- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101056
Respektkodeks (X-CoRe): Retssag mod en intervenering til forebyggelse af seksuelt overgreb og seksuel chikane på flere niveauer for aktive flyvere
24. januar 2025 opdateret af: Belinda Hernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston
Respektkodeks (X-CoRe): En randomiseret kontrolleret prøvelse af en indsats for forebyggelse af seksuelle overgreb og seksuel chikane på flere niveauer for aktive flyvere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Code of Respect (X-CoRe) forebyggelsesprogram for seksuelle overgreb på flere niveauer (SA) og chikane (SH) til at forbedre psykosociale determinanter (f.eks. viden, færdigheder, self-efficacy, holdninger) ) relateret til respektfulde/respektløse forhold, at undersøge effektiviteten af X-CoRe til at reducere SA og seksuel chikane SH-offer og at undersøge effektiviteten af X-CoRe, der øger tilskuernes adfærd og forbedrer enhedssammenhæng og missionsberedskab ved at reducere sekundær risiko og skadelig adfærd (f.eks. alkoholmisbrug, vold i nære relationer, selvmordstanker).
Undersøgelsen vil blive udført på Joint Base McGuire Dix-Lakehurst (JBMDL) i Burlington County, New Jersey, og deltagerne vil blive klynge-randomiseret på niveau af eskadrille til en af to betingelser: X-CoRe-programmet eller en kontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Belinda Hernandez, PhD, MPH
- Telefonnummer: (210) 276-9021
- E-mail: Belinda.Hernandez@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Thormaehlen
- Telefonnummer: (713) 500-9655
- E-mail: Laura.C.Thormaehlen@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Laura Thormaehlen
- Telefonnummer: (713) 500-9655
- E-mail: Laura.C.Thormaehlen@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Belinda Hernandez
- Telefonnummer: (210) 276-9021
- E-mail: Belinda.Hernandez@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjeneste, udstationeret ved JBMDL
- tildelt en af de 26 Air Force eskadroner inden for de tre Air Force Wings ved JBMDL (87 Air Base Wing (ABW), 305 Air Mobility Wing (ABM) og 621 Contingency Response Wing (CRW))
- engelsktalende
- adgang til en elektronisk enhed med internetfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- være i andre tjenestegrene end luftvåben (f.eks. hær eller flåde)
- Flyvere ikke rangeret E1-E4 hos JBMDL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respektkodeks (X-CoRe) Forebyggelsesprogram for seksuelle overgreb på flere niveauer (SA) og chikane (SH)
|
Junior Enlisted Airmen (E4 og derunder) vil gennemføre 10 online moduler designet til at træne dem i at genkende SH og SA, sunde og usunde forhold og situationer, der kan øge risikoen for SH og SA.
Deltagerne vil adoptere og praktisere et livsstilsparadigme med select-detect-protect, hvor servicemedlemmer vælger deres personlige regel til kun at have sunde (ikke-misbrugende) forhold til deres jævnaldrende og romantiske partnere, opdage tegn og situationer, der kan true deres regler, og beskytte deres regler ved at bruge kommunikations-, ledelses- og undgåelsesevner.
De vil blive instrueret i at anvende en nul-tolerance tilgang til SH og SA og vil modtage færdighedstræning relateret til kommunikation og konfliktløsning for sunde relationer, reduktion af SH- og SA-begivenheder, samtykkekommunikation, rapportering af hændelser af SH og SA og tilskuerintervention .
Deltagere, der har oplevet SH eller SA, opfordres til at bruge funktionen "Få hjælp nu" for at få adgang til support 24/7.
Ledere på mellem- og avanceret niveau (E5 og derover) vil gennemføre 10 online moduler designet til at træne dem til at genkende former for SH og SA, hvordan man reagerer på en hændelse med SH eller SA, og hvordan man skaber et sikkert arbejdsmiljø uden SH og SA.
Ledere vil også adoptere og praktisere paradigmet vælg-opdag-beskytt.
Ledere vil vælge deres personlige regel for at håndhæve et sundt arbejdsmiljø (frit for SH og SA), opdage tegn og situationer, der kan true deres regel (f.eks. visning af upassende billeder på computeren) og beskytte deres regler ved hjælp af kommunikations- og ledelsesevner.
Ledere vil også få baggrundsmateriale om SH og SA i militæret (f.eks. problemets omfang, DoD definitioner og politikker) og installationsressourcer til rapportering af hændelser.
Som med Junior Enlisted-komponenten, opfordres ledere, der måske har oplevet SH eller SA, til at bruge vores "Få hjælp nu"-funktion for at få adgang til support 24/7.
Alle deltagende Airmen (inklusive Junior Enlisted Airmen og Leaders) vil blive eksponeret for X-CoRes sociale marketingkampagne, som inkluderer plakater, flyers, postkort og digitalt indhold til sociale medier.
Beskeder er designet til at øge bevidstheden om samtykke og fremme wing-dækkende normer, der understøtter sunde forhold.
Ressourcer til servicemedlemmer til at modtage støtte, hvis de har oplevet SH eller SA, vil også blive leveret gennem det sociale markedsføringsmateriale.
Socialt markedsføringsmateriale, såsom plakater, vil blive distribueret på "hot spots" for SA (f.eks. sovesale).
|
|
Andet: Kontroltilstand
|
Ledere på mellem- og avanceret niveau (E5 og derover) vil gennemføre 10 online moduler designet til at træne dem til at genkende former for SH og SA, hvordan man reagerer på en hændelse med SH eller SA, og hvordan man skaber et sikkert arbejdsmiljø uden SH og SA.
Ledere vil også adoptere og praktisere paradigmet vælg-opdag-beskytt.
Ledere vil vælge deres personlige regel for at håndhæve et sundt arbejdsmiljø (frit for SH og SA), opdage tegn og situationer, der kan true deres regel (f.eks. visning af upassende billeder på computeren) og beskytte deres regler ved hjælp af kommunikations- og ledelsesevner.
Ledere vil også få baggrundsmateriale om SH og SA i militæret (f.eks. problemets omfang, DoD definitioner og politikker) og installationsressourcer til rapportering af hændelser.
Som med Junior Enlisted-komponenten, opfordres ledere, der måske har oplevet SH eller SA, til at bruge vores "Få hjælp nu"-funktion for at få adgang til support 24/7.
Alle deltagende Airmen (inklusive Junior Enlisted Airmen og Leaders) vil blive eksponeret for X-CoRes sociale marketingkampagne, som inkluderer plakater, flyers, postkort og digitalt indhold til sociale medier.
Beskeder er designet til at øge bevidstheden om samtykke og fremme wing-dækkende normer, der understøtter sunde forhold.
Ressourcer til servicemedlemmer til at modtage støtte, hvis de har oplevet SH eller SA, vil også blive leveret gennem det sociale markedsføringsmateriale.
Socialt markedsføringsmateriale, såsom plakater, vil blive distribueret på "hot spots" for SA (f.eks. sovesale).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SA-viktimisering som vurderet af Sexual Experiences Survey
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver er scoret på en 4-punkts skala fra 0-3 eller mere højere tal, hvilket indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i SH-victimisering som vurderet af (Sexual Experience Questionnaire (SEQ-DoD)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 23 punkter, og hvert er scoret på en 5-punkts skala fra 0, 1-2,3-5,6-9 eller mere, højere tal angiver værre
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om seksuel chikane og overgreb som vurderet af viden om seksuel chikane og overgreb skalaen
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hvert spørgsmål besvares som sandt eller falsk
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i accept af voldtægtsmyter som vurderet af Illinois Rape Myth Acceptance Scale -Short Form
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, og hvert er scoret på en 7-punkts skala fra slet ikke enig-meget enig et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kønsrolleoverbevisninger som vurderet af Hypergender Ideology Scale -Short Form
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, og hver er scoret på en 6-punkts skala fra meget uenig til meget enig, højere tal indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i holdninger til seksuel chikane som vurderet ved attitudeskalaen for seksuel chikane
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 17 punkter, og hver er scoret på en 5-punkts skala fra meget uenig-meget enig, højere tal indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i holdninger til vold i relationer som vurderet af Accept of Couple Violence Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 17 punkter, og hver er scoret på en 4-punkts skala fra meget uenig-meget enig , højere tal indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i relationsfærdigheder Self-efficacy som vurderet ved Interpersonel kompetence spørgeskema - Negativ påstand subskala
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hvert er scoret på en 5-punkts skala fra Jeg er dårlig til dette - Jeg er ekstremt god til dette, lavere tal indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i holdninger til forebyggelse af seksuel chikane og overgreb som vurderet ved attituder til forebyggelse af datingvold underskalaen
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et 3-punkts spørgeskema, og hver er scoret på en 4-punkts skala fra meget uenig til meget enig, højere tal indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i holdninger til cybermobning som vurderet af Harmful Cyberbullying Attitudes Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et 5-punkts spørgeskema, og hvert bliver scoret på en 5-punkts skala fra meget uenig til meget enig , højere tal indikerer et dårligere resultat |
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i holdninger til alkoholbrug som vurderet af skalaen for drikkeværdier
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver er scoret på en 5-punkts skala fra meget uenig til meget enig, højere tal indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Bystander Self-Efficacy som vurderet af Bystander Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, og hvert er scoret fra 0 (kan ikke) til 100 (meget sikkert) højere tal, hvilket indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i barrierer for seksuelle overgrebsinterventioner som vurderet af barrierer for seksuelle overgrebsinterventionsskalaen
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 23 punkter, og hver er scoret på en 7-punkts skala fra meget uenig-meget enig et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i konfliktkommunikationsfærdigheder som vurderet af konfliktkommunikationsskalaen - konfrontationsunderskala
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, og hver bedømmes på en 6-punkts skala fra meget uenig-meget enig et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i tilskueradfærd som vurderet af tilskueradfærdsskalaen - risikable situationer og partsikkerhedsunderskalaen
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 25 punkter, og hvert bliver scoret på en 4-punktsskala kategorisk fra 0, 1, 2,3 eller flere gange et højere tal, hvilket indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i horisontal enhedssammenhæng som vurderet ved den horisontale samhørighedsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hver bedømmes på en 5-punkts skala fra meget uenig-meget enig et højere tal, hvilket indikerer et bedre resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Vertical Unit Cohesion som vurderet ved Vertical Cohesion Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 11 punkter, og hver bedømmes på en 5-punkts skala fra meget uenig-meget enig, et højere tal, hvilket indikerer et bedre resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i intim partnervold som vurderet af Composite Abuse Scale (revideret) - Short Form
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 15 punkter, og hvert bliver scoret på en 5-punkts skala fra ikke i de seneste 12 måneder til dagligt/næsten dagligt et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i alkoholforbrug som vurderet af alkohol 30-dages mængde og hyppighed
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne bliver stillet følgende to spørgsmål: et vedrørende hyppigheden af forbrug (antal dage), og et andet vedrørende den sædvanlige mængde af forbrug (antal drikkevarer) på drikkedage, højere tal indikerer mere alkoholforbrug
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvmordstanker som vurderet af Columbia -Suicide Severity Rating Scale - Severity of Suicidal Ideation Subscale
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et 5-punkts spørgeskema, og hvert bliver scoret på en 5-punkts skala fra ønsket om at være død-selvmords-hensigt med planen et højere tal, der indikerer et værre resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i angst som vurderet af Generalized Anxiety Disorder Screener
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, og hvert er scoret på en 4-punkts skala fra slet ikke-næsten hver dag et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, og hvert bliver scoret på en 4-punkts skala fra slet ikke-næsten hver dag et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PTSD som vurderet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Cross Cutting Symptom Measure
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 23 punkter, og hvert bliver scoret på en 5-punkts skala fra slet ikke-næsten hver dag et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i den overordnede sundhedsfunktion vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0) - Kort formular
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 12 punkter, og hver scores på en 5-punkts skala fra ingen ekstrem eller kan ikke lave et højere tal, hvilket indikerer et dårligere resultat
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belinda Hernandez, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-23-0619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt overgreb
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Junior indrulleret komponent
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Crucell Holland BVAfsluttet
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetCerebral PareseDet Forenede Kongerige
-
Xim LimitedSouth Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust; Mind Over Matter Medtech...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Pædiatrisk ALT | Luftvejssygdom | Febril sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of Leeds; University of Sheffield; Sheffield Hallam University; University...Afsluttet
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University... og andre samarbejdspartnereUkendtBørns ernæringsforstyrrelser | Underernæring af børnDet Forenede Kongerige
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering