Moldes de poliéster de base biológica versus fibra de vidro sintética para tratamento de fraturas estáveis de membros superiores em crianças
26 de outubro de 2023 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Moldes de poliéster de base biológica versus fibra de vidro sintética para tratamento de fraturas estáveis de membros superiores em crianças: um ensaio clínico randomizado
De fevereiro de 2022 a novembro de 2022, realizamos um estudo prospectivo randomizado unicêntrico envolvendo 100 crianças com fraturas estáveis de membros superiores imobilizadas por gesso.
Esses pacientes foram randomizados em grupos de poliéster de base biológica ou fibra de vidro sintética.
Todos os pacientes foram acompanhados regularmente até a remoção do gesso, que ocorreu aproximadamente 3-4 semanas após a imobilização.
Achados clínicos objetivos e questionário subjetivo do paciente foram coletados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do hospital do autor e o consentimento informado foi obtido do responsável legal de cada paciente.
Entre fevereiro de 2022 e novembro de 2022, todas as crianças (faixa etária de 4 a 15 anos) com fraturas estáveis de membros superiores diagnosticadas por radiografia (incluindo fraturas de rádio, ulna e úmero distal, como fraturas supracondilianas do úmero tipo I de Garland) [9] diagnosticados no ambulatório de ortopedia ou pronto-socorro de um hospital terciário de centro de trauma eram elegíveis para recrutamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas estáveis dos membros superiores (incluindo fraturas do rádio, ulna e úmero distal, como fraturas supracondilianas do úmero Garland tipo I) diagnosticadas no ambulatório ortopédico ou na sala de emergência de um hospital terciário com centro de trauma
Critério de exclusão:
- fraturas deslocadas ou instáveis indicadas para redução e fixação fechada ou aberta
- cirurgias anteriores no membro superior afetado
- história de qualquer patologia cutânea crônica (por exemplo, dermatite atópica)
- alergia conhecida a materiais fundidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: o grupo fundido de poliéster de base biológica
molde de poliéster de base biológica foi aplicado
|
fundição de braço longo
|
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Comparador Ativo: o grupo fundido de fibra de vidro sintética
foi aplicado molde de fibra de vidro sintética
|
fundição de braço longo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de pacientes com consolidação de fratura
Prazo: um mês após a intervenção
|
Resultado clínico
|
um mês após a intervenção
|
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o número de complicações
Prazo: um mês após a intervenção
|
resultado clínico
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um mês após a intervenção
|
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questionário de satisfação do paciente
Prazo: um mês após a intervenção
|
um mês após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsungyu Lan, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110245-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo poderia ser compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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