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Adaptando um auxílio à decisão sobre mamografia para apoiar mulheres que vivem em uma comunidade contaminada por PFAS

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christine Gunn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptando um auxílio à decisão sobre mamografia para apoiar mulheres que vivem em uma comunidade contaminada por substâncias per e polifluoroalquílicas (PFAS)

Este projeto de pesquisa envolvido na comunidade testará um auxílio on-line adaptado à decisão de rastreamento do câncer de mama para atender às necessidades das mulheres que vivem em uma área onde a contaminação ambiental aumentou a preocupação com o risco de câncer de mama. Fornecerá novos dados sobre experiências individuais com avaliação de risco de cancro da mama e determinantes de decisão das escolhas de rastreio numa comunidade desproporcionalmente afectada pela poluição industrial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A contaminação ambiental é cada vez mais reconhecida como um factor crítico das disparidades do cancro, e as comunidades afectadas pela poluição industrial enfrentam um maior risco de cancro e uma maior preocupação com o cancro, o que complica a tomada de decisões em saúde. Recentemente, as Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM) divulgaram orientações sugerindo que as substâncias per e polifluoroalquil (PFAS) estão sugestivamente associadas ao risco de câncer de mama e que indivíduos com concentrações sanguíneas moderadas a altas desses produtos químicos devem rastrear o câncer de mama de acordo com idade e outros fatores de risco, conforme recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF). As diretrizes de rastreio mamográfico para mulheres na faixa dos 40 anos apelam cada vez mais à utilização de ferramentas de avaliação de risco para orientar o início do rastreio e os intervalos de imagem (por exemplo, todos os anos vs. a cada dois anos), mas as ferramentas atuais não abordam os fatores de risco ambientais que podem contribuir para o risco de cancro da mama. Isto representa um desafio particular em comunidades onde existe um risco aumentado real ou aparente de cancro da mama decorrente de uma preocupação de contaminação ambiental. Atualmente não existem ferramentas de decisão adaptadas para ajudar as mulheres que vivem nessas comunidades nas suas decisões sobre o rastreio do cancro da mama. Portanto, o objetivo do trabalho proposto é testar um auxílio à decisão on-line adaptado para incorporar mensagens de risco ambiental para aumentar as decisões informadas de rastreamento do câncer de mama para mulheres de 40 a 49 anos de idade que vivem na área metropolitana de Merrimack, New Hampshire, onde é conhecido e em andamento Existe contaminação por PFAS. Em parceria com Merrimack Citizens for Clean Water, distribuiremos um inquérito comunitário entre mulheres elegíveis para rastreio para testar as novas mensagens de risco no apoio à decisão (n=100) e estabelecer a aceitabilidade num ensaio aberto, de braço único. A investigação proposta contribuirá com novos dados sobre prioridades comunitárias para obter informações sobre contaminantes ambientais que podem afectar a avaliação do risco de cancro da mama e as decisões de rastreio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 40 a 49 anos
  • Sem história pessoal de câncer de mama,
  • Nenhuma mamografia nos últimos 12 meses
  • Residente no condado de Hillsborough, New Hampshire há pelo menos 5 anos (desde 2018)

Critério de exclusão:

  • História de câncer de mama, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ
  • Comprometimento cognitivo impedindo a capacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ajuda à decisão
Os participantes receberão o auxílio à decisão MyMammogram adaptado que inclui informações sobre riscos ambientais.
Um auxílio online para decisões sobre rastreio do cancro da mama que inclui avaliação de risco personalizada, informações sobre benefícios e riscos do rastreio mamográfico, esclarecimento de valores, expectativas de resultados e um documento resumido com as respostas dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Dentro de 1 dia, pós-intervenção
Escala eletrônica de aceitabilidade,72 uma medida de 6 itens para intervenções realizadas eletronicamente
Dentro de 1 dia, pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
10 Itens de conhecimento somados para medir a compreensão da triagem clínica, alternativas, principais benefícios/riscos
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
Conflito Decisório
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
A medida "SURE", uma lista de verificação validada de 4 itens para avaliar conflitos decisórios, incluindo benefícios e riscos do teste
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
Triagem de autoeficácia
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
Escala validada de 10 itens que mede a autoeficácia na obtenção de mamografia com pontuação somada, faixa de 5 a 50
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
Triagem de intenções
Prazo: Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção
Escala validada de 15 pontos que mede intenções e 1 questão de decisão (sim/não/não tenho certeza)
Imediatamente pré-intervenção, dentro de 1 dia após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais que foram anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo primário e por até 3 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rastreamento de Câncer de Mama

Ensaios clínicos em Auxiliar de decisão MyMammogram

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