- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06098118
Aanpassing van een mammografie-beslissingshulp ter ondersteuning van vrouwen die leven in een gemeenschap die besmet is met PFAS
16 februari 2024 bijgewerkt door: Christine Gunn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aanpassing van een mammografisch beslissingshulpmiddel ter ondersteuning van vrouwen die leven in een gemeenschap die besmet is met per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS)
Dit door de gemeenschap betrokken onderzoeksproject zal een aangepast online beslissingshulpmiddel voor borstkankerscreening testen om tegemoet te komen aan de behoeften van vrouwen die in een gebied wonen waar milieuvervuiling de bezorgdheid over het risico op borstkanker heeft doen toenemen.
Het zal nieuwe gegevens opleveren over individuele ervaringen met de risicobeoordeling van borstkanker en beslissende determinanten van screeningkeuzes in een gemeenschap die onevenredig zwaar wordt getroffen door industriële vervuiling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milieuvervuiling wordt steeds meer onderkend als een kritische oorzaak van de ongelijkheid op het gebied van kanker, en gemeenschappen die getroffen zijn door industriële vervuiling lopen een groter risico op kanker en een grotere zorg over kanker, wat de besluitvorming op gezondheidsgebied bemoeilijkt.
Onlangs hebben de National Academies of Science Engineering and Medicine (NASEM) richtlijnen vrijgegeven waarin wordt gesuggereerd dat per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) suggestief geassocieerd zijn met het risico op borstkanker en dat personen met matige tot hoge bloedconcentraties van deze chemicaliën moeten screenen op borstkanker volgens leeftijd en andere risicofactoren zoals aanbevolen door de US Preventive Services Task Force (USPSTF).
Richtlijnen voor mammografiescreening voor vrouwen van in de veertig vragen steeds vaker om het gebruik van risicobeoordelingsinstrumenten om de start van de screening en de beeldvormingsintervallen te begeleiden (bijv.
elk jaar versus elke twee jaar), maar de huidige instrumenten houden zich niet bezig met omgevingsrisicofactoren die kunnen bijdragen aan het risico op borstkanker.
Dit vormt een bijzondere uitdaging in gemeenschappen waar er een reëel of vermeend verhoogd risico bestaat op borstkanker als gevolg van bezorgdheid over milieuverontreiniging.
Er zijn momenteel geen beslissingsinstrumenten die op maat zijn gemaakt om vrouwen die in dergelijke gemeenschappen wonen te helpen bij hun beslissingen over borstkankerscreening.
Daarom is het doel van het voorgestelde werk het testen van een aangepast online beslissingshulpmiddel dat berichtgeving over milieurisico's integreert om geïnformeerde beslissingen over borstkankerscreening te verhogen voor vrouwen van 40-49 jaar oud die in de grotere regio Merrimack, New Hampshire wonen, waar bekend en lopend onderzoek is gedaan. Er is sprake van PFAS-besmetting.
In samenwerking met Merrimack Citizens for Clean Water zullen we een gemeenschapsenquête verspreiden onder vrouwen die in aanmerking komen voor screening om de nieuwe risicoboodschap binnen de beslissingshulp (n=100) te testen en de aanvaardbaarheid vast te stellen in een open-label, eenarmige proef.
Het voorgestelde onderzoek zal nieuwe gegevens opleveren over door de gemeenschap aangestuurde prioriteiten voor informatie over milieuverontreinigende stoffen die van invloed kunnen zijn op de risicobeoordeling van borstkanker en screeningsbeslissingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine M Gunn, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-5430
- E-mail: Christine.M.Gunn@dartmouth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Beidler, MPH
- Telefoonnummer: (603) 646-5611
- E-mail: Laura.Beidler@dartmouth.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-49 jaar
- Geen persoonlijke geschiedenis van borstkanker,
- Geen mammografie in de voorgaande 12 maanden
- Woonachtig in Hillsborough County, New Hampshire gedurende minimaal 5 jaar (sinds 2018)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van borstkanker, ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ
- Cognitieve stoornissen belemmeren het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beslissingshulp
Deelnemers ontvangen de aangepaste MyMammogram-keuzehulp met daarin informatie over milieurisico's.
|
Een online beslissingshulpmiddel voor screening op borstkanker met onder meer een gepersonaliseerde risicobeoordeling, informatie over de voordelen en risico's van mammografiescreening, verduidelijking van waarden, uitkomstverwachtingen en een samenvattend document met antwoorden van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 1 dag, na de interventie
|
Aanvaardbaarheid e-schaal,72 een maatstaf van zes items voor elektronisch geleverde interventies
|
Binnen 1 dag, na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
10 kennisitems samengevat om het begrip van klinische screening, alternatieven en belangrijkste voordelen/risico's te meten
|
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
De "SURE"-maatregel, een gevalideerde checklist met 4 items om beslissingsconflicten te beoordelen, inclusief de voordelen en risico's van testen
|
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
Zelfeffectiviteit screenen
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
Gevalideerde schaal met 10 items die de eigen effectiviteit meet bij het verkrijgen van mammografie met een opgetelde score, bereik 5-50
|
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
Screeningsintenties
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
15-punts gevalideerde schaal die intenties meet en 1 beslissingsvraag (ja/nee/onzeker)
|
Onmiddellijk vóór de interventie, binnen 1 dag na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine M Gunn, PhD, Dartmouth College, Geisel School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02002204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens die zijn geanonimiseerd, worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het primaire artikel is gepubliceerd en gedurende maximaal drie jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkankerscreening
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Werving
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital, New...VoltooidColorectale screeningVerenigde Staten
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op MijnMammogram keuzehulp
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Nemours Children's ClinicNog niet aan het werven
-
Chinese University of Hong KongVoltooidScreening colonoscopieHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Waanstoornis | Ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerkenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten