- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06098118
Tilpasning af en mammografibeslutningshjælp til at støtte kvinder, der bor i et samfund, der er forurenet af PFAS
14. august 2026 opdateret af: Christine M. Gunn, Trustees of Dartmouth College
Tilpasning af en mammografibeslutningshjælp til støtte for kvinder, der bor i et samfund, der er forurenet med per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS)
Dette samfundsengagerede forskningsprojekt vil teste en tilpasset beslutningshjælp til online brystkræftscreening for at imødekomme behovene hos kvinder, der bor i et område, hvor miljøforurening har øget bekymring for brystkræftrisiko.
Det vil give nye data om individuelle erfaringer med risikovurdering af brystkræft og beslutningsdeterminanter for screeningsvalg i et samfund, der er uforholdsmæssigt påvirket af industriel forurening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miljøforurening anerkendes i stigende grad som en kritisk drivkraft for kræftforskelle, og samfund, der er påvirket af industriel forurening, oplever større risiko for kræft og større kræftbekymringer, som komplicerer beslutningstagningen om sundhed.
For nylig udsendte National Academies of Science Engineering and Medicine (NASEM) en vejledning, der tyder på, at per- og polyfluoralkyl-stoffer (PFAS) antydet er forbundet med brystkræftrisiko, og at personer med moderate til høje blodkoncentrationer af disse kemikalier bør screene for brystkræft iht. alder og andre risikofaktorer som anbefalet af US Preventive Services Task Force (USPSTF).
Retningslinjer for mammografiscreening for kvinder i 40'erne kræver i stigende grad brugen af risikovurderingsværktøjer til at vejlede screeningsstart og billeddiagnostiske intervaller (f.
hvert år vs. hvert andet år), men de nuværende værktøjer behandler ikke miljømæssige risikofaktorer, der kan bidrage til risiko for brystkræft.
Dette udgør en særlig udfordring i lokalsamfund, hvor der er en reel eller opfattet øget risiko for brystkræft, der stammer fra en bekymring for miljøforurening.
Der er i øjeblikket ingen beslutningsværktøjer, der er skræddersyet til at hjælpe kvinder, der bor i sådanne samfund, med deres beslutninger om brystkræftscreening.
Derfor er målet med det foreslåede arbejde at teste en tilpasset online beslutningshjælp til at inkorporere miljørisikomeddelelser for at øge informerede beslutninger om brystkræftscreening for kvinder i alderen 40-49 år, der bor i Merrimack, New Hampshire-området, hvor det er kendt og igangværende. PFAS-kontamination findes.
I samarbejde med Merrimack Citizens for Clean Water vil vi distribuere en samfundsundersøgelse blandt screeningsberettigede kvinder for at teste den nye risikomeddelelse i beslutningshjælpen (n=100) og etablere accept i et åbent, enkeltarmsforsøg.
Den foreslåede forskning vil bidrage med nye data om samfundsdrevne prioriteter for information om miljøforurenende stoffer, der kan påvirke risikovurdering og screeningbeslutninger for brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-49
- Ingen personlig historie med brystkræft,
- Ingen mammografi inden for de foregående 12 måneder
- Bosat i Hillsborough County, New Hampshire i mindst 5 år (siden 2018)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brystkræft, duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ
- Kognitiv svækkelse, der hæmmer evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Deltagerne vil modtage den tilpassede MyMammogram-beslutningshjælp, der inkluderer oplysninger om miljørisiko.
|
En online beslutningshjælp til screening for brystkræft, der inkluderer personlig risikovurdering, information om fordele og risici ved mammografiscreening, værdiafklaring, forventninger til resultatet og et summativt dokument med deltagernes svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 1 dag, efter indgreb
|
Acceptabilitet e-skala,72 et 6-element mål for elektronisk leverede interventioner
|
Inden for 1 dag, efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
10 videnselementer opsummeret for at måle forståelse af klinisk screening, alternativer, vigtigste fordele/risici
|
Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
"SURE"-målet, en 4-element valideret tjekliste til at vurdere beslutningskonflikt, herunder fordele og risici ved test
|
Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
|
Screening af selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
10-element valideret skala, der måler selveffektivitet til opnåelse af mammografi med summeret score, område 5-50
|
Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
|
Screeningsintentioner
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
15-punkts valideret skala, der måler intentioner og 1 beslutningsspørgsmål (ja/nej/usikker)
|
Umiddelbart før indgreb, inden for 1 dag efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00032987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data, der er blevet afidentificeret, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter publicering af primær papir og i op til 3 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .