- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099717
Klinische Leistung einer Dual-Cantilever-Einzelimplantatbrücke (T-bridge)
16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Bern
Klinische Leistung eines neuartigen implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatzes (iFDP): die Dual-Cantilevered Single-Implantat-Brücke (T-Brücke)
Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung (Überlebens-/Erfolgsraten von Implantaten und Prothesen) eines neuartigen implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatzdesigns zu bewerten: der zweiseitig auskragenden Einzelimplantatbrücke (T-Bridge) aus monolithischem Zirkonoxid, das mit einer Titanbasis verbunden ist Abutment (Variobase Abutments)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manrique Fonseca, Dr
- Telefonnummer: +416840630
- E-Mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Studienorte
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-220
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Goias
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Kontakt:
- Claudio Leles, Prof.
- Telefonnummer: +5562 3209-6052
- E-Mail: claudio_leles@ufg.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen
- Drei fehlende Nachbarzähne im Seitenzahnbereich.
- Zahnlücke von 21-24 mm.
- Vorhandensein eines natürlichen oder künstlichen Gegengebisses
- Ausreichender vertikaler interokklusaler Raum einer Implantatrestauration (7 mm)
- Ausreichende Kieferkammhöhe, um ein Implantat mit einer Länge von 10 mm zu platzieren
- Ausreichende Kieferkammbreite für die Platzierung eines Implantats mit 4,1 mm Durchmesser. Simultanes GBR zur Erzielung einer Breite von 6,5 mm ist im Lieferumfang enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene oder die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
- Jede Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine Implantation darstellen würde, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder Erkrankungen, die eine Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie, den häufigen Einsatz von Antibiotika oder antiresorptiven Medikamenten wie Bisphosphonaten zur Folge haben oder erfordern.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Starke Rauchgewohnheit mit ≥ 10 Zigaretten/Tag
- Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten, Vorhandensein orofazialer Schmerzen
- Unzureichende Kieferkammbreite/-höhe für das Studienimplantat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüfen
Doppelt auskragende Einzelimplantatbrücke
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Eine 3-teilige Einheit, die von einem Implantat in der Mitte getragen wird
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Aktiver Komparator: Kontrolle
3-gliedriger implantatfester Zahnersatz
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3-gliedriger festsitzender Zahnersatz, getragen von zwei Implantaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantat- und prothetischer Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre
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Primärer Ergebnisparameter: Implantat- und prothetischer Erfolg Der Implantaterfolg und die Überlebensrate werden anhand etablierter Kriterien definiert (Buser et al. 1991): Ein überlebendes Implantat und/oder eine Restauration gilt als zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhanden. |
10 Jahre
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Implantat- und prothetisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Implantaterfolg und die Überlebensrate werden nach festgelegten Kriterien definiert (Buser et al. 1991): Ein überlebendes Implantat und/oder eine überlebende Restauration wird als zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhanden definiert.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen bei Implantaten und Prothesen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Biologische und/oder technische Komplikationen bei Implantaten und Prothesen
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dual-cantilever single-implant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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