- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06098118
Adattamento di un ausilio decisionale per la mammografia per sostenere le donne che vivono in una comunità contaminata da PFAS
14 agosto 2026 aggiornato da: Christine M. Gunn, Trustees of Dartmouth College
Adattamento di un supporto decisionale per la mammografia a sostegno delle donne che vivono in una comunità contaminata da sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS)
Questo progetto di ricerca impegnato nella comunità testerà un supporto decisionale adattato per lo screening del cancro al seno online per rispondere alle esigenze delle donne che vivono in un’area in cui la contaminazione ambientale ha aumentato la preoccupazione per il rischio di cancro al seno.
Fornirà nuovi dati sulle esperienze individuali con la valutazione del rischio di cancro al seno e sui determinanti decisionali delle scelte di screening in una comunità colpita in modo sproporzionato dall’inquinamento industriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contaminazione ambientale è sempre più riconosciuta come un fattore critico delle disparità legate al cancro e le comunità colpite dall’inquinamento industriale sperimentano un rischio maggiore di cancro e una maggiore preoccupazione per il cancro, il che complica il processo decisionale in campo sanitario.
Recentemente la National Academies of Science Engineering and Medicine (NASEM) ha pubblicato linee guida che suggeriscono che le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) sono suggestivamente associate al rischio di cancro al seno e che gli individui con concentrazioni ematiche da moderate ad elevate di queste sostanze chimiche dovrebbero effettuare lo screening per il cancro al seno secondo età e altri fattori di rischio come raccomandato dalla Preventive Services Task Force degli Stati Uniti (USPSTF).
Le linee guida per lo screening mammografico per le donne di 40 anni richiedono sempre più l’uso di strumenti di valutazione del rischio per guidare l’inizio dello screening e gli intervalli di imaging (ad es.
ogni anno rispetto a ogni due anni), ma gli strumenti attuali non affrontano i fattori di rischio ambientale che possono contribuire al rischio di cancro al seno.
Ciò rappresenta una sfida particolare nelle comunità in cui esiste un aumento reale o percepito del rischio di cancro al seno derivante da un problema di contaminazione ambientale.
Attualmente non esistono strumenti decisionali su misura per aiutare le donne che vivono in tali comunità nelle loro decisioni sullo screening del cancro al seno.
Pertanto, l'obiettivo del lavoro proposto è testare un supporto decisionale online adattato per incorporare messaggi di rischio ambientale per aumentare le decisioni informate sullo screening del cancro al seno per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni che vivono nell'area di Merrimack, New Hampshire, dove noto e in corso Esiste una contaminazione da PFAS.
In collaborazione con Merrimack Citizens for Clean Water, distribuiremo un sondaggio comunitario tra le donne idonee allo screening per testare il nuovo messaggio di rischio all’interno dell’aiuto decisionale (n = 100) e stabilire l’accettabilità in uno studio in aperto, a braccio singolo.
La ricerca proposta fornirà nuovi dati sulle priorità promosse dalla comunità per ottenere informazioni sui contaminanti ambientali che potrebbero influenzare la valutazione del rischio di cancro al seno e le decisioni di screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine di età compresa tra 40 e 49 anni
- Nessuna storia personale di cancro al seno,
- Nessuna mammografia nei 12 mesi precedenti
- Residente nella contea di Hillsborough, New Hampshire da almeno 5 anni (dal 2018)
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro al seno, carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ
- Compromissione cognitiva che impedisce la capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aiuto alla decisione
I partecipanti riceveranno il supporto decisionale adattato MyMammogram che include informazioni sui rischi ambientali.
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Un supporto decisionale online per lo screening del cancro al seno che include una valutazione personalizzata del rischio, informazioni sui benefici e sui rischi dello screening mammografico, chiarimenti sui valori, aspettative sui risultati e un documento riepilogativo con le risposte dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Entro 1 giorno, post-intervento
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Scala elettronica di accettabilità,72 una misura composta da 6 item per gli interventi erogati elettronicamente
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Entro 1 giorno, post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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10 Elementi di conoscenza riassunti per misurare la comprensione dello screening clinico, delle alternative, dei principali benefici/rischi
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Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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La misura "SURE", una checklist validata di 4 elementi per valutare il conflitto decisionale, inclusi benefici e rischi del test
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Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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Screening dell’autoefficacia
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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Scala validata a 10 item che misura l'autoefficacia nell'ottenimento della mammografia con punteggio sommato, intervallo 5-50
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Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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Intenzioni di screening
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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Scala validata a 15 punti che misura le intenzioni e 1 domanda decisionale (sì/no/non so)
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Immediatamente prima dell'intervento, entro 1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00032987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali che sono stati resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dell’articolo principale e per un massimo di 3 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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