- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096792
Regeneracja mięśni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Badanie związku pomiędzy wczesnym zahamowaniem artrogennym mięśnia czworogłowego uda a powrotem funkcjonalnym po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) jest częstą procedurą wykonywaną w celu zmniejszenia bólu, poprawy funkcji i poprawy jakości życia pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podobnie jak w przypadku innych urazów i operacji związanych z kolanem, operacja TKA może prowadzić do zahamowania mięśnia czworogłowego uda, co skutkuje zmniejszeniem jego zdolności do wytwarzania maksymalnej dobrowolnej siły. Problem ten może negatywnie wpływać na rehabilitację i funkcjonowanie po urazie. Długotrwałe, uporczywe zahamowanie pracy mięśnia czworogłowego uda, jednego z najważniejszych mięśni antygrawitacyjnych w naszym organizmie, prowadzi do zaniku mięśni i utraty siły, co w większym stopniu determinuje rozwój ograniczeń funkcjonalnych w porównaniu z zakresem ruchu stawów i ból kolana.
Nie odnaleziono badań oceniających inhibicję mięśnia czworogłowego uda występującą podczas hospitalizacji pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego i oceniającą jej wpływ na stan funkcjonalny po wypisaniu ze szpitala.
Celem pracy jest ocena stopnia nasilenia zahamowania artrogennego w mięśniu czworogłowym u pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, która jest powszechnie praktykowana w naszym kraju i uznawana za złoty standard w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ponadto badanie ma na celu zbadanie jego wpływu na powrót do sprawności funkcjonalnej po wypisaniu ze szpitala. Dane uzyskane z tego badania dostarczą wskazówek dotyczących monitorowania wczesnego powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjentów po operacji i lepszego planowania rehabilitacji pooperacyjnej.
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 50-75 lat, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Rejestrowane będą informacje demograficzne, takie jak wiek, wzrost, masa ciała i wskaźnik masy ciała. Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, a obrzęk będzie mierzony podczas hospitalizacji, na wizytach kontrolnych w 2. i 6. tygodniu. Oprócz wszystkich ocen, stan funkcjonalny zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu za pomocą testu siadania i wstawania składającego się z 5 powtórzeń, testu chodu na 10 metrów i testu chodu w 2 minuty, a także jako funkcja stawu kolanowego oceniana za pomocą kwestionariuszy WOMAC i KOS-ADLS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 75 lat.
- Przeszedłem jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Stabilny hemodynamicznie po operacji.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek problemy neurologiczne lub onkologiczne.
- Przeszedł operację rewizyjną.
- Posiadanie historii chirurgii sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hamowanie mięśni
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny-1; dzień pooperacyjny-2; dzień pooperacyjny-3; pooperacyjny 2. tydzień i pooperacyjny 6. tydzień
|
Maksymalny izometryczny skurcz mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniony poprzez pomiar zmiany ciśnienia pneumatycznego za pomocą dynamometru pneumatycznego.
|
dzień pooperacyjny-1; dzień pooperacyjny-2; dzień pooperacyjny-3; pooperacyjny 2. tydzień i pooperacyjny 6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: pooperacyjny 2. tydzień i pooperacyjny 6. tydzień
|
Test pięciokrotnego siadania i stania
|
pooperacyjny 2. tydzień i pooperacyjny 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sibel Bozgeyik Bağdatlı, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-Bubble TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych, choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone