- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096792
Obnova svalů po totální endoprotéze kolene
Zkoumání vztahu mezi časnou inhibicí artrogenního svalu kvadricepsu a funkční rekonvalescencí po totální endoprotéze kolena
Operace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je běžný postup prováděný za účelem snížení bolesti, zlepšení funkce a zlepšení kvality života u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu. Stejně jako u jiných zranění a operací souvisejících s kolenem může operace TKA vést k inhibici čtyřhlavého svalu, což má za následek snížení schopnosti svalu generovat maximální dobrovolnou sílu. Tento problém může negativně ovlivnit poúrazovou rehabilitaci a funkci. Dlouhodobá přetrvávající inhibice neuromuskulárního svalu v kvadricepsu, jednom z nejdůležitějších antigravitačních svalů v našem těle, vede ke svalové atrofii a ztrátě síly, která je ve srovnání s kloubním rozsahem pohybu a bolest kolene.
Nebyly nalezeny žádné studie, které by hodnotily inhibici m. quadriceps, ke které dochází během hospitalizace pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, a zkoumaly její dopad na funkční stav po propuštění.
Cílem této studie je zhodnotit závažnost artrogenní inhibice v m. quadriceps u pacientů po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu, která je u nás široce praktikována a považována za zlatý standard v léčbě terminální osteoartrózy kolenního kloubu. Kromě toho si studie klade za cíl prozkoumat její dopad na funkční obnovu po propuštění. Údaje získané z této studie poskytnou vodítko pro sledování časného funkčního zotavení pacientů po operaci a pro lepší plánování pooperační rehabilitace.
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 50-75 let, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolene kvůli osteoartróze kolena. Budou zaznamenány demografické informace, jako je věk, výška, váha a index tělesné hmotnosti. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a edém bude měřen během hospitalizace při kontrolních návštěvách ve 2. a 6. týdnu. Kromě všech hodnocení bude funkční stav posuzován při kontrolních návštěvách ve 2. a 6. týdnu pomocí testu 5 opakování sedni-stoji, 10metrového testu chůze a 2minutového testu chůze. jako funkce kolena hodnocená prostřednictvím dotazníků WOMAC a KOS-ADLS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 75 lety.
- Podstoupili jednostrannou operaci totální endoprotézy kolene z důvodu osteoartrózy.
- Hemodynamicky stabilní po operaci.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké neurologické nebo onkologické problémy.
- Po revizní operaci.
- S anamnézou kardiovaskulární chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
svalová inhibice
Časové okno: pooperační den-1; pooperační den-2; pooperační den-3; pooperační 2. týden a pooperační 6. týden
|
Maximální izometrická kontrakce čtyřhlavého svalu bude vyhodnocena měřením změny pneumatického tlaku pneumatickým dynamometrem.
|
pooperační den-1; pooperační den-2; pooperační den-3; pooperační 2. týden a pooperační 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční obnova
Časové okno: pooperační 2. týden a pooperační 6. týden
|
Pětkrát sedět a stát na zkoušce
|
pooperační 2. týden a pooperační 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibel Bozgeyik Bağdatlı, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-Bubble TKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .