- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06108778
Częstość występowania zaburzeń metabolicznych w drgawkach noworodków
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amira Mohamed Sayed Ahmed, Assiut University
Badanie opisowe dotyczące częstości występowania zaburzeń metabolicznych w drgawkach noworodków
Opisać częstość występowania zaburzeń metabolicznych podczas drgawek u noworodków na OITN. Opisać rodzaje zaburzeń metabolicznych powodujących drgawki u noworodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Noworodki są podatne na drgawki ze względu na kilka czynników fizjologicznych i połączenie zagrożeń, które są wyłącznie związane z ciążą, porodem i bezpośrednim okresem poporodowym.
Zidentyfikowanie napadów u noworodków może być trudne, dlatego konieczne jest, aby klinicyści mieli duże podejrzenie wystąpienia napadów na podstawie wywiadu klinicznego lub obecności encefalopatii z napadowymi nieprawidłowymi ruchami lub bez.
Ostre objawowe napady drgawkowe noworodków są spowodowane ostrym uszkodzeniem mózgu, podczas gdy padaczka noworodkowa może wynikać z podstawowych zaburzeń strukturalnych, metabolicznych lub genetycznych. Wczesna identyfikacja i leczenie są prawdopodobnie ważne dla długoterminowych wyników ostrych napadów objawowych, chociaż potrzebne są dodatkowe badania, aby zrozumieć optymalne wskaźniki kontroli napadów i idealny czas trwania leczenia.
drgawki mogą być pierwszą i główną cechą wrodzonego zaburzenia metabolizmu.
napady mogą być poprzedzone innymi poważnymi objawami w postaci obniżonego poziomu świadomości u dziecka z kwasicą organiczną lub zaburzeniem cyklu mocznikowego lub utratą umiejętności, postępującym osłabieniem, ataksją i górnymi objawami motorycznymi u dziecka z lizosomalnym zaburzeniem spichrzeniowym lub leukodystrofią peroksysomalną.
Metaboliczne przyczyny napadów różnią się w zależności od wieku, w którym wystąpiły.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira Mohamed Sayed, master
- Numer telefonu: 01140282846
- E-mail: amiramohamed12yahoo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdellatif Mohamed Abdelmoaz, professor
- Numer telefonu: 01005208016
- E-mail: a.m.abdelmoez@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki z drgawkami spowodowanymi chorobami metabolicznymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Drgawki noworodkowe związane z wymiotami, kwasicą oddechową, DCL, zmianą napięcia ciała lub zmianą koloru włosów (2) Nieprawidłowe wyniki badań metabolicznych (podwyższony poziom amoniaku i mleczanów w surowicy, utrzymująca się kwasica metaboliczna, nieprawidłowe wyniki badań metabolicznych i hipoglikemia (3) utrzymujący się noworodek drgawki nie reagują na leki przeciwpadaczkowe
Kryteria wyłączenia:
- (1) Historia asfiksji noworodków (2) Historia urazów porodowych (3) Objawy sepsy i zakażenia OUN (4) Noworodek z zaburzeniami elektrolitowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać częstość występowania zaburzeń metabolicznych podczas drgawek u noworodków na OITN
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisać rodzaje zaburzeń metabolicznych powodujących drgawki u noworodków
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Russ JB, Simmons R, Glass HC. Neonatal Encephalopathy: Beyond Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Neoreviews. 2021 Mar;22(3):e148-e162. doi: 10.1542/neo.22-3-e148.
- Stomnaroska O, Petkovska E, Jancevska S, Danilovski D. Neonatal Hypoglycemia: Risk Factors and Outcomes. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2017 Mar 1;38(1):97-101. doi: 10.1515/prilozi-2017-0013.
- Balakrishnan U, Chandrasekaran A, Amboiram P, Ninan B, Ignatious S. Outcome of Inherited Metabolic Disorders Presenting in the Neonatal Period. Indian J Pediatr. 2021 May;88(5):455-462. doi: 10.1007/s12098-020-03522-6. Epub 2020 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neonatal convulsions
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .