- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06098118
Dostosowanie pomocy dotyczącej decyzji mammograficznej w celu wsparcia kobiet żyjących w społeczności skażonej PFAS
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christine Gunn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dostosowanie decyzji mammograficznej w celu wsparcia kobiet żyjących w społecznościach skażonych substancjami per- i polifluoroalkilowymi (PFAS)
W ramach tego projektu badawczego angażowanego przez społeczność przetestowane zostanie dostosowane internetowe narzędzie pomagające w podejmowaniu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, aby zaspokoić potrzeby kobiet mieszkających na obszarze, gdzie zanieczyszczenie środowiska zwiększyło obawy dotyczące ryzyka raka piersi.
Dostarczy nowatorskich danych na temat indywidualnych doświadczeń z oceną ryzyka raka piersi i determinantami decyzyjnymi wyborów dotyczących badań przesiewowych w społeczności nieproporcjonalnie dotkniętej zanieczyszczeniami przemysłowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanieczyszczenie środowiska jest coraz częściej uznawane za kluczową przyczynę dysproporcji w zakresie nowotworów, a społeczności dotknięte zanieczyszczeniami przemysłowymi są narażone na większe ryzyko zachorowania na raka i większe obawy związane z nowotworami, co komplikuje podejmowanie decyzji zdrowotnych.
Niedawno Narodowa Akademia Nauki, Inżynierii i Medycyny (NASEM) opublikowała wytyczne sugerujące, że substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) są sugestywnie powiązane z ryzykiem raka piersi i że osoby z umiarkowanym do wysokiego stężeniem tych substancji chemicznych we krwi powinny wykonywać badania przesiewowe w kierunku raka piersi zgodnie z wiek i inne czynniki ryzyka zgodnie z zaleceniami amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF).
Wytyczne dotyczące badań przesiewowych mammograficznych dla kobiet po 40. roku życia coraz częściej wzywają do stosowania narzędzi oceny ryzyka w celu określenia odstępów między rozpoczęciem badań przesiewowych i obrazowania (np.
co roku w porównaniu z co dwa lata), ale obecne narzędzia nie uwzględniają środowiskowych czynników ryzyka, które mogą przyczyniać się do ryzyka raka piersi.
Stanowi to szczególne wyzwanie w społecznościach, w których istnieje rzeczywiste lub postrzegane zwiększone ryzyko raka piersi wynikające z obaw o zanieczyszczenie środowiska.
Obecnie nie ma narzędzi decyzyjnych dostosowanych do pomocy kobietom żyjącym w takich społecznościach w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Dlatego celem proponowanych prac jest przetestowanie dostosowanego internetowego systemu wspomagania podejmowania decyzji, uwzględniającego komunikaty o ryzyku dla środowiska, aby zwiększyć liczbę świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet w wieku 40–49 lat mieszkających na większym obszarze Merrimack w stanie New Hampshire, gdzie są one znane i trwają Występuje zanieczyszczenie PFAS.
We współpracy z Merrimack Citizens for Clean Water przeprowadzimy ankietę społeczną wśród kobiet kwalifikujących się do badań przesiewowych, aby przetestować nowe komunikaty o ryzyku zawarte w pomocy decyzyjnej (n=100) i ustalić akceptowalność w otwartym badaniu jednoramiennym.
Proponowane badania dostarczą nowatorskich danych na temat priorytetów kierowanych przez społeczność w celu uzyskania informacji na temat zanieczyszczeń środowiska, które mogą mieć wpływ na ocenę ryzyka raka piersi i decyzje dotyczące badań przesiewowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine M Gunn, PhD
- Numer telefonu: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Beidler, MPH
- Numer telefonu: (603) 646-5611
- E-mail: Laura.Beidler@dartmouth.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-49 lat
- Brak osobistej historii raka piersi,
- Brak mammografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieszkaniec hrabstwa Hillsborough w stanie New Hampshire od co najmniej 5 lat (od 2018 r.)
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka piersi, raka przewodowego in situ, raka zrazikowego in situ
- Upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające możliwość wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Uczestnicy otrzymają dostosowaną pomoc w podjęciu decyzji MyMammogram, która będzie zawierać informacje o ryzyku dla środowiska.
|
Internetowa pomoc w podjęciu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, która obejmuje spersonalizowaną ocenę ryzyka, informacje na temat korzyści i zagrożeń związanych z badaniami mammograficznymi, wyjaśnienie wartości, oczekiwane wyniki oraz dokument podsumowujący z odpowiedziami uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po interwencji
|
E-skala akceptowalności72, składająca się z 6 pozycji miara dla interwencji dostarczanych drogą elektroniczną
|
W ciągu 1 dnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
10 elementów wiedzy zsumowanych w celu pomiaru zrozumienia badań klinicznych, alternatyw, głównych korzyści/ryzyka
|
Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
Miara „Pewnie” to 4-elementowa zatwierdzona lista kontrolna służąca do oceny konfliktu decyzyjnego, w tym korzyści i ryzyka testu
|
Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
Sprawdzanie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
10-punktowa walidowana skala mierząca własną skuteczność w wykonywaniu mammografii z sumaryczną punktacją w zakresie 5-50
|
Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
Zamierzenia przesiewowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
15-punktowa zatwierdzona skala pomiaru intencji i 1 pytanie decyzyjne (tak/nie/nie jestem pewien)
|
Bezpośrednio przed interwencją, w ciągu 1 dnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02002204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane osobowe, które zostały zanonimizowane, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu artykułu podstawowego i przez okres do 3 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityRekrutacyjnymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomoc w podjęciu decyzji MyMammogram
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutacyjny
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyChoroby zapalne jelitStany Zjednoczone
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandRejestracja na zaproszenieDorośli ludzieStany Zjednoczone