- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098118
Adaptación de una ayuda para la toma de decisiones sobre mamografías para apoyar a las mujeres que viven en una comunidad contaminada por PFAS
14 de agosto de 2026 actualizado por: Christine M. Gunn, Trustees of Dartmouth College
Adaptación de una ayuda para la toma de decisiones sobre mamografías para apoyar a las mujeres que viven en una comunidad contaminada por sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)
Este proyecto de investigación con participación de la comunidad probará una ayuda en línea adaptada para la toma de decisiones sobre detección de cáncer de mama para abordar las necesidades de las mujeres que viven en un área donde la contaminación ambiental ha aumentado la preocupación por el riesgo de cáncer de mama.
Proporcionará datos novedosos sobre experiencias individuales con la evaluación del riesgo de cáncer de mama y los determinantes de las decisiones de detección en una comunidad afectada desproporcionadamente por la contaminación industrial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación ambiental se reconoce cada vez más como un factor crítico de las disparidades en el cáncer, y las comunidades afectadas por la contaminación industrial experimentan un mayor riesgo de cáncer y una mayor preocupación por el cáncer, lo que complica la toma de decisiones de salud.
Recientemente, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) publicaron una guía que sugiere que las sustancias perfluoroalquiladas (PFAS) y polifluoroalquilos (PFAS) están sugestivamente asociadas con el riesgo de cáncer de mama y que las personas con concentraciones sanguíneas de moderadas a altas de estas sustancias químicas deben realizar pruebas de detección de cáncer de mama de acuerdo con edad y otros factores de riesgo según lo recomendado por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF).
Las pautas de detección de mamografía para mujeres de 40 años exigen cada vez más el uso de herramientas de evaluación de riesgos para guiar el inicio de la detección y los intervalos de imágenes (p. ej.
cada año versus cada dos años), pero las herramientas actuales no abordan los factores de riesgo ambientales que pueden contribuir al riesgo de cáncer de mama.
Esto plantea un desafío particular en comunidades donde existe un mayor riesgo real o percibido de cáncer de mama debido a una preocupación por la contaminación ambiental.
Actualmente no existen herramientas de decisión diseñadas para ayudar a las mujeres que viven en dichas comunidades con sus decisiones sobre la detección del cáncer de mama.
Por lo tanto, el objetivo del trabajo propuesto es probar una ayuda para la toma de decisiones en línea adaptada para incorporar mensajes de riesgo ambiental para aumentar las decisiones informadas sobre la detección del cáncer de mama en mujeres de 40 a 49 años que viven en el área metropolitana de Merrimack, New Hampshire, donde se conocen y están en curso. Existe contaminación por PFAS.
En asociación con Merrimack Citizens for Clean Water, distribuiremos una encuesta comunitaria entre mujeres elegibles para la evaluación para probar los nuevos mensajes de riesgo dentro de la ayuda para la toma de decisiones (n = 100) y establecer la aceptabilidad en un ensayo abierto de un solo brazo.
La investigación propuesta aportará datos novedosos sobre las prioridades impulsadas por la comunidad para obtener información sobre los contaminantes ambientales que pueden afectar la evaluación del riesgo de cáncer de mama y las decisiones de detección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 49 años
- Sin antecedentes personales de cáncer de mama,
- Sin mamografía en los 12 meses anteriores.
- Residente del condado de Hillsborough, New Hampshire durante al menos 5 años (desde 2018)
Criterio de exclusión:
- Historia de cáncer de mama, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ
- Deterioro cognitivo que impide la capacidad de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuda para tomar decisiones
Los participantes recibirán la ayuda para la toma de decisiones MyMammogram adaptada que incluye información sobre riesgos ambientales.
|
Una ayuda en línea para tomar decisiones sobre la detección del cáncer de mama que incluye una evaluación de riesgos personalizada, información sobre los beneficios y riesgos de la mamografía, aclaración de valores, expectativas de resultados y un documento resumido con las respuestas de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día, post-intervención
|
Escala electrónica de aceptabilidad,72 una medida de 6 ítems para intervenciones realizadas electrónicamente
|
Dentro de 1 día, post-intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
10 elementos de conocimiento resumidos para medir la comprensión del cribado clínico, alternativas y principales beneficios/riesgos
|
Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
|
Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
La medida "SURE", una lista de verificación validada de 4 elementos para evaluar el conflicto de toma de decisiones, incluidos los beneficios y riesgos de la prueba
|
Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
|
Evaluación de la autoeficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
Escala validada de 10 ítems que mide la autoeficacia en la obtención de mamografías con puntuación sumada, rango 5-50
|
Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
|
Intenciones de detección
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
Escala validada de 15 puntos que mide las intenciones y 1 pregunta de decisión (sí/no/inseguro)
|
Inmediatamente antes de la intervención, dentro de 1 día después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00032987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales que han sido anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del artículo principal y hasta por 3 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .