小児の安定した上肢骨折を治療するためのバイオベースポリエステルと合成グラスファイバーギプスの比較
2023年10月26日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital
小児の安定上肢骨折治療のためのバイオベースポリエステルと合成グラスファイバーギプスの比較：ランダム化比較試験
2022年2月から2022年11月まで、ギプスで固定された安定上肢骨折の小児100人を対象とした単一施設前向きランダム化試験を実施した。
これらの患者は、バイオベースのポリエステルまたは合成繊維ガラスのグループに無作為に割り付けられました。
すべての患者は、固定後約 3 ～ 4 週間行われるギプス除去まで定期的に追跡調査されました。
客観的な臨床所見と主観的な患者アンケートをすべて収集し、分析しました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は著者の病院の研究倫理審査委員会によって承認され、各患者の法的保護者からインフォームドコンセントを得ました。
2022年2月から2022年11月までに、X線検査で安定上肢骨折（橈骨、尺骨、ガーランドI型上腕骨顆上骨折などの上腕骨遠位端骨折を含む）と診断されたすべての小児（年齢範囲、4～15歳）[9]整形外科外来診療所または三次外傷センター病院の救急室で診断された患者が採用の対象となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 三次外傷センター病院の整形外科外来または救急室で診断された安定上肢骨折（橈骨、尺骨、上腕骨遠位端骨折、ガーランドI型上腕骨顆上骨折など）
除外基準:
- ずれた骨折または不安定な骨折は、観血的または観血的な整復と固定が必要です。
- 影響を受けた上肢に対する以前の手術
- 慢性皮膚病変（例：アトピー性皮膚炎）の病歴
- 鋳造材料に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バイオベースポリエステルキャストグループ
バイオベースのポリエステルキャストを適用
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ロングアームキャスティング
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アクティブコンパレータ：合成繊維グラスキャストグループ
合成繊維ガラスキャストが適用されました
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ロングアームキャスティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折癒合患者の数
時間枠：介入から1ヶ月後
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臨床転帰
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介入から1ヶ月後
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合併症の数
時間枠：介入から1ヶ月後
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臨床転帰
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介入から1ヶ月後
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患者満足度アンケート
時間枠：介入から1ヶ月後
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介入から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tsungyu Lan、Far Eastern Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 110245-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルを共有できる
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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