Poliestere a base biologica rispetto a fibra di vetro sintetica per il trattamento delle fratture stabili degli arti superiori nei bambini
26 ottobre 2023 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital
Gessi in poliestere di origine biologica rispetto a fibra di vetro sintetica per il trattamento delle fratture stabili degli arti superiori nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Da febbraio 2022 a novembre 2022, abbiamo intrapreso uno studio prospettico randomizzato in un unico centro che ha coinvolto 100 bambini con fratture stabili degli arti superiori immobilizzati con gesso.
Questi pazienti sono stati randomizzati in gruppi di poliestere a base biologica o di fibra di vetro sintetica.
Tutti i pazienti sono stati regolarmente seguiti fino alla rimozione del gesso avvenuta circa 3-4 settimane dopo l'immobilizzazione.
I risultati clinici oggettivi e il questionario soggettivo del paziente sono stati tutti raccolti e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è stato approvato dal comitato di revisione etica della ricerca dell'ospedale dell'autore e il tutore legale di ciascun paziente ha ottenuto il consenso informato.
Tra febbraio 2022 e novembre 2022, tutti i bambini (fascia di età 4-15 anni) con fratture stabili dell'arto superiore diagnosticate mediante radiografia (comprese fratture del radio, dell'ulna e dell'omero distale come le fratture sovracondiloidee dell'omero di tipo I di Garland) [9] I pazienti diagnosticati presso l'ambulatorio ortopedico o al pronto soccorso di un centro traumatologico terziario erano idonei per il reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture stabili degli arti superiori (comprese le fratture del radio, dell'ulna e dell'omero distale come le fratture sovracondiloidee dell'omero di tipo I Garland) diagnosticate presso l'ambulatorio ortopedico o il pronto soccorso di un centro traumatologico terziario
Criteri di esclusione:
- fratture scomposte o instabili indicate per la riduzione e la fissazione chiusa o aperta
- precedenti interventi chirurgici all’arto superiore interessato
- storia di qualsiasi patologia cutanea cronica (ad esempio, dermatite atopica)
- allergia nota ai materiali fusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il gruppo colato di poliestere biobased
è stata applicata una colata di poliestere di origine biologica
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lancio a braccio lungo
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Comparatore attivo: il gruppo colato in fibra di vetro sintetica
è stata applicata una colata in fibra di vetro sintetica
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lancio a braccio lungo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il numero di pazienti con consolidamento della frattura
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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esito clinico
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un mese dopo l'intervento
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il numero di complicazioni
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
esito clinico
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un mese dopo l'intervento
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questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110245-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
il protocollo dello studio potrebbe essere condiviso
Periodo di condivisione IPD
un anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .