- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098118
Adaptando um auxílio à decisão sobre mamografia para apoiar mulheres que vivem em uma comunidade contaminada por PFAS
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christine Gunn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Adaptando um auxílio à decisão sobre mamografia para apoiar mulheres que vivem em uma comunidade contaminada por substâncias per e polifluoroalquílicas (PFAS)
Este projeto de pesquisa envolvido na comunidade testará um auxílio on-line adaptado à decisão de rastreamento do câncer de mama para atender às necessidades das mulheres que vivem em uma área onde a contaminação ambiental aumentou a preocupação com o risco de câncer de mama.
Fornecerá novos dados sobre experiências individuais com avaliação de risco de cancro da mama e determinantes de decisão das escolhas de rastreio numa comunidade desproporcionalmente afectada pela poluição industrial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contaminação ambiental é cada vez mais reconhecida como um factor crítico das disparidades do cancro, e as comunidades afectadas pela poluição industrial enfrentam um maior risco de cancro e uma maior preocupação com o cancro, o que complica a tomada de decisões em saúde.
Recentemente, as Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM) divulgaram orientações sugerindo que as substâncias per e polifluoroalquil (PFAS) estão sugestivamente associadas ao risco de câncer de mama e que indivíduos com concentrações sanguíneas moderadas a altas desses produtos químicos devem rastrear o câncer de mama de acordo com idade e outros fatores de risco, conforme recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF).
As diretrizes de rastreio mamográfico para mulheres na faixa dos 40 anos apelam cada vez mais à utilização de ferramentas de avaliação de risco para orientar o início do rastreio e os intervalos de imagem (por exemplo,
todos os anos vs. a cada dois anos), mas as ferramentas atuais não abordam os fatores de risco ambientais que podem contribuir para o risco de cancro da mama.
Isto representa um desafio particular em comunidades onde existe um risco aumentado real ou aparente de cancro da mama decorrente de uma preocupação de contaminação ambiental.
Atualmente não existem ferramentas de decisão adaptadas para ajudar as mulheres que vivem nessas comunidades nas suas decisões sobre o rastreio do cancro da mama.
Portanto, o objetivo do trabalho proposto é testar um auxílio à decisão on-line adaptado para incorporar mensagens de risco ambiental para aumentar as decisões informadas de rastreamento do câncer de mama para mulheres de 40 a 49 anos de idade que vivem na área metropolitana de Merrimack, New Hampshire, onde é conhecido e em andamento Existe contaminação por PFAS.
Em parceria com Merrimack Citizens for Clean Water, distribuiremos um inquérito comunitário entre mulheres elegíveis para rastreio para testar as novas mensagens de risco no apoio à decisão (n=100) e estabelecer a aceitabilidade num ensaio aberto, de braço único.
A investigação proposta contribuirá com novos dados sobre prioridades comunitárias para obter informações sobre contaminantes ambientais que podem afectar a avaliação do risco de cancro da mama e as decisões de rastreio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine M Gunn, PhD
- Número de telefone: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura Beidler, MPH
- Número de telefone: (603) 646-5611
- E-mail: Laura.Beidler@dartmouth.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 49 anos
- Sem história pessoal de câncer de mama,
- Nenhuma mamografia nos últimos 12 meses
- Residente no condado de Hillsborough, New Hampshire há pelo menos 5 anos (desde 2018)
Critério de exclusão:
- História de câncer de mama, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ
- Comprometimento cognitivo impedindo a capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ajuda à decisão
Os participantes receberão o auxílio à decisão MyMammogram adaptado que inclui informações sobre riscos ambientais.
|
Um auxílio online para decisões sobre rastreio do cancro da mama que inclui avaliação de risco personalizada, informações sobre benefícios e riscos do rastreio mamográfico, esclarecimento de valores, expectativas de resultados e um documento resumido com as respostas dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade
Prazo: Dentro de 1 dia, pós-intervenção
|
Escala eletrônica de aceitabilidade,72 uma medida de 6 itens para intervenções realizadas eletronicamente
|
Dentro de 1 dia, pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
10 Itens de conhecimento somados para medir a compreensão da triagem clínica, alternativas, principais benefícios/riscos
|
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
Conflito Decisório
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
A medida "SURE", uma lista de verificação validada de 4 itens para avaliar conflitos decisórios, incluindo benefícios e riscos do teste
|
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
Triagem de autoeficácia
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
Escala validada de 10 itens que mede a autoeficácia na obtenção de mamografia com pontuação somada, faixa de 5 a 50
|
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
Triagem de intenções
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
Escala validada de 15 pontos que mede intenções e 1 questão de decisão (sim/não/não tenho certeza)
|
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais que foram anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo primário e por até 3 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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