Yesos de poliéster de base biológica versus yesos de fibra de vidrio sintética para el tratamiento de fracturas estables de las extremidades superiores en niños
26 de octubre de 2023 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Yesos de poliéster de base biológica versus yesos de fibra de vidrio sintética para el tratamiento de fracturas estables de las extremidades superiores en niños: un ensayo controlado aleatorio
Desde febrero de 2022 hasta noviembre de 2022, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado prospectivo en un solo centro en el que participaron 100 niños con fracturas estables de extremidades superiores inmovilizadas con yeso.
Estos pacientes fueron asignados al azar a grupos de poliéster de base biológica o de fibra de vidrio sintética.
Todos los pacientes fueron seguidos regularmente hasta que se les quitó el yeso, lo que ocurrió aproximadamente 3 a 4 semanas después de la inmovilización.
Se recogieron y analizaron los hallazgos clínicos objetivos y el cuestionario subjetivo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico fue aprobado por el comité de revisión de ética en investigación del hospital del autor y se obtuvo el consentimiento informado del tutor legal de cada paciente.
Entre febrero de 2022 y noviembre de 2022, todos los niños (rango de edad, 4 a 15 años) con fracturas estables de las extremidades superiores diagnosticadas mediante radiografía (incluidas fracturas de radio, cúbito y húmero distal, como las fracturas supracondíleas del húmero tipo Garland tipo I) [9] diagnosticados en la clínica ambulatoria de ortopedia o en la sala de emergencias de un hospital terciario de un centro de traumatología fueron elegibles para el reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas estables de las extremidades superiores (incluidas fracturas de radio, cúbito y húmero distal, como las fracturas supracondíleas del húmero tipo Garland I) diagnosticadas en la clínica ambulatoria de ortopedia o en la sala de urgencias de un hospital terciario de traumatología.
Criterio de exclusión:
- Fracturas desplazadas o inestables indicadas para reducción y fijación cerrada o abierta.
- Cirugías previas al miembro superior afectado.
- antecedentes de cualquier patología cutánea crónica (p. ej., dermatitis atópica)
- alergia conocida a los materiales de yeso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo de fundición de poliéster de base biológica
Se aplicó yeso de poliéster de base biológica.
|
yeso de brazo largo
|
|
Comparador activo: el grupo de fundición de fibra de vidrio sintética
Se aplicó yeso de fibra de vidrio sintética.
|
yeso de brazo largo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de pacientes con consolidación de fractura
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
|
resultado clínico
|
un mes después de la intervención
|
|
el número de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
|
resultado clínico
|
un mes después de la intervención
|
|
cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
|
un mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110245-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
el protocolo del estudio podría ser compartido
Marco de tiempo para compartir IPD
un año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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