Гипсы из биополиэстера и синтетического стекловолокна в лечении стабильных переломов верхних конечностей у детей
26 октября 2023 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital
Гипсы из биополиэстера и синтетического стекловолокна для лечения стабильных переломов верхних конечностей у детей: рандомизированное контролируемое исследование
С февраля 2022 г. по ноябрь 2022 г. мы провели одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием 100 детей со стабильными переломами верхних конечностей с гипсовой иммобилизацией.
Эти пациенты были рандомизированы в группы либо из биологического полиэстера, либо из синтетического стекловолокна.
Все пациенты находились под регулярным наблюдением вплоть до снятия гипсовой повязки, которое происходило примерно через 3-4 недели после иммобилизации.
Объективные клинические данные и субъективная анкета пациента были собраны и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование было одобрено комитетом по этике исследований больницы автора, и от законного опекуна каждого пациента было получено информированное согласие.
В период с февраля 2022 г. по ноябрь 2022 г. все дети (возрастной диапазон от 4 до 15 лет) с рентгенологически диагностированными стабильными переломами верхних конечностей (включая переломы лучевой, локтевой и дистальной части плечевой кости, такие как надмыщелковые переломы плечевой кости I типа по Гарланду) [9] Пациенты с диагнозом, поставленным в ортопедической амбулатории или отделении неотложной помощи больницы третичного травматологического центра, имели право на набор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- стабильные переломы верхних конечностей (включая переломы лучевой, локтевой и дистальной части плечевой кости, такие как надмыщелковые переломы плечевой кости I типа по Гарланду), диагностированные в ортопедической амбулатории или отделении неотложной помощи больницы третичного травматологического центра.
Критерий исключения:
- смещенные или нестабильные переломы, показанные для закрытой или открытой репозиции и фиксации.
- предыдущие операции на пораженной верхней конечности
- любая хроническая патология кожи в анамнезе (например, атопический дерматит)
- известная аллергия на гипсовые материалы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа литья из полиэстера на биологической основе
была применена отливка из полиэстера на биологической основе
|
кастинг на длинные руки
|
|
Активный компаратор: группа литья из синтетического стекловолокна
применена отливка из синтетического стекловолокна
|
кастинг на длинные руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов со сращением переломов
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
клинический результат
|
через месяц после вмешательства
|
|
количество осложнений
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
клинический результат
|
через месяц после вмешательства
|
|
опросник удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110245-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
протокол исследования может быть передан
Сроки обмена IPD
один год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .