Biobasert polyester versus syntetiske glassfiberstøper for behandling av stabile brudd på øvre lemmer hos barn
26. oktober 2023 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital
Biobasert polyester versus syntetiske glassfiberstøper for behandling av stabile brudd på øvre lemmer hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Fra februar 2022 til november 2022 gjennomførte vi en prospektiv randomisert studie med ett senter som involverte 100 barn med gipsimmobiliserte stabile brudd i øvre lemmer.
Disse pasientene ble randomisert til enten biobasert polyester- eller syntetisk glassfibergrupper.
Alle pasienter ble regelmessig fulgt opp til gipsfjerning som skjedde ca. 3-4 uker etter immobilisering.
Objektive kliniske funn og subjektivt pasientspørreskjema ble alle samlet inn og analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien ble godkjent av den forskningsetiske vurderingskomiteen ved forfatterens sykehus og informert samtykke ble innhentet fra den juridiske vergen til hver pasient.
Mellom februar 2022 og november 2022, alle barn (aldersgruppe, 4-15 år) med radiografidiagnostisert stabile frakturer i øvre lemmer (inkludert radius, ulna og distale humerusfrakturer som Garland type I suprakondylære frakturer av humerus) [9] diagnostisert ved ortopedisk poliklinikk eller akuttmottak ved et tertiært traumesentersykehus var kvalifisert for rekruttering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabile frakturer i øvre ekstremiteter (inkludert radius, ulna og distale humerusfrakturer som Garland type I suprakondylære frakturer av humerus) diagnostisert ved ortopedisk poliklinikk eller akuttmottak på et tertiært traumesentersykehus
Ekskluderingskriterier:
- forskjøvne eller ustabile brudd indikert for tett eller åpen reduksjon og fiksering
- tidligere operasjoner til det berørte overekstremiteten
- historie med kronisk hudpatologi (f.eks. atopisk dermatitt)
- kjent allergi mot støpematerialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den biobaserte polyesterstøpegruppen
biobasert polyesterstøp ble påført
|
lang arm avstøpning
|
|
Aktiv komparator: den syntetiske glassfiberstøpegruppen
støpt syntetisk glassfiber ble påført
|
lang arm avstøpning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med bruddforening
Tidsramme: en måned etter intervensjon
|
klinisk utfall
|
en måned etter intervensjon
|
|
antall komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter intervensjon
|
klinisk utfall
|
en måned etter intervensjon
|
|
spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: en måned etter intervensjon
|
en måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110245-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studieprotokollen kunne deles
IPD-delingstidsramme
ett år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .