- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06098118
Přizpůsobení pomoci při rozhodování o mamografii na podporu žen žijících v komunitě kontaminované PFAS
14. srpna 2026 aktualizováno: Christine M. Gunn, Trustees of Dartmouth College
Přizpůsobení pomoci při rozhodování o mamografii na podporu žen žijících v komunitě kontaminované per- a polyfluoralkylovými látkami (PFAS)
Tento výzkumný projekt zaměřený na komunitu bude testovat přizpůsobenou online pomůcku pro rozhodování o screeningu rakoviny prsu, která bude reagovat na potřeby žen žijících v oblasti, kde kontaminace životního prostředí zvyšuje obavy z rizika rakoviny prsu.
Poskytne nová data o individuálních zkušenostech s hodnocením rizika rakoviny prsu a rozhodovacích determinantách výběru screeningu v komunitě, která je neúměrně ovlivněna průmyslovým znečištěním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontaminace životního prostředí je stále více uznávána jako kritická hnací síla rozdílů v oblasti rakoviny a komunity zasažené průmyslovým znečištěním zažívají větší riziko rakoviny a větší obavy z rakoviny, což komplikuje rozhodování v oblasti zdraví.
Nedávno Národní akademie vědeckého inženýrství a medicíny (NASEM) vydala pokyny, které naznačují, že per- a polyfluoralkylové látky (PFAS) jsou sugestivně spojeny s rizikem rakoviny prsu a že jedinci se střední až vysokou koncentrací těchto chemikálií v krvi by měli provádět screening na rakovinu prsu. věk a další rizikové faktory podle doporučení US Preventive Services Task Force (USPSTF).
Pokyny k mamografickému screeningu pro ženy ve věku 40 let stále více vyžadují použití nástrojů pro hodnocení rizik, které by vedly k zahájení screeningu a intervalům zobrazování (např.
každý rok vs. každé dva roky), ale současné nástroje se nezabývají rizikovými faktory životního prostředí, které mohou přispívat k riziku rakoviny prsu.
To představuje zvláštní výzvu v komunitách, kde existuje skutečné nebo domnělé zvýšené riziko rakoviny prsu vyplývající z obav z kontaminace životního prostředí.
V současné době neexistují žádné rozhodovací nástroje přizpůsobené ženám žijícím v takových komunitách při rozhodování o screeningu rakoviny prsu.
Cílem navrhované práce je proto otestovat přizpůsobenou online pomůcku pro rozhodování, která by zahrnovala zasílání zpráv o rizicích pro životní prostředí, aby se zvýšila informovaná rozhodnutí o screeningu rakoviny prsu u žen ve věku 40–49 let žijících v oblasti Merrimack, New Hampshire, kde je známo a probíhá. Existuje kontaminace PFAS.
Ve spolupráci s Merrimack Citizens for Clean Water budeme distribuovat komunitní průzkum mezi ženami způsobilými ke screeningu, abychom otestovali nové rizikové zprávy v rámci pomoci při rozhodování (n=100) a stanovili přijatelnost v otevřeném testu s jednou rukou.
Navrhovaný výzkum přispěje novými údaji o prioritách řízených komunitou pro informace o environmentálních kontaminantech, které mohou ovlivnit hodnocení rizika rakoviny prsu a rozhodnutí o screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-49 let
- Žádná osobní anamnéza rakoviny prsu,
- Žádné mamografické vyšetření v předchozích 12 měsících
- Rezident Hillsborough County, New Hampshire po dobu nejméně 5 let (od roku 2018)
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prsu v anamnéze, duktální karcinom in situ, lobulární karcinom in situ
- Kognitivní porucha bránící schopnosti poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Účastníci obdrží přizpůsobenou pomůcku pro rozhodování MyMammogram, která obsahuje informace o rizicích pro životní prostředí.
|
Online pomůcka pro rozhodování o screeningu rakoviny prsu, která zahrnuje personalizované hodnocení rizik, informace o výhodách a rizicích mamografického screeningu, objasnění hodnot, očekávané výsledky a souhrnný dokument s odpověďmi účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Do 1 dne po zásahu
|
E-škála přijatelnosti,72 6-položková míra pro elektronicky doručované zásahy
|
Do 1 dne po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
10 Položky znalostí shrnuté k měření porozumění klinickému screeningu, alternativám, hlavním přínosům/rizikům
|
Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
Opatření „SURE“, 4-položkový ověřený kontrolní seznam pro posouzení konfliktu rozhodování, včetně přínosů a rizik testu
|
Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
|
Screening vlastní účinnosti
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
10položková validovaná škála měřící vlastní účinnost při získávání mamografie se součtem skóre, rozsah 5-50
|
Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
|
Screeningové záměry
Časové okno: Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
15bodová validovaná škála měřících záměrů a 1 rozhodovací otázka (ano/ne/nejsem)
|
Bezprostředně před zásahem, do 1 dne po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00032987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá data, která byla zbavena identifikace, budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění primárního článku a po dobu až 3 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .