Biozaložené polyesterové versus syntetické skleněné odlitky pro léčbu stabilních zlomenin horních končetin u dětí
26. října 2023 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital
Biozaložené polyesterové versus syntetické skleněné odlitky pro léčbu stabilních zlomenin horních končetin u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Od února 2022 do listopadu 2022 jsme provedli jednocentrovou prospektivní randomizovanou studii zahrnující 100 dětí se stabilními zlomeninami horní končetiny v sádře.
Tito pacienti byli randomizováni do skupin buď z polyesteru na biologické bázi nebo ze syntetických skleněných vláken.
Všichni pacienti byli pravidelně sledováni až do odstranění sádry, ke kterému došlo přibližně 3-4 týdny po imobilizaci.
Byly shromážděny a analyzovány objektivní klinické nálezy a subjektivní dotazník pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie byla schválena výborem pro etické hodnocení výzkumu nemocnice autora a byl získán informovaný souhlas od zákonného zástupce každého pacienta.
Mezi únorem 2022 a listopadem 2022 všechny děti (věkové rozmezí 4–15 let) s rentgenologicky diagnostikovanými stabilními zlomeninami horní končetiny (včetně zlomenin radia, ulny a distálního humeru, jako jsou Garlandovy suprakondylické zlomeniny humeru typu I) [9] diagnostikováni na ortopedické ambulanci nebo pohotovosti nemocnice terciárního traumatologického centra byli způsobilí k přijetí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní zlomeniny horní končetiny (včetně zlomenin radia, ulny a distálního humeru, jako jsou Garlandovy suprakondylické zlomeniny humeru typu I) diagnostikované na ortopedické ambulanci nebo urgentním příjmu nemocnice terciárního traumatologického centra
Kritéria vyloučení:
- posunuté nebo nestabilní zlomeniny indikované pro blízkou nebo otevřenou repozici a fixaci
- předchozí operace na postižené horní končetině
- anamnéza jakékoli chronické kožní patologie (např. atopická dermatitida)
- známá alergie na lité materiály
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina polyesterových odlitků na biologické bázi
byl použit polyesterový odlitek na biologické bázi
|
odlévání dlouhé paže
|
|
Aktivní komparátor: skupina odlitků ze syntetických skelných vláken
byl použit odlitek ze syntetických skelných vláken
|
odlévání dlouhé paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů se zlomeninou
Časové okno: měsíc po zásahu
|
klinický výsledek
|
měsíc po zásahu
|
|
množství komplikací
Časové okno: měsíc po zásahu
|
klinický výsledek
|
měsíc po zásahu
|
|
dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: měsíc po zásahu
|
měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110245-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
protokol studie mohl být sdílen
Časový rámec sdílení IPD
jeden rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .