Klinický výkon dvoukonzolového mostu s jedním implantátem (T-bridge)
16. února 2026 aktualizováno: University of Bern
Klinický výkon nových fixních zubních protéz s podporou implantátů (iFDP): dvoukonzolový most s jedním implantátem (T-můstek)
Cílem studie je vyhodnotit klinický výkon (přežití implantátů a protéz/úspěšnost) nového designu fixní zubní náhrady s implantátem: dvojitý konzolový můstek s jedním implantátem (T-Bridge) vyrobený z monolitického zirkonu spojeného s titanovou základnou abutment (Abutments Variobase)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manrique Fonseca, Dr
- Telefonní číslo: +416840630
- E-mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Studijní místa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-220
- Nábor
- Universidade Federal de Goias
-
Kontakt:
- Claudio Leles, Prof.
- Telefonní číslo: +5562 3209-6052
- E-mail: claudio_leles@ufg.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
- Tři chybějící sousední zuby v zadní části.
- Zubová mezera 21-24 mm.
- Přítomnost přirozeného nebo umělého protilehlého chrupu
- Dostatečný vertikální interokluzální prostor náhrady implantátu (7 mm)
- Dostatečná výška hřebene pro umístění implantátu o délce 10 mm
- Dostatečná šířka hřebene pro umístění implantátu o průměru 4,1 mm. Bude zahrnuto současné GBR pro dosažení šířky 6,5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
- Jakákoli porucha, která by narušovala hojení ran nebo představovala kontraindikaci pro implantační operaci, jako je, ale bez omezení, nekontrolovaný diabetes nebo stavy vedoucí nebo vyžadující imunosupresi, ozařování, chemoterapii, časté používání antibiotik nebo antiresorpční medikace, jako jsou bisfosfonáty.
- Těhotenství nebo kojení
- Silné kouření s ≥ 10 cig/den
- Silný bruxismus nebo svíravé návyky, přítomnost oro-obličejové bolesti
- Nedostatečná šířka/výška hřebene pro studijní implantát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Dvoukonzolový můstek s jedním implantátem
|
3-jednotka podporovaná jedním implantátem uprostřed
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
3dílná implantát fixní zubní náhrada
|
3dílná fixní zubní protéza podporovaná dvěma implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch implantátů a protéz
Časové okno: 10 let
|
Primární výstupní parametr: úspěšnost implantátu a protetiky Úspěšnost implantátu a míra přežití budou definovány podle stanovených kritérií (Buser et al. 1991): Přežívající implantát a/nebo náhrada jsou definovány tak, jak jsou na místě v době sledování. |
10 let
|
|
Přežití implantátů a protéz
Časové okno: 10 let
|
Úspěšnost implantátu a míra přežití budou definovány podle stanovených kritérií (Buser et al. 1991): Přežívající implantát a/nebo náhrada jsou definovány tak, jak jsou na místě v době sledování.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantátové a protetické komplikace
Časové okno: 10 let
|
Biologické a/nebo technické implantáty a protetické komplikace
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dual-cantilever single-implant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .