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采用乳房 X 光检查决策辅助工具来支持生活在 PFAS 污染社区的妇女

2024年2月16日 更新者:Christine Gunn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

采用乳房 X 光检查决策辅助工具来支持生活在受全氟烷基物质和多氟烷基物质 (PFAS) 污染的社区中的妇女

这个社区参与的研究项目将测试一种经过改造的在线乳腺癌筛查决策辅助工具,以满足生活在环境污染导致人们对乳腺癌风险更加关注的地区的妇女的需求。 它将提供有关乳腺癌风险评估的个人经验以及受工业污染影响较大的社区中筛查选择的决策决定因素的新数据。

研究概览

详细说明

环境污染越来越被认为是癌症差异的关键驱动因素,受工业污染影响的社区患癌症的风险更大,对癌症的担忧也更高,这使得健康决策变得复杂。 最近,美国国家科学工程与医学院 (NASEM) 发布了指南,表明全氟烷基物质和多氟烷基物质 (PFAS) 与乳腺癌风险存在暗示相关,血液中这些化学物质浓度为中度至高的个体应根据以下标准筛查乳腺癌:美国预防服务工作组 (USPSTF) 建议的年龄和其他风险因素。 针对 40 多岁女性的乳房 X 光检查指南越来越多地要求使用风险评估工具来指导筛查开始和成像间隔(例如, 每年与每两年),但目前的工具并未解决可能导致乳腺癌风险的环境风险因素。 这对因环境污染问题而实际或感知到乳腺癌风险增加的社区构成了特殊的挑战。 目前还没有专门的决策工具来帮助生活在这些社区的妇女做出有关乳腺癌筛查的决定。 因此,拟议工作的目标是测试一种适应的在线决策辅助工具,将环境风险信息纳入其中,以增加居住在新罕布什尔州大梅里马克地区的 40-49 岁女性的知情乳腺癌筛查决策,该地区已知且正在进行中存在 PFAS 污染。 我们将与 Merrimack Citizens for Clean Water 合作,在符合筛查资格的女性中开展社区调查,以测试决策援助 (n=100) 中的新风险信息,并在开放标签、单组试验中确定可接受性。 拟议的研究将提供关于社区驱动的优先事项的新数据,以获取可能影响乳腺癌风险评估和筛查决策的环境污染物信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 40-49岁女性
  • 个人无乳腺癌病史,
  • 过去 12 个月内没有做过乳房 X 光检查
  • 新罕布什尔州希尔斯伯勒县居民至少 5 年(自 2018 年起)

排除标准:

  • 乳腺癌、导管原位癌、小叶原位癌病史
  • 认知障碍阻碍了提供知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:决策辅助
参与者将收到经过调整的 MyMammogram 决策辅助工具,其中包括环境风险信息。
在线乳腺癌筛查决策辅助工具,包括个性化风险评估、有关乳房 X 光检查筛查的益处和风险的信息、价值观澄清、结果预期以及包含参与者响应的总结性文件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:干预后 1 天内
可接受性电子量表,72 电子干预措施的 6 项衡量标准
干预后 1 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识
大体时间:干预前立即、干预后 1 天内
总结了 10 个知识项目,以衡量对临床筛查、替代方案、主要益处/风险的理解
干预前立即、干预后 1 天内
决策冲突
大体时间:干预前立即、干预后 1 天内
“SURE”措施,一个包含 4 项验证的清单,用于评估决策冲突,包括测试的好处和风险
干预前立即、干预后 1 天内
筛选自我效能感
大体时间:干预前立即、干预后 1 天内
10 项验证量表,测量获得乳房 X 光检查的自我效能,总分范围 5-50
干预前立即、干预后 1 天内
筛选意向
大体时间:干预前立即、干预后 1 天内
15 点验证量表测量意图和 1 个决策问题(是/否/不确定)
干预前立即、干预后 1 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine M Gunn, PhD、Dartmouth College, Geisel School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已去识别化的个人数据将根据合理要求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在主要论文发表后提供,有效期最长为 3 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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我的乳房 X 光检查决策辅助的临床试验

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