Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biobased polyester versus synthetische glasvezelafgietsels voor de behandeling van stabiele fracturen van de bovenste ledematen bij kinderen

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Biobased polyester versus synthetische glasvezelgipsen voor de behandeling van stabiele fracturen van de bovenste ledematen bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Van februari 2022 tot november 2022 voerden we een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit in één centrum, waarbij 100 kinderen betrokken waren met door gips geïmmobiliseerde stabiele fracturen van de bovenste ledematen. Deze patiënten werden gerandomiseerd in groepen van biobased polyester of synthetische glasvezel. Alle patiënten werden regelmatig gevolgd tot aan de verwijdering van het gips, wat ongeveer 3-4 weken na de immobilisatie plaatsvond. Objectieve klinische bevindingen en subjectieve patiëntenvragenlijsten werden allemaal verzameld en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef werd goedgekeurd door de onderzoeksethische beoordelingscommissie van het ziekenhuis van de auteur en geïnformeerde toestemming werd verkregen van de wettelijke voogd van elke patiënt. Tussen februari 2022 en november 2022 zijn alle kinderen (leeftijdscategorie 4-15 jaar) met op radiografie gediagnosticeerde stabiele fracturen van de bovenste ledematen (inclusief radius-, ulna- en distale humerusfracturen zoals Garland type I supracondylaire fracturen van de humerus) [9] gediagnosticeerd op de orthopedische polikliniek of de spoedeisende hulp van een tertiair traumacentrum kwamen in aanmerking voor rekrutering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele fracturen van de bovenste ledematen (inclusief radius-, ulna- en distale humerusfracturen zoals Garland type I supracondylaire fracturen van de humerus) gediagnosticeerd op de orthopedische polikliniek of eerste hulp van een tertiair traumacentrumziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • verplaatste of onstabiele fracturen die geïndiceerd zijn voor nauwe of open reductie en fixatie
  • eerdere operaties aan het aangedane bovenste lidmaat
  • voorgeschiedenis van chronische huidpathologie (bijv. atopische dermatitis)
  • bekende allergie voor gegoten materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de biobased polyestergietgroep
biobased polyestergietwerk werd toegepast
Ander: het biobased polyestergietwerk
lange armgieten
Actieve vergelijker: de synthetische glasvezel gegoten groep
synthetisch glasvezelgietwerk werd aangebracht
Ander: het synthetische glasvezelgietwerk
lange armgieten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten met een fractuurvereniging
Tijdsspanne: één maand na de interventie
medisch resultaat
één maand na de interventie
het aantal complicaties
Tijdsspanne: één maand na de interventie
medisch resultaat
één maand na de interventie
vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: één maand na de interventie
één maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110245-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het onderzoeksprotocol zou kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste ledematen breuk

Klinische onderzoeken op het biobased polyestergietwerk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren