- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108778
Výskyt metabolických poruch u novorozeneckých křečí
6. listopadu 2023 aktualizováno: Amira Mohamed Sayed Ahmed, Assiut University
Adeskriptivní studie o výskytu metabolických poruch u novorozeneckých křečí
Popište výskyt metabolických poruch u novorozeneckých křečí postihujících novorozence na JIP Popište typy metabolických poruch způsobujících novorozenecké křeče
Přehled studie
Detailní popis
Novorozenci jsou náchylní k záchvatům kvůli několika fyziologickým faktorům a kombinaci rizik, která jsou jednoznačně spojena s těhotenstvím, porodem a bezprostředním postnatálním obdobím.
Novorozenecké záchvaty může být obtížné identifikovat, proto je nezbytné, aby lékaři měli vysoký stupeň podezření na záchvaty na základě klinické anamnézy nebo přítomnosti encefalopatie s nebo bez paroxysmálních abnormálních pohybů.
Akutní symptomatické neonatální záchvaty jsou způsobeny akutním poraněním mozku, zatímco novorozenecká epilepsie může být způsobena základními strukturálními, metabolickými nebo genetickými poruchami. Včasná identifikace a léčba jsou pravděpodobně důležité pro dlouhodobé výsledky u akutních symptomatických záchvatů, i když k pochopení jsou zapotřebí další studie optimální metriky kontroly záchvatů a ideální délka léčby.
záchvaty mohou být prvním a hlavním projevujícím se rysem vrozené poruchy metabolismu.
záchvatům mohou předcházet další hlavní příznaky sníženou úrovní vědomí u dítěte s organickou acidémií nebo poruchou cyklu močoviny nebo ztrátou dovedností, progresivní slabostí, ataxií a horními motorickými příznaky u dítěte s poruchou lysozomálního střádání nebo peroxisomální leukodystrofií.
metabolické příčiny záchvatů se liší v závislosti na věku při prezentaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Mohamed Sayed, master
- Telefonní číslo: 01140282846
- E-mail: amiramohamed12yahoo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdellatif Mohamed Abdelmoaz, professor
- Telefonní číslo: 01005208016
- E-mail: a.m.abdelmoez@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci s křečemi v důsledku metabolických onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Novorozenecké křeče spojené se zvracením, acidotickým dýcháním, DCL, změnou tělesného tonusu nebo změnou barvy vlasů (2) Abnormální metabolická vyšetření (zvýšený sérový amoniak a laktát, přetrvávající metabolická acidóza, abnormální metabolický screening a hypoglykémie (3) přetrvávající neonatální křeče nereagují na antiepileptika
Kritéria vyloučení:
- (1) Historie novorozenecké asfyxie (2) Historie porodního traumatu (3) Známky sepse a infekce CNS (4) Novorozenec s poruchou elektrolytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište výskyt metabolických poruch u novorozeneckých křečí postihujících novorozence na JIP
Časové okno: Základní linie
|
Popište typy metabolických poruch způsobujících novorozenecké křeče
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Russ JB, Simmons R, Glass HC. Neonatal Encephalopathy: Beyond Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Neoreviews. 2021 Mar;22(3):e148-e162. doi: 10.1542/neo.22-3-e148.
- Stomnaroska O, Petkovska E, Jancevska S, Danilovski D. Neonatal Hypoglycemia: Risk Factors and Outcomes. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2017 Mar 1;38(1):97-101. doi: 10.1515/prilozi-2017-0013.
- Balakrishnan U, Chandrasekaran A, Amboiram P, Ninan B, Ignatious S. Outcome of Inherited Metabolic Disorders Presenting in the Neonatal Period. Indian J Pediatr. 2021 May;88(5):455-462. doi: 10.1007/s12098-020-03522-6. Epub 2020 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neonatal convulsions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko