Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van een mammografie-beslissingshulp ter ondersteuning van vrouwen die leven in een gemeenschap die besmet is met PFAS

16 februari 2024 bijgewerkt door: Christine Gunn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aanpassing van een mammografisch beslissingshulpmiddel ter ondersteuning van vrouwen die leven in een gemeenschap die besmet is met per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS)

Dit door de gemeenschap betrokken onderzoeksproject zal een aangepast online beslissingshulpmiddel voor borstkankerscreening testen om tegemoet te komen aan de behoeften van vrouwen die in een gebied wonen waar milieuvervuiling de bezorgdheid over het risico op borstkanker heeft doen toenemen. Het zal nieuwe gegevens opleveren over individuele ervaringen met de risicobeoordeling van borstkanker en beslissende determinanten van screeningkeuzes in een gemeenschap die onevenredig zwaar wordt getroffen door industriële vervuiling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milieuvervuiling wordt steeds meer onderkend als een kritische oorzaak van de ongelijkheid op het gebied van kanker, en gemeenschappen die getroffen zijn door industriële vervuiling lopen een groter risico op kanker en een grotere zorg over kanker, wat de besluitvorming op gezondheidsgebied bemoeilijkt. Onlangs hebben de National Academies of Science Engineering and Medicine (NASEM) richtlijnen vrijgegeven waarin wordt gesuggereerd dat per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) suggestief geassocieerd zijn met het risico op borstkanker en dat personen met matige tot hoge bloedconcentraties van deze chemicaliën moeten screenen op borstkanker volgens leeftijd en andere risicofactoren zoals aanbevolen door de US Preventive Services Task Force (USPSTF). Richtlijnen voor mammografiescreening voor vrouwen van in de veertig vragen steeds vaker om het gebruik van risicobeoordelingsinstrumenten om de start van de screening en de beeldvormingsintervallen te begeleiden (bijv. elk jaar versus elke twee jaar), maar de huidige instrumenten houden zich niet bezig met omgevingsrisicofactoren die kunnen bijdragen aan het risico op borstkanker. Dit vormt een bijzondere uitdaging in gemeenschappen waar er een reëel of vermeend verhoogd risico bestaat op borstkanker als gevolg van bezorgdheid over milieuverontreiniging. Er zijn momenteel geen beslissingsinstrumenten die op maat zijn gemaakt om vrouwen die in dergelijke gemeenschappen wonen te helpen bij hun beslissingen over borstkankerscreening. Daarom is het doel van het voorgestelde werk het testen van een aangepast online beslissingshulpmiddel dat berichtgeving over milieurisico's integreert om geïnformeerde beslissingen over borstkankerscreening te verhogen voor vrouwen van 40-49 jaar oud die in de grotere regio Merrimack, New Hampshire wonen, waar bekend en lopend onderzoek is gedaan. Er is sprake van PFAS-besmetting. In samenwerking met Merrimack Citizens for Clean Water zullen we een gemeenschapsenquête verspreiden onder vrouwen die in aanmerking komen voor screening om de nieuwe risicoboodschap binnen de beslissingshulp (n=100) te testen en de aanvaardbaarheid vast te stellen in een open-label, eenarmige proef. Het voorgestelde onderzoek zal nieuwe gegevens opleveren over door de gemeenschap aangestuurde prioriteiten voor informatie over milieuverontreinigende stoffen die van invloed kunnen zijn op de risicobeoordeling van borstkanker en screeningsbeslissingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40-49 jaar
  • Geen persoonlijke geschiedenis van borstkanker,
  • Geen mammografie in de voorgaande 12 maanden
  • Woonachtig in Hillsborough County, New Hampshire gedurende minimaal 5 jaar (sinds 2018)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van borstkanker, ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ
  • Cognitieve stoornissen belemmeren het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Deelnemers ontvangen de aangepaste MyMammogram-keuzehulp met daarin informatie over milieurisico's.
Een online beslissingshulpmiddel voor screening op borstkanker met onder meer een gepersonaliseerde risicobeoordeling, informatie over de voordelen en risico's van mammografiescreening, verduidelijking van waarden, uitkomstverwachtingen en een samenvattend document met antwoorden van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 1 dag, na de interventie
Aanvaardbaarheid e-schaal,72 een maatstaf van zes items voor elektronisch geleverde interventies
Binnen 1 dag, na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
10 kennisitems samengevat om het begrip van klinische screening, alternatieven en belangrijkste voordelen/risico's te meten
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
De "SURE"-maatregel, een gevalideerde checklist met 4 items om beslissingsconflicten te beoordelen, inclusief de voordelen en risico's van testen
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
Zelfeffectiviteit screenen
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
Gevalideerde schaal met 10 items die de eigen effectiviteit meet bij het verkrijgen van mammografie met een opgetelde score, bereik 5-50
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
Screeningsintenties
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
15-punts gevalideerde schaal die intenties meet en 1 beslissingsvraag (ja/nee/onzeker)
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02002204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens die zijn geanonimiseerd, worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het primaire artikel is gepubliceerd en gedurende maximaal drie jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankerscreening

Klinische onderzoeken op MijnMammogram keuzehulp

3
Abonneren