Biopochodne poliestry i syntetyczne opatrunki z włókna szklanego do leczenia stabilnych złamań kończyn górnych u dzieci
26 października 2023 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital
Biopochodne opatrunki poliestrowe w porównaniu z opatrunkami z włókna szklanego syntetycznego w leczeniu stabilnych złamań kończyny górnej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Od lutego 2022 r. do listopada 2022 r. przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 100 dzieci ze stabilnymi złamaniami kończyny górnej unieruchomionymi w opatrunku gipsowym.
Pacjentów tych losowo przydzielono do grupy z poliestru pochodzenia biologicznego lub z włókna szklanego syntetycznego.
Wszyscy pacjenci byli regularnie kontrolowani aż do zdjęcia gipsu, które nastąpiło po około 3-4 tygodniach od unieruchomienia.
Zebrano i przeanalizowano obiektywne wyniki kliniczne i subiektywny kwestionariusz pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez komisję ds. oceny etyki badań w szpitalu autora i uzyskano świadomą zgodę od opiekuna prawnego każdego pacjenta.
W okresie od lutego 2022 r. do listopada 2022 r. wszystkie dzieci (przedział wiekowy 4–15 lat) ze stabilnymi złamaniami kończyny górnej zdiagnozowanymi na podstawie badania radiologicznego (w tym złamania kości promieniowej, łokciowej i dalszej części kości ramiennej, takie jak złamania nadkłykciowe kości ramiennej typu I Garlanda) [9] zdiagnozowani w poradni ortopedycznej lub na izbie przyjęć szpitala III stopnia, kwalifikowali się do rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilne złamania kończyny górnej (w tym złamania kości promieniowej, łokciowej i dalszej części kości ramiennej, np. złamania nadkłykciowe kości ramiennej typu I Garlanda) zdiagnozowane w poradni ortopedycznej lub na izbie przyjęć szpitala III stopnia
Kryteria wyłączenia:
- złamania z przemieszczeniem lub niestabilne, wskazane do zamkniętej lub otwartej nastawienia i stabilizacji
- wcześniejsze operacje chorej kończyny górnej
- przebyta jakakolwiek przewlekła patologia skóry (np. atopowe zapalenie skóry)
- znana alergia na materiały odlewnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa odlewów poliestrowych na bazie biologicznej
zastosowano bioodlew poliestrowy
|
odlewanie długich ramion
|
|
Aktywny komparator: grupa odlewów z syntetycznego włókna szklanego
zastosowano odlew z włókna szklanego syntetycznego
|
odlewanie długich ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów ze zrostem złamania
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
wynik kliniczny
|
miesiąc po interwencji
|
|
ilość powikłań
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
wynik kliniczny
|
miesiąc po interwencji
|
|
ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110245-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
można udostępnić protokół badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .