- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06101056
Code of Respect (X-CoRe): Proef naar een interventie ter voorkoming van seksueel geweld en seksuele intimidatie op meerdere niveaus voor piloten in actieve dienst
24 januari 2025 bijgewerkt door: Belinda Hernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston
Code of Respect (X-CoRe): een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een interventie ter voorkoming van seksueel geweld en seksuele intimidatie op meerdere niveaus voor piloten in actieve dienst
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het op meerdere niveaus gebaseerde programma voor de preventie van seksueel geweld (SA) en intimidatie (SH) van de Code of Respect (X-CoRe) te onderzoeken bij het verbeteren van psychosociale determinanten (bijvoorbeeld kennis, vaardigheden, zelfeffectiviteit, attitudes ) gerelateerd aan respectvolle/respectloze relaties, om de effectiviteit van X-CoRe te onderzoeken bij het terugdringen van SA en seksuele intimidatie, SH-slachtofferschap en om de effectiviteit van X-CoRe te onderzoeken door het gedrag van omstanders te vergroten en de cohesie van de eenheid en de missiebereidheid te verbeteren door het secundaire risico en schadelijk gedrag te verminderen (bijvoorbeeld alcoholmisbruik, partnergeweld, zelfmoordgedachten).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Joint Base McGuire Dix-Lakehurst (JBMDL), gelegen in Burlington County, New Jersey, en de deelnemers zullen op squadronniveau worden geclusterd naar een van de twee voorwaarden: het X-CoRe-programma of een controle conditie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Belinda Hernandez, PhD, MPH
- Telefoonnummer: (210) 276-9021
- E-mail: Belinda.Hernandez@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Thormaehlen
- Telefoonnummer: (713) 500-9655
- E-mail: Laura.C.Thormaehlen@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Laura Thormaehlen
- Telefoonnummer: (713) 500-9655
- E-mail: Laura.C.Thormaehlen@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Belinda Hernandez
- Telefoonnummer: (210) 276-9021
- E-mail: Belinda.Hernandez@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve dienst, gestationeerd bij JBMDL
- toegewezen aan een van de 26 luchtmachtsquadrons binnen de drie luchtmachtvleugels op JBMDL (87 Air Base Wing (ABW), 305 Air Mobility Wing (ABM) en 621 Contingency Response Wing (CRW))
- Engels sprekende
- toegang tot een elektronisch apparaat met internetmogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- in andere servicetakken dan de luchtmacht zijn (bijvoorbeeld leger of marine)
- Vliegers niet gerangschikt E1-E4 bij JBMDL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Code of Respect (X-CoRe) Preventieprogramma voor seksueel geweld (SA) en intimidatie (SH) op meerdere niveaus
|
Junior Enlisted Airmen (E4 en lager) voltooien 10 online modules die zijn ontworpen om hen te trainen in het herkennen van SH en SA, gezonde en ongezonde relaties en situaties die het risico op SH en SA kunnen vergroten.
Deelnemers zullen een levensstijlparadigma van selecteren-detecteren-beschermen aannemen en in de praktijk brengen, waarbij serviceleden hun persoonlijke regel selecteren om alleen gezonde (niet-misbruikende) relaties te hebben met hun leeftijdsgenoten en romantische partners, en tekenen en situaties te detecteren die hun regels zouden kunnen bedreigen, en bescherm hun regels met behulp van communicatie-, management- en vermijdingsvaardigheden.
Ze zullen worden geïnstrueerd om een nultolerantieaanpak ten aanzien van SH en SA te hanteren en zullen vaardigheidstrainingen krijgen met betrekking tot communicatie en conflictoplossing voor gezonde relaties, vermindering van SH- en SA-daden, toestemmingscommunicatie, het melden van incidenten van SH en SA, en interventie van omstanders. .
Deelnemers die SH of SA hebben ervaren, worden aangemoedigd om de functie 'Nu hulp krijgen' te gebruiken om 24/7 toegang te krijgen tot ondersteuning.
Leiders op het midden- en gevorderde niveau (E5 en hoger) zullen 10 online modules voltooien die zijn ontworpen om hen te trainen in het herkennen van vormen van SH en SA, hoe ze moeten reageren op een incident van SH of SA, en hoe ze een veilige werkomgeving kunnen creëren zonder SH en SA.
Leiders zullen ook het paradigma select-detect-protect overnemen en in praktijk brengen.
Leiders zullen hun persoonlijke regels selecteren om een gezonde werkomgeving af te dwingen (vrij van SH en SA), signalen en situaties detecteren die hun heerschappij zouden kunnen bedreigen (bijvoorbeeld het weergeven van ongepaste afbeeldingen op de computer) en hun regels beschermen met behulp van communicatie- en managementvaardigheden.
Leiders zullen ook achtergrondmateriaal krijgen over SH en SA in het leger (bijvoorbeeld de omvang van het probleem, DoD-definities en beleid) en installatiemiddelen voor het melden van incidenten.
Net als bij de Junior Enlisted-component worden leiders die mogelijk SH of SA hebben ervaren aangemoedigd om onze functie 'Nu hulp krijgen' te gebruiken om 24/7 toegang te krijgen tot ondersteuning.
Alle deelnemende piloten (inclusief Junior Enlisted Airmen en Leaders) zullen worden blootgesteld aan de sociale marketingcampagne van X-CoRe, die posters, flyers, ansichtkaarten en digitale inhoud voor sociale media omvat.
Berichten zijn bedoeld om het bewustzijn van toestemming te vergroten en Wing-brede normen te bevorderen die gezonde relaties ondersteunen.
Middelen voor serviceleden om ondersteuning te krijgen als ze SH of SA hebben ervaren, zullen ook worden aangeboden via het sociale marketingmateriaal.
Materiaal voor sociale marketing, zoals posters, zal worden verspreid op ‘hotspots’ voor SA (bijvoorbeeld slaapzalen).
|
|
Ander: Controleconditie
|
Leiders op het midden- en gevorderde niveau (E5 en hoger) zullen 10 online modules voltooien die zijn ontworpen om hen te trainen in het herkennen van vormen van SH en SA, hoe ze moeten reageren op een incident van SH of SA, en hoe ze een veilige werkomgeving kunnen creëren zonder SH en SA.
Leiders zullen ook het paradigma select-detect-protect overnemen en in praktijk brengen.
Leiders zullen hun persoonlijke regels selecteren om een gezonde werkomgeving af te dwingen (vrij van SH en SA), signalen en situaties detecteren die hun heerschappij zouden kunnen bedreigen (bijvoorbeeld het weergeven van ongepaste afbeeldingen op de computer) en hun regels beschermen met behulp van communicatie- en managementvaardigheden.
Leiders zullen ook achtergrondmateriaal krijgen over SH en SA in het leger (bijvoorbeeld de omvang van het probleem, DoD-definities en beleid) en installatiemiddelen voor het melden van incidenten.
Net als bij de Junior Enlisted-component worden leiders die mogelijk SH of SA hebben ervaren aangemoedigd om onze functie 'Nu hulp krijgen' te gebruiken om 24/7 toegang te krijgen tot ondersteuning.
Alle deelnemende piloten (inclusief Junior Enlisted Airmen en Leaders) zullen worden blootgesteld aan de sociale marketingcampagne van X-CoRe, die posters, flyers, ansichtkaarten en digitale inhoud voor sociale media omvat.
Berichten zijn bedoeld om het bewustzijn van toestemming te vergroten en Wing-brede normen te bevorderen die gezonde relaties ondersteunen.
Middelen voor serviceleden om ondersteuning te krijgen als ze SH of SA hebben ervaren, zullen ook worden aangeboden via het sociale marketingmateriaal.
Materiaal voor sociale marketing, zoals posters, zal worden verspreid op ‘hotspots’ voor SA (bijvoorbeeld slaapzalen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SA-slachtofferschap zoals beoordeeld door de Sexual Experiences Survey
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 10 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0-3 of hoger. Een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in SH-slachtofferschap zoals beoordeeld door de (Sexual Experience Questionnaire (SEQ-DoD)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 23 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0, 1-2,3-5,6-9 of meer, waarbij een hoger getal een slechtere indicatie aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kennis over seksuele intimidatie en aanranding, zoals beoordeeld aan de hand van de schaal voor kennis van seksuele intimidatie en aanranding
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met zes items en elke vraag wordt beantwoord met waar of onwaar
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de acceptatie van verkrachtingsmythes, zoals beoordeeld door de Illinois Rape Myth Acceptance Scale -Short Form
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 20 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een zevenpuntsschaal van helemaal niet mee eens - helemaal mee eens, een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in genderrolopvattingen zoals beoordeeld door de Hypergender Ideology Scale - Short Form
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 19 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 6-puntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van seksuele intimidatie, zoals beoordeeld aan de hand van de attitudeschaal voor seksuele intimidatie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 17 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van relatiegeweld, zoals beoordeeld aan de hand van de schaal voor aanvaarding van geweld binnen koppels
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 17 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een vierpuntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in relaties Vaardigheden Zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de interpersoonlijke competentievragenlijst - subschaal voor negatieve beweringen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 8 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van Ik ben hier slecht in - Ik ben hier buitengewoon goed in, een lager getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van het voorkomen van seksuele intimidatie en geweld, zoals beoordeeld door de subschaal Attitudes ten aanzien van het voorkomen van datinggeweld
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst uit 3 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 4-puntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij een hoger getal een beter resultaat aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van cyberpesten, zoals beoordeeld door de Schadelijke Attitudesschaal voor Cyberpesten
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst die uit vijf items bestaat en elke vraag wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens , een hoger getal duidt op een slechter resultaat |
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van alcoholgebruik zoals beoordeeld door de Drinking Values Scale
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst uit 10 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van omstanders, zoals beoordeeld door de omstanderseffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 18 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 (kan niet) tot 100 (zeer zeker). Een hoger getal geeft een beter resultaat aan
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de barrières voor interventies op het gebied van seksueel geweld, zoals beoordeeld door de Barriers to Sexual Assault Bystander Intervention Scale
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 23 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een zevenpuntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in conflictcommunicatievaardigheden zoals beoordeeld door de Conflictcommunicatieschaal - Confrontatie-subschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 15 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een zespuntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in het gedrag van omstanders zoals beoordeeld door de subschaal Omstandergedrag - Risicovolle situaties en partijveiligheid
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 25 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 4-puntsschaal, categorisch van 0, 1, 2,3 of meer keer een hoger getal, wat een beter resultaat aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de horizontale eenheidscohesie zoals beoordeeld door de Horizontale Cohesieschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst uit 6 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, een hoger getal duidt op een beter resultaat
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in verticale eenheidscohesie zoals beoordeeld door de verticale cohesieschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 11 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, een hoger getal duidt op een beter resultaat
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in geweld tussen intieme partners zoals beoordeeld door de samengestelde misbruikschaal (herzien) - kort formulier
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 15 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 5 punten, variërend van niet in de afgelopen 12 maanden tot dagelijks/bijna dagelijks, een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in alcoholgebruik zoals beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid en frequentie van alcohol gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Aan de deelnemers worden de volgende twee vragen gesteld: één over de frequentie van consumptie (aantal dagen), en een tweede over de gebruikelijke hoeveelheid consumptie (aantal drankjes) op drinkdagen, waarbij een hoger getal duidt op meer alcoholgebruik
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Columbia -Suicide Severity Rating Scale - Subschaal ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 5 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van dood willen zijn - suïcidale intentie, waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder Screener
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 7 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van helemaal niet tot bijna elke dag, een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 9 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van helemaal niet tot bijna elke dag, een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in PTSS zoals beoordeeld door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) Cross Cutting Symptom Measure
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 23 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 5 punten, variërend van helemaal niet tot bijna elke dag, een hoger getal dat een slechtere uitkomst aangeeft
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in het algehele functioneren van de gezondheid zoals beoordeeld door het Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS) - kort formulier
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst met 12 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van niet-extreem of kan niet, een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belinda Hernandez, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-23-0619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .