Klinisk ydeevne af dobbelt-udkraget enkelt-implantatbro (T-bridge)
16. februar 2026 opdateret af: University of Bern
Klinisk ydeevne af nye implantatunderstøttede faste tandproteser (iFDP): Den dobbeltudkragede enkeltimplantatbro (T-bro)
Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske ydeevne (implantat- og proteseoverlevelse/succesrater) af et nyt implantat-understøttet fast tandprotesedesign: den dobbeltudkragede enkeltimplantatbro (T-Bridge) lavet af monolitisk zirconia bundet til en titaniumbase abutment (Variobase abutments)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manrique Fonseca, Dr
- Telefonnummer: +416840630
- E-mail: manrique.fonseca@unibe.ch
Studiesteder
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-220
- Rekruttering
- Universidade Federal de Goias
-
Kontakt:
- Claudio Leles, Prof.
- Telefonnummer: +5562 3209-6052
- E-mail: claudio_leles@ufg.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Vilje til at underskrive et informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
- Tre manglende tilstødende tænder i det bageste sted.
- Tandspalte på 21-24 mm.
- Tilstedeværelse af naturligt eller kunstigt modsat tandsæt
- Tilstrækkelig lodret interokklusiv plads til en implantatrestaurering (7 mm)
- Tilstrækkelig højderyg til at placere et implantat på 10 mm i længden
- Tilstrækkelig kantbredde til placering af et implantat med en diameter på 4,1 mm. Samtidig GBR for at opnå en bredde på 6,5 mm vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
- Enhver lidelse, der ville interferere med sårheling eller repræsentere en kontraindikation for implantatkirurgi, såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes eller tilstande, der resulterer i eller kræver immunsuppression, stråling, kemoterapi, hyppig brug af antibiotika eller antiresorptiv medicin såsom bisfosfonater.
- Graviditet eller amning
- Kraftig rygning med ≥ 10 cig/d
- Alvorlig bruxisme eller knugende vaner, tilstedeværelse af oro-ansigtssmerter
- Utilstrækkelig rygbredde/højde til undersøgelsesimplantatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Dobbelt udkraget enkelt implantatbro
|
En 3-enhed understøttet af et implantat i midten
|
|
Aktiv komparator: Styring
3-enheder implantat fast tandprotese
|
3-enheder fast tandprotese understøttet af to implantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med implantater og proteser
Tidsramme: 10 år
|
Primær resultatparameter: implantat- og protesucces Implantatsucces og overlevelsesrate vil blive defineret i henhold til etablerede kriterier (Buser et al. 1991): Et overlevende implantat og/eller restaurering er defineret som det er på plads på tidspunktet for opfølgningen. |
10 år
|
|
Implantat- og proteseoverlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Implantatsucces og overlevelsesrate vil blive defineret i henhold til fastlagte kriterier (Buser et al. 1991): Et overlevende implantat og/eller restaurering er defineret som det er på plads på tidspunktet for opfølgningen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat- og protesekomplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Biologiske og/eller tekniske implantat- og protesekomplikationer
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Dual-cantilever single-implant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .