Biobaseret polyester versus syntetisk glasfiber afstøbninger til behandling af stabile brud på øvre lemmer hos børn
26. oktober 2023 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital
Biobaseret polyester versus syntetisk glasfiber afstøbninger til behandling af stabile brud på øvre lemmer hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fra februar 2022 til november 2022 gennemførte vi et enkeltcenter prospektivt randomiseret forsøg, der involverede 100 børn med gipsimmobiliserede stabile frakturer i øvre lemmer.
Disse patienter blev randomiseret i enten biobaserede polyester- eller syntetiske glasfibergrupper.
Alle patienter blev fulgt regelmæssigt indtil gipsfjernelsen, som fandt sted ca. 3-4 uger efter immobilisering.
Objektive kliniske fund og subjektivt patientspørgeskema blev alle indsamlet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg blev godkendt af den forskningsetiske undersøgelseskomité på forfatterens hospital, og informeret samtykke blev indhentet fra hver patients juridiske værge.
Mellem februar 2022 og november 2022, alle børn (aldersinterval, 4-15 år) med radiografi-diagnosticeret stabile frakturer i øvre ekstremiteter (inklusive radius, ulna og distale humerus frakturer såsom Garland type I supracondylar frakturer af humerus) [9] diagnosticeret på ortopædisk ambulatorium eller skadestue på et tertiært traumecenter hospital var berettiget til rekruttering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabile frakturer i øvre ekstremiteter (herunder radius, ulna og distale humerus frakturer såsom Garland type I supracondylar frakturer af humerus) diagnosticeret på ortopædisk ambulatorium eller skadestue på et tertiært traumecenter hospital
Ekskluderingskriterier:
- forskudte eller ustabile frakturer indiceret til tæt eller åben reduktion og fiksering
- tidligere operationer af det berørte overekstremitet
- historie med enhver kronisk hudpatologi (f.eks. atopisk dermatitis)
- kendt allergi over for støbematerialer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den biobaserede polyesterstøbegruppe
biobaseret polyesterstøbning blev påført
|
lang arm afstøbning
|
|
Aktiv komparator: støbegruppen af syntetisk glasfiber
syntetisk glasfiber støbt blev påført
|
lang arm afstøbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter med frakturforening
Tidsramme: en måned efter intervention
|
klinisk resultat
|
en måned efter intervention
|
|
antallet af komplikationer
Tidsramme: en måned efter intervention
|
klinisk resultat
|
en måned efter intervention
|
|
spørgeskema til patienttilfredshed
Tidsramme: en måned efter intervention
|
en måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110245-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
undersøgelsesprotokollen kunne deles
IPD-delingstidsramme
et år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .