Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci w chorobie Alzheimera dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Robert Reinhart, Boston University Charles River Campus

Spersonalizowana synchronizacja rytmów korowych w celu poprawy pamięci w chorobie Alzheimera

Badacze ocenią teorię, zgodnie z którą upośledzenie pamięci związane z chorobą Alzheimera wynika z nieefektywnej orkiestracji aktywności rytmicznej na poziomie wielkoskalowych sieci korowych. Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią patofizjologię związaną z chorobą Alzheimera i położą podwaliny pod opracowanie niezawierających leków interwencji poprawiających pamięć w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że zaburzenia pamięci związane z AD wynikają z funkcjonalnej utraty łączności na dużą skalę, a poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu wyjątkowo słabym poziomem prądu elektrycznego, badacze mogą być w stanie ponownie zsynchronizować łączność oraz ustabilizować lub poprawić pamięć i funkcje poznawcze. mierzone behawioralnie. Interwencja eksperymentalna polega na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem elektrycznym o niskiej intensywności i wysokiej rozdzielczości, podczas gdy badani wykonują różnorodne zadania komputerowe, sprawdzające pamięć i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert M. G. Reinhart, PhD
  • Numer telefonu: (617) 353-9481
  • E-mail: rmgr@bu.edu

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • 677 Beacon St. Room 308
        • Kontakt:
          • Robert Reinhart, PhD
          • Numer telefonu: 617-353-9481
          • E-mail: rmgr@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszystkie tematy. Wiek 50-100 lat. W równym stopniu będziemy rekrutować uczestników pod kątem płci, rasy, pochodzenia etnicznego, czynników społeczno-ekonomicznych i innych, aby umożliwić jak największe uogólnienie wyników tego badania.

Łagodna demencja spowodowana AD. Spełnia kryteria prawdopodobnego otępienia spowodowanego AD NIA-AA 86; MoCA 10-25 85; wydajność w Uniform Data Set wersja 3 (UDS-3) pamięć z opóźnionym przywoływaniem (Craft Story 21) i rozpoznawaniem (Benson Complex Rysunek) pamięć gorsza niż 1,5 SD dla wieku i wykształcenia; gorszy niż 1,5 SD dla wieku i wykształcenia w co najmniej jednej innej domenie poznawczej (np. język, funkcjonowanie wykonawcze) w oparciu o inne testy w UDS-3. Podsumowanie kryteriów NIA-AA dla otępienia spowodowanego chA jest następujące: u pacjenta występuje (1) otępienie, w którym objawy poznawcze lub behawioralne (a) zakłócają zdolność do funkcjonowania w pracy lub zwykłych czynności, (b) oznaczają pogorszenie wcześniejszy poziom funkcjonowania, (c) nie można ich wytłumaczyć majaczeniem ani poważnym zaburzeniem psychicznym, (d) zostały wykryte i zdiagnozowane oraz (e) obejmują co najmniej dwie domeny, w tym pamięć, funkcje wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język i osobowość, lub zachowanie lub komentarz; (2) podstępny początek; (3) wyraźna historia pogorszenia funkcji poznawczych; (4) wyraźne deficyty poznawcze na podstawie wywiadu i badania na podstawie (a) prezentacji amnestycznej lub (b) prezentacji nieamnestycznej, która może obejmować dysfunkcję językową, wzrokowo-przestrzenną lub wykonawczą; i wreszcie (5) nie (a) istotna współistniejąca choroba naczyń mózgowych, (b) podstawowe cechy otępienia z ciałami Lewy'ego, (c) wyraźne cechy behawioralnego wariantu otępienia czołowo-skroniowego (FTD), (d) wyraźne cechy pierwotnie postępującej afazji, lub (e) dowody na inne współistniejące, aktywne zaburzenie lub stosowanie leków, które mogą mieć istotny wpływ na funkcje poznawcze. Wszystkie diagnozy stawiane są na podstawie konsensusu klinicznego BU ADRC i potwierdzane przez dr Budsona. U większości pacjentów biomarker AD jest dodatni w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Zobacz także Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia poniżej.

MCI z powodu AD. Spełnia MCI z powodu AD zgodnie z kryteriami NIA-AA 86; MoCA >18 85; wydajność w Uniform Data Set wersja 3 (UDS-3) pamięć z opóźnionym przypominaniem (Craft Story 21) i rozpoznawaniem (zespół Bensona) pamięć gorsza niż 1,0 SD dla norm dostosowanych do wieku i wykształcenia. Podsumowanie kryteriów NIA-AA dotyczących MCI spowodowanego chorobą Alzheimera jest następujące: (1) istnieje problem kliniczny odzwierciedlający zmianę w funkcjonowaniu poznawczym zgłoszoną przez pacjenta, informatora lub klinicystę; (2) obiektywne upośledzenie w jednej lub większej liczbie dziedzin, zazwyczaj obejmujące pamięć; (3) zachowanie niezależności w zakresie zdolności funkcjonalnych; (4) nie ma demencji; (5) wykluczenie naczyniowych, urazowych i medycznych przyczyn pogorszenia funkcji poznawczych; (6) dowody długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych, jeśli jest to wykonalne; (7) historia zgodna z czynnikami genetycznymi AD, jeśli ma to zastosowanie. Wszystkie diagnozy stawiane są na podstawie konsensusu klinicznego BU ADRC i potwierdzane przez dr Budsona. Większość pacjentów będzie miała dodatni biomarker AD w płynie mózgowo-rdzeniowym lub badaniu PET. Zobacz także Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia poniżej.

Zdrowa kontrola. Z BU ADRC będą również rekrutowani zdrowi członkowie grupy kontrolnej, których wiek, wykształcenie i płeć będą dopasowane do pacjentów z AD. Będą mieli MoCA > 2585 i wyniki w granicach 1,0 SD dla norm dostosowanych do wieku i wykształcenia w wersji 3 jednolitego zestawu danych (UDS-3). Wszystkie „diagnozy” zdrowych osób kontrolnych zostaną postawione na podstawie konsensusu rdzenia klinicznego BU ADRC i potwierdzone przez dr Budsona. Większość zdrowych kontroli będzie miała ujemny biomarker AD, albo w płynie mózgowo-rdzeniowym, albo w badaniu PET. Zobacz także Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia poniżej.

Wszystkie tematy. Obecne dozwolone stany: łagodna depresja i/lub stany lękowe niewymagające hospitalizacji lub przyjmowania leków innych niż wymienione poniżej; hiperlipidemia; hipercholesterolemia; nadciśnienie; choroba serca; astma; choroba refluksowa przełyku; obrzęk; leczona niedoczynność tarczycy; układowa choroba naczyń (ale nie udar); zaburzenia dermatologiczne; zaburzenia okulistyczne. Wykluczono wcześniejsze schorzenia: udar, urazowe uszkodzenie mózgu, inne zaburzenia mózgu lub układowe, które zdaniem dr Budsona spowodowały trwałe zmiany w funkcjonowaniu poznawczym. Obecnie dozwolone leki: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; inhibitory cholinoesterazy (dla chorych na AZS); statyny; beta-blokery; leki rozszerzające oskrzela; inhibitory asów; blokery kanału wapniowego; blokery receptora angiotensyny II; inne leki przeciwnadciśnieniowe; antagoniści receptora histaminy-2; Inhibitory pompy protonowej; leki moczopędne; leki na tarczycę; aspiryna; nie-narkotyczne środki przeciwbólowe; środki przeciwpłytkowe; witaminy i minerały; leki miejscowe; krople do oczu.

Kryteria włączenia/wyłączenia związane z zadaniami, EEG i tACS. Uczestnicy muszą mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie, widzenie kolorów, nie być w ciąży, nie mieć metalowych implantów w głowie, żadnych wszczepionych urządzeń elektronicznych, nie mieć wrażliwości skóry ani klaustrofobii.

Dodatkowe kryteria wykluczenia. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zrozumieć świadomej zgody lub procedur eksperymentalnych. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają znaczne upośledzenie wzroku i/lub słuchu, które uniemożliwi im zrozumienie świadomej zgody i ukończenie procedur eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna stymulacja
Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas aktywnej stymulacji mózgu i raportowane rok później
Niskointensywne i bezpieczne, nieinwazyjne stosowanie prądu elektrycznego na ludzką skórę głowy w celu stopniowej modulacji poziomu pobudliwości neuronów.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas pozorowanej stymulacji mózgu i raportowane rok później
Niskointensywne i bezpieczne, nieinwazyjne stosowanie prądu elektrycznego na ludzką skórę głowy w celu stopniowej modulacji poziomu pobudliwości neuronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci (stan aktywnej stymulacji)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas aktywnej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później
Dokładność wykonania zadania w teście pamięci
Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas aktywnej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później
Wydajność pamięci (stan pozornej stymulacji)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas pozorowanej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później
Dokładność wykonania zadania w teście pamięci
Ramy czasowe: Dane dotyczące wydajności pamięci są zbierane podczas pozorowanej stymulacji mózgu i raportowane 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

3
Subskrybuj