagające hospitalizacji lub przyjmowania leków innych niż wymienione poniżej; hiperlipidemia; hipercholesterolemia; nadciśnienie; choroba serca; astma; choroba refluksowa przełyku; obrzęk; leczona niedoczynność tarczycy; układowa choroba naczyń (ale nie udar); zaburzenia dermatologiczne; zaburzenia okulistyczne. Wykluczono wcześniejsze schorzenia: udar, urazowe uszkodzenie mózgu, inne zaburzenia mózgu lub układowe, które zdaniem dr Budsona spowodowały trwałe zmiany w funkcjonowaniu poznawczym. Obecnie dozwolone leki: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; inhibitory cholinoesterazy (dla chorych na AZS); statyny; beta-blokery; leki rozszerzające oskrzela; inhibitory asów; blokery kanału wapniowego; blokery receptora angiotensyny II; inne leki przeciwnadciśnieniowe; antagoniści receptora histaminy-2; Inhibitory pompy protonowej; leki moczopędne; leki na tarczycę; aspiryna; nie-narkotyczne środki przeciwbólowe; środki przeciwpłytkowe; witaminy i minerały; leki miejscowe; krople do oczu.
Kryteria włączenia/wyłączenia związane z zadaniami, EEG i tACS. Uczestnicy muszą mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie, widzenie kolorów, nie być w ciąży, nie mieć metalowych implantów w głowie, żadnych wszczepionych urządzeń elektronicznych, nie mieć wrażliwości skóry ani klaustrofobii.
Dodatkowe kryteria wykluczenia. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zrozumieć świadomej zgody lub procedur eksperymentalnych. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają znaczne upośledzenie wzroku i/lub słuchu, które uniemożliwi im zrozumienie świadomej zgody i ukończenie procedur eksperymentalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: aktywna stymulacja
Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas aktywnej stymulacji mózgu i raportowane rok później
|
Niskointensywne i bezpieczne, nieinwazyjne stosowanie prądu elektrycznego na ludzką skórę głowy w celu stopniowej modulacji poziomu pobudliwości neuronów.
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas pozorowanej stymulacji mózgu i raportowane rok później
|
Niskointensywne i bezpieczne, nieinwazyjne stosowanie prądu elektrycznego na ludzką skórę głowy w celu stopniowej modulacji poziomu pobudliwości neuronów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność pamięci (stan aktywnej stymulacji)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas aktywnej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później
|
Dokładność wykonania zadania w teście pamięci
|
Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas aktywnej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później
|
Wydajność pamięci (stan pozornej stymulacji)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas pozorowanej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później
|
Dokładność wykonania zadania w teście pamięci
|
Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas pozorowanej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4555_2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone