Biobasierte Polyesterverbände im Vergleich zu synthetischen Glasfaserverbänden zur Behandlung stabiler Frakturen der oberen Extremitäten bei Kindern
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital
Biobasierte Polyesterverbände im Vergleich zu synthetischen Glasfaserverbänden zur Behandlung stabiler Frakturen der oberen Extremitäten bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Von Februar 2022 bis November 2022 führten wir eine prospektive, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum durch, an der 100 Kinder mit im Gipsverband stabilisierten Frakturen der oberen Extremitäten teilnahmen.
Diese Patienten wurden randomisiert entweder der Gruppe aus biobasiertem Polyester oder der Gruppe aus synthetischem Fiberglas zugeteilt.
Alle Patienten wurden bis zur Gipsentfernung, die etwa 3–4 Wochen nach der Immobilisierung erfolgte, regelmäßig nachuntersucht.
Objektive klinische Befunde und subjektive Patientenbefragungen wurden gesammelt und analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wurde von der Forschungsethikprüfungskommission des Krankenhauses des Autors genehmigt und die Einwilligung des Erziehungsberechtigten jedes Patienten wurde nach Aufklärung eingeholt.
Zwischen Februar 2022 und November 2022 alle Kinder (Altersbereich 4–15 Jahre) mit radiologisch diagnostizierten stabilen Frakturen der oberen Extremitäten (einschließlich Radius-, Ulna- und distale Humerusfrakturen wie suprakondyläre Garland-Typ-I-Frakturen des Humerus) [9] Zur Einstellung kamen Personen in Frage, die in der orthopädischen Ambulanz oder der Notaufnahme eines Krankenhauses mit tertiärem Traumazentrum diagnostiziert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Frakturen der oberen Extremitäten (einschließlich Radius-, Ulna- und distale Humerusfrakturen wie suprakondyläre Humerusfrakturen Typ I nach Garland), diagnostiziert in der orthopädischen Ambulanz oder der Notaufnahme eines Krankenhauses mit tertiärem Traumazentrum
Ausschlusskriterien:
- verschobene oder instabile Frakturen, bei denen eine enge oder offene Reposition und Fixierung angezeigt ist
- frühere Operationen an der betroffenen oberen Extremität
- Vorgeschichte einer chronischen Hauterkrankung (z. B. atopische Dermatitis)
- bekannte Allergie gegen Gipsmaterialien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: die biobasierte Polyestergussgruppe
Es wurde biobasierter Polyesterguss aufgetragen
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Langarmguss
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Aktiver Komparator: die synthetische Glasfasergussgruppe
Es wurde ein synthetischer Glasfaserguss aufgetragen
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Langarmguss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Anzahl der Patienten mit Frakturheilung
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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klinisches Ergebnis
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einen Monat nach dem Eingriff
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die Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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klinisches Ergebnis
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einen Monat nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110245-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll könnte geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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