- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094192
Verbetering van het geheugen bij de ziekte van Alzheimer met niet-invasieve hersenstimulatie
Gepersonaliseerde synchronisatie van corticale ritmes om het geheugen bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert M. G. Reinhart, PhD
- Telefoonnummer: (617) 353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- 677 Beacon St. Room 308
-
Contact:
- Robert Reinhart, PhD
- Telefoonnummer: 617-353-9481
- E-mail: rmgr@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle onderwerpen. Leeftijd 50-100 jaar. We zullen ook proefpersonen rekruteren met betrekking tot geslacht, ras, etniciteit, sociaal-economische en andere factoren, zodat de resultaten van dit onderzoek de grootste generaliseerbaarheid kunnen opleveren.
Milde AD-dementie. Voldoet aan waarschijnlijke AD-dementie NIA-AA-criteria 86; MoCA 10-25 85; prestaties op Uniform Data Set versie 3 (UDS-3) vertraagd terugroepen (Craft Story 21) en herkenning (Benson Complex Figure) geheugen slechter dan 1,5 SD voor leeftijd en opleiding; slechter dan 1,5 SD voor leeftijd en opleiding in ten minste één ander cognitief domein (bijvoorbeeld taal, executief functioneren) op basis van andere tests in de UDS-3. Een samenvatting van de NIA-AA-criteria voor AD-dementie is dat de patiënt (1) dementie heeft, zodanig dat cognitieve of gedragssymptomen (a) het vermogen om te functioneren op het werk of bij gebruikelijke activiteiten verstoren, (b) een achteruitgang vertegenwoordigen van een vorig niveau van functioneren, (c) niet worden verklaard door delirium of een ernstige psychiatrische stoornis, (d) worden opgespoord en gediagnosticeerd, en (e) minimaal twee domeinen betreffen, waaronder geheugen, uitvoerende functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal en persoonlijkheid, of gedrag of gedrag; (2) verraderlijk begin; (3) een duidelijke geschiedenis van verslechtering van de cognitie; (4) prominente cognitieve tekorten op basis van anamnese en onderzoek als gevolg van ofwel (a) een amnestische presentatie of (b) een niet-amnestische presentatie, die een taal-, visueel-ruimtelijke of executieve disfunctie-presentatie kan zijn; en ten slotte (5) geen (a) substantiële bijkomende cerebrovasculaire ziekte, (b) kernkenmerken van dementie met Lewy Bodies, (c) opvallende kenmerken van gedragsvariant frontotemporale dementie (FTD), (d) opvallende kenmerken van primaire progressieve afasie, of (e) bewijs voor een andere gelijktijdige, actieve stoornis of medicijngebruik die een substantieel effect op de cognitie zou kunnen hebben. Alle diagnoses worden gesteld op basis van de klinische kernconsensus van de BU ADRC en bevestigd door Dr. Budson. De meerderheid van de patiënten zal een positieve AD-biomarker hebben, hetzij uit hersenvocht (CSF) of uit positronemissietomografie (PET). Zie ook Aanvullende opname-/uitsluitingscriteria hieronder.
MCI vanwege AD. Voldoet aan MCI vanwege AD volgens NIA-AA criteria 86; MoCA >18 85; prestaties op Uniform Data Set versie 3 (UDS-3) vertraagd terugroepen (Craft Story 21) en herkenning (Benson Complex Figure) geheugen slechter dan 1,0 SD voor voor leeftijd en opleiding aangepaste normen. Een samenvatting van de NIA-AA-criteria voor MCI als gevolg van AD is dat er (1) klinische bezorgdheid bestaat die een verandering in cognitie weerspiegelt, gerapporteerd door de patiënt, informant of arts; (2) objectieve stoornissen op een of meer domeinen, waaronder doorgaans het geheugen; (3) behoud van onafhankelijkheid in functionele vaardigheden; (4) niet dementerend; (5) het uitsluiten van vasculaire, traumatische en medische oorzaken van cognitieve achteruitgang; (6) bewijs van longitudinale achteruitgang in cognitie, indien haalbaar; (7) geschiedenis consistent met genetische factoren voor AD, waar relevant. Alle diagnoses worden gesteld op basis van de klinische kernconsensus van de BU ADRC en bevestigd door Dr. Budson. De meerderheid van de patiënten zal een positieve AD-biomarker hebben, hetzij afkomstig van CSF, hetzij van PET. Zie ook Aanvullende opname-/uitsluitingscriteria hieronder.
Gezonde controles. Gezonde controles zullen ook worden gerekruteerd uit de BU ADRC en zullen qua leeftijd, opleiding en geslacht worden afgestemd op de AD-patiënten. Ze hebben een MoCA > 2585 en presteren binnen 1,0 SD voor leeftijd en opleiding aangepaste normen op Uniform Data Set versie 3 (UDS-3). Alle "diagnoses" van gezonde controles zullen worden gesteld op basis van de klinische kernconsensus van de BU ADRC en worden bevestigd door Dr. Budson. De meerderheid van de gezonde controles zal een negatieve AD-biomarker hebben, hetzij van CSF, hetzij van PET. Zie ook Aanvullende opname-/uitsluitingscriteria hieronder.
Alle onderwerpen. Huidige omstandigheden toegestaan: milde depressie en/of angst waarvoor geen ziekenhuisopname of andere medicijnen nodig zijn dan hieronder vermeld; hyperlipidemie; hypercholesterolemie; hypertensie; hartziekte; astma; brandend maagzuur; oedeem; behandelde hypothyreoïdie; systemische vaatziekte (maar geen beroerte); dermatologische aandoeningen; oogheelkundige aandoeningen. Voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten: beroerte, traumatisch hersenletsel, andere hersen- of systemische stoornissen die, naar de mening van Dr. Budson, een permanente verandering van de cognitie hebben veroorzaakt. Huidige medicijnen toegestaan: selectieve serotonineheropnameremmers; cholinesteraseremmers (voor patiënten met AD); statines; bèta-adrenerge blokkers; luchtwegverwijders; aasremmers; calciumkanaalblokkers; angiotensine II-receptorblokkers; andere antihypertensiva; histamine-2-receptorantagonisten; protonpompremmers; diuretica; schildklier medicijnen; aspirine; niet-narcotische analgetica; bloedplaatjesaggregatieremmers; vitaminen & mineralen; actuele medicijnen; oogdruppels.
Inclusie-/uitsluitingscriteria gerelateerd aan taken, EEG en tACS. De proefpersonen moeten een normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht hebben, kleurenzien, niet-zwanger zijn, geen metalen implantaten in het hoofd, geen geïmplanteerde elektronische apparaten, geen huidgevoeligheid en geen claustrofobie.
Aanvullende uitsluitingscriteria. Proefpersonen worden uitgesloten als zij de geïnformeerde toestemming of de experimentele procedures niet kunnen begrijpen. Proefpersonen worden uitgesloten als ze een aanzienlijke visuele en/of gehoorbeperking hebben, waardoor ze de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en de experimentele procedures niet kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve stimulatie
Geheugenprestatiegegevens worden verzameld tijdens actieve hersenstimulatie en 1 jaar later gerapporteerd
|
Lage intensiteit en veilige, niet-invasieve toepassing van elektrische stroom op de menselijke hoofdhuid met als doel de niveaus van neuronale prikkelbaarheid geleidelijk te moduleren.
|
|
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
Geheugenprestatiegegevens worden verzameld tijdens schijnhersenstimulatie en 1 jaar later gerapporteerd
|
Lage intensiteit en veilige, niet-invasieve toepassing van elektrische stroom op de menselijke hoofdhuid met als doel de niveaus van neuronale prikkelbaarheid geleidelijk te moduleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenprestaties (actieve stimulatieconditie)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegevens over geheugenprestaties worden verzameld tijdens actieve hersenstimulatie en 1 jaar later gerapporteerd
|
De nauwkeurigheid van de taakuitvoering bij een geheugentest
|
Tijdsbestek: Gegevens over geheugenprestaties worden verzameld tijdens actieve hersenstimulatie en 1 jaar later gerapporteerd
|
|
Geheugenprestaties (schijnstimulatieconditie)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gegevens over geheugenprestaties worden verzameld tijdens schijnhersenstimulatie en 1 jaar later gerapporteerd
|
De nauwkeurigheid van de taakuitvoering bij een geheugentest
|
Tijdsbestek: Gegevens over geheugenprestaties worden verzameld tijdens schijnhersenstimulatie en 1 jaar later gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4555_2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .